本文核心數據：產業鏈;發展歷程;競爭格局;發展現狀

行業發展概況

——定義

針對結構性心臟病的介入醫療器械市場主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病對應心臟瓣膜產品，先心病和心源性卒中主要對應封堵器產品。心臟封堵器呈自膨脹性雙傘結構，包括左盤片、腰部、右盤片、端頭和阻流體，其中，阻流體為聚酯膜，分別裝在左盤片、右盤片處和腰部。

先天性心臟病封堵器的主要作用是阻斷心腔內的異常分流和血流通道，產品主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器及動脈導管未閉封堵器;心源性卒中封堵器產品主要包括卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。

注：心臟封堵器圖示來源于心泰醫療官網

——產業鏈剖析

心臟封堵器產業上游主要為原材料制備，主要包括鎳鈦合金等醫用金屬材料以及聚乳酸、聚氨酯、聚二氧環己酮等可降解生物高分子材料。過去，心臟封堵器通常由鎳鈦合金絲編織而成，鎳鈦合金材料為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險，因此，可降解化成為心臟封堵器的研發熱點。可降解封堵器主要采用可降解生物高分子材料編織而成，具有良好的生物相容性和完全可吸收性能;心臟封堵器產業中游為心臟封堵器產品的研發生產制造，具體包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器等五大類產品;心臟封堵器產業下游為心臟封堵器銷售終端，包括醫療器械經銷商、醫療機構、先心病及心源性卒中患者。

心臟封堵器產業鏈上游參與者為原材料供應商，醫用鎳鈦合金材料代表企業有佩爾科技、有研億金、寶鈦股份、豪露等，可降解生物高分子材料生產企業主要有漢商集團、萬華化學、南通華爾康科技等;產業鏈中游參與者為心臟封堵器研發生產企業，國內代表企業有先健科技、心泰醫療(上海形記)、華醫圣杰、科威醫療、佰仁醫療、亞太科技、普實醫療、維心醫療、錦葵醫療、佐心醫療、德諾醫療、心瑋醫療、普益盛濟、信立泰(科奕頓生物)、脈搏醫療、唯柯醫療、科羅納多醫療等，國際代表企業主要有雅培(圣猶達)、波士頓科學等。

行業發展歷程：處于研發創新階段

我國心臟封堵器先后歷經了萌芽階段、仿制階段以及創新階段三個發展階段。20世紀70年代，我國先心病介入治療開始發展，從最初的球囊房間隔造口術逐漸發展至各類缺損性心臟病的封堵治療和瓣膜介入治療;20世紀80-90年代，中國進入心臟封堵器仿制階段，開始技術上的攻堅克難;當前，我國正處于心臟封堵器的研發創新階段，涌現出以先健科技、心泰醫療、華醫圣杰為代表的研發創新企業，先心病封堵器發展趨于成熟，心源性卒中封堵器即卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器正處于初步階段。

行業政策背景：規范與發展并重

國家層面心臟封堵器政策可劃分為發展政策及規范政策。在發展政策上，鼓勵企業開發先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物產品，重點開發可降解封堵器產品，推進醫療器械國產化;此外，國家開通特別審批通道，加快包括心臟封堵器在內各類國產醫療器械的審批進度，鼓勵國產醫療器械行業結構調整和技術創新。在規范政策上，國家對醫療器械按照風險程度分為三類實行分類管理，目前國內生產、銷售的心臟封堵器，屬于神經和心血管手術器械，屬于第三類器械;此外，國家規范醫療器械唯一標識系統建設，心臟封堵器、心臟封堵器輸送線纜被納入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

行業發展現狀

——注冊情況：產品注冊證數量波動上升

截至2024年2月，國家藥品監督管理局共頒發85張心臟封堵器產品注冊證。從注冊趨勢來看，2011年以來，心臟封堵器產品獲批數量波動變化：2011-2013年，心臟封堵器產品獲批數量整體上升，2013年達8張;2013-2016年，心臟封堵器產品獲批數量顯著下降，2016年下降至3張，為歷史最低值;2016-2022年，數量波動上升，2022年注冊證數量達20張，為歷史峰值;隨后進入下降階段，2023年注冊證數量僅為4張。

——市場規模：心臟封堵器整體市場規模超10億元

進入21世紀，我國心臟封堵器快速發展，先心病封堵器以已實現國產替代，卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器持續發展。根據Eshare 醫械匯測算，2022年，中國先天性心臟病封堵器市場規模為4.6億，左心耳封堵器市場規模為4.04億，心臟封堵器整體市場規模超10億元。

行業細分市場：先心病封堵器產品商業化程度較深

從細分產品獲批情況看，我國先天性心臟病封堵器產品商業化程度較深，相關產品注冊證數量較多;心源性卒中封堵器產品起步較晚，商業化程度較低，相關產品注冊證數量較少。截至2024年2月，房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器注冊證數量分別為23張、16張、25張、7張、14張。

行業競爭格局

——市場情況：國產企業占據先心病封堵器領域主要市場

國內先天性心臟病封堵器市場高度集中，呈現三足鼎立姿勢，心泰醫療、先健科技、華醫圣杰占據約90%的市場份額;在心源性卒中封堵器市場，進口企業占據主要市場份額，在左心耳封堵器領域，進口品牌波士頓科學占據67%的市場份額，國產品牌先健科技占據25%的市場份額。

——注冊情況：先健科技在先心病封堵器領域占據較大優勢

從心臟封堵器產品注冊證獲得情況來看，國內心腦血管介入醫療器械領先企業先健科技獲得的注冊證數量最多，共計17張;國際醫療器械領軍企業雅培獲得的注冊證數量次之，達16張。

行業發展前景及趨勢預測

——發展趨勢：可降解封堵器為行業未來發展重要方向

當前，心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料，鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時間內完成生物降解，降解產物能夠被人體完全代謝，成為當前心臟隔缺損封堵器發展的主流趨勢。從企業研發進展來看，目前，樂普醫療、先健科技、錦葵醫療均已研發可降解封堵器。

——發展前景：將繼續保持高速增長態勢

隨著醫療技術的不斷發展和人們對疾病治療的需求增加，心臟封堵器的發展前景廣闊。首先，隨著醫療技術的不斷進步，心臟封堵器的設計和制造技術也在不斷改進和完善，其性能和安全性得到了很大的提高。同時，隨著醫療設備的普及和醫療服務的不斷完善，心臟封堵器的應用領域也在不斷擴展，不僅適用于兒童先天性心臟病的治療，還適用于成年人的一些心臟疾病的治療。其次，隨著全球人口老齡化的加劇和心血管疾病發病率的不斷上升，心臟封堵器的市場需求也在不斷增加。未來，預計心臟封堵器市場將保持較高的增長態勢。

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