本文核心數據：競爭格局、產品布局、波特五力等

1、中國心臟封堵器行業競爭梯隊

我國心臟封堵器行業主要可劃分為三大競爭梯隊：第一梯隊是心泰醫療、先健科技等國產品牌以及雅培等進口品牌，心臟封堵器業務布局較為完善，占據國內主要市場份額;第二梯隊是以科威醫療、華醫圣杰、佰仁醫療為代表的國產品牌以及波士頓科學等進口品牌，在部分細分領域占據一定的市場份額;第三梯隊為國內其他本土制造企業，如錦葵醫療、脈搏醫療、心瑋醫療、普實醫療等，進入行業相對較晚，市場占有率較低。

2、中國心臟封堵器行業產品布局

——布局廣度：心泰醫療五類心臟封堵器產品均已實現商業化

我國布局房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器產品的企業數量較多，布局卵圓孔未閉封堵器產品的企業數量較少。從企業布局廣度來看，心泰醫療心臟封堵器布局較為完善，房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器均已實現商業化;先健科技、華醫圣杰、普實醫療布局相對完善。

注：依據獲得國家藥品監督管理局頒布的心臟封堵器產品注冊證產品類型劃分;2)布局廣度評價滿分為5星;3)包含歷史注冊證及有效注冊證;4)“√”表示該企業擁有該類產品注冊證

——布局強度：先健科技心臟封堵器產品注冊證數量較多

我國房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器產品注冊證數量較多，左心耳封堵器、卵圓孔未閉封堵器產品注冊證數量較少。從企業布局強度來看，先健科技獲得的心臟封堵器產品注冊證數量較多，其次為心泰醫療、華醫圣杰、科威醫療。

注：依據獲得國家藥品監督管理局頒布的心臟封堵器產品注冊證產品類型劃分;2)布局強度評價滿分為5星;3)包含歷史注冊證及有效注冊證;4)顏色越深表示相關產品注冊證數量越多

3、中國心臟封堵器行業競爭格局

——市場情況：國產企業占據先心病封堵器領域主要市場

國內先天性心臟病封堵器市場高度集中，呈現三足鼎立姿勢，心泰醫療、先健科技、華醫圣杰占據約90%的市場份額;在心源性卒中封堵器市場，進口企業占據主要市場份額，在左心耳封堵器領域，進口品牌波士頓科學占據67%的市場份額，國產品牌先健科技占據25%的市場份額。

——注冊情況：先健科技在先心病封堵器領域占據較大優勢

從心臟封堵器產品注冊證獲得情況來看，截至2024年2月，國家藥品監督管理局共頒發85張心臟封堵器產品注冊證，其中，國內心腦血管介入醫療器械領先企業先健科技獲得的注冊證數量最多，共計17張;國際醫療器械領軍企業雅培獲得的注冊證數量次之，達16張。

從不同細分領域看，先健科技在先天性心臟病封堵器領域占據較大優勢。在房間隔缺損封堵器領域，截至2024年2月，先健科技獲得的注冊證數量較多，為6張，其次為雅培及科威醫療;在室間隔缺損封堵器領域，先健科技獲得的注冊證數量較多，為4張，其次為心泰醫療;在動脈導管未閉封堵器領域，先健科技與雅培獲得的注冊證數量均為5張，位居首位;在卵圓孔未閉封堵器領域，進口品牌占據較大優勢，雅培共獲得4張注冊證，占比超50%;在左心耳封堵器領域，波士頓科學注冊證數量較多，為3張，先健科技及雅培次之，均為2張。

4、中國心臟封堵器行業市場集中度

——市場情況：市場集中度處在極高水平

我國心臟封堵器市場集中度較高，寡頭競爭格局基本形成，心泰醫療、先健科技、科威醫療及波士頓科學等企業占據我國心臟封堵器主要市場份額。在先心病封堵器領域，CR3約達90%;在左心耳封堵器領域，CR3約達95%。

——注冊情況：卵圓孔未閉封堵器產品注冊證分布較為集中

從注冊情況看，我國心臟封堵器產品注冊證企業分布相對分散，CR3企業擁有的心臟封堵器產品注冊證數量占比為50%;CR10企業擁有的心臟封堵器產品注冊證數量占比達87%。

注：依據注冊證數量劃分

從各細分領域市場集中度來看，卵圓孔未閉封堵器產品注冊證分布較為集中，CR3達85%以上;房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器注冊證分布相對分散，CR3在50%左右。

注：依據注冊證數量劃分

5、中國心臟封堵器行業競爭狀態總結

從五力競爭模型角度分析，從競爭情況看，我國心臟封堵器市場集中度較高，寡頭競爭格局基本形成，市場競爭較為激烈;從潛在進入者威脅來看，心臟封堵器研發制造過程中較高的資金投入，技術水平要求較高，進入壁壘較高;從替代品威脅來看，心臟封堵器產品對于先心病及心源性卒中患者具有一定的不可替代性，替代品威脅較小;從上游議價能力來看，心臟封堵器產業上游主要包括鎳鈦合金等醫用金屬材料以及聚乳酸、聚氨酯等可降解生物高分子材料，雖然上游參與企業數量相對較多，但是對于材質、技術水平要求較高，上游參與者掌握一定的話語權;從下游議價能力來看，下游主要包括醫療器械經銷商、醫療機構、先心病及心源性卒中患者，當前，心臟封堵器研發生產企業數量較少，可供醫療機構選擇的空間較小，下游銷售終端議價能力較弱。

綜合以上分析，我國心臟封堵器行業競爭狀態總結如下：

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