本文核心數據：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

從我國心臟封堵器政策歷程來看，國家心臟封堵器發展政策與規范政策雙線并重。“十二五”期間，先心病封堵器被納入戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄，同時，心臟缺損修補/封堵器械被列入國家重點監管范圍;“十三五”期間，《醫藥工業發展規劃指南》提出要重點發展可降解封堵器等植介入產品，心臟封堵器及輸送線纜等被納入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄;“十四五”期間，國家對醫療器械按照風險程度分為三類實行分類管理，心臟封堵器歸入第三類器械管理。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面心臟封堵器行業政策方向

國家層面心臟封堵器政策可劃分為發展政策及規范政策。在發展政策上，鼓勵企業開發先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物產品，重點開發可降解封堵器產品，推進醫療器械國產化;此外，國家開通特別審批通道，加快包括心臟封堵器在內各類國產醫療器械的審批進度，鼓勵國產醫療器械行業結構調整和技術創新。在規范政策上，國家對醫療器械按照風險程度分為三類實行分類管理，目前國內生產、銷售的心臟封堵器，屬于神經和心血管手術器械，屬于第三類器械;此外，國家規范醫療器械唯一標識系統建設，心臟封堵器、心臟封堵器輸送線纜被納入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

——國家層面心臟封堵器行業相關政策匯總

具體政策解讀及匯總如下：

3、各省市層面政策匯總及解讀

——31省市心臟封堵器行業政策匯總

我國各省市出臺的心臟封堵器相關政策數量較少，主要包含發展政策及醫保政策等。在發展政策上，鼓勵發展心臟封堵器、心臟起搏器、心臟瓣膜等高端植介入產品，提升技術能級。

——31省市心臟封堵器行業發展方向解讀

我國部分省市出臺心臟封堵器相關政策文件，將心臟封堵器等高端植介入產品列入重點發展領域。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》。

同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、產業招商、產業圖譜、智慧招商系統、行業地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產業研究院）。

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。