行業主要上市公司：菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫療(300760.SZ);萬泰生物(603392.SH);萬孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等

本文核心數據：免疫診斷行業本土企業市場份額;免疫診斷行業市場本土企業集中度;免疫診斷行業發展痛點

免疫診斷市場超半數份額被國外企業壟斷

我國免疫診斷技術起步相對較晚，20世紀50年代，美國學著發明了放射免疫分析法，首先應用到胰島素的測定領域，而在十多年后，20世紀60年代，我國才引入了這項技術。20世紀70年代后，國外免疫診斷行業開始快速發展，而我國在2001年以前仍然處于技術導入階段，自主研發能力較弱，免疫診斷行業仍然處于剛剛起步的階段，生產規模較小。我國在2010年后，免疫診斷市場才開始進入快速發展階段，但彼時我國免疫診斷市場已經被國外廠商占據大部分。截至2021年，我國免疫診斷行業超過半數的市場仍然被國外企業壟斷。

注：該圖表數據為2021年數據，劃分依據為銷售額。

本土企業市場集中度不高

截至2023年，我國免疫診斷市場競爭狀況較為激烈，市場化程度較高，本土企業呈現出“小而散”的特點。截至2021年，我國免疫診斷本土企業CR4僅為14%，CR8為19%，國內本土企業生存環境較為面臨較大的挑戰。

注：該圖表數據為2021年數據，劃分依據為銷售額。

本土免疫診斷企業集中在基層市場

從市場進入方面來看，國外企業主要憑借高端免疫診斷產品進入三級醫院市場，同時，憑借其性能優勢進入二級醫院，而國內企業則是利用單個的優質產品進入三級醫院市場，憑借價格優勢進入二級醫院市場，通過高性價比的產品占據基層醫院市場。而近幾年，盡管國內本土企業的市場仍然集中在下沉基層市場中，但邁瑞醫療、安圖生物等部分優秀本土企業在三級以上的醫院裝機量已超過了部分頭部企業。未來，國內本土企業進入高端市場可能性較大，國外企業在技術被追平的壓力下，或將相應地有所下沉。

國際市場布局相對較少

免疫診斷行業發展至2023年，國外領先企業早已形成了良好的品牌效應，全球免疫診斷存量儀器市場仍然以羅氏、貝克曼、西門子等老牌醫療器械企業為主，且如化學發光等檢測產品多為封閉體系，國內企業免疫診斷試劑出口需要等待國內免疫診斷儀器出口已形成一定規模后才有望大規模出口，進入國際市場。邁瑞醫療作為我國醫療器械龍頭企業，其海外業務中，免疫診斷產品占比較小，多數業務仍然為費診斷類業務，例如超聲設備、生命監護設備等。總體來看，我國免疫診斷龍頭企業在出海方面，也面臨著技術方面的挑戰，在高端原材料市場、診斷試劑市場方面少有布局，這些領域市占率較高的企業依然為羅氏、雅培等企業。

中國免疫診斷行業發展對策

結合上述分析，我國免疫診斷行業發展整體體現出的問題在于與國外企業的技術差距，此外，加快國產替代品的產業化應用也是我國免疫診斷行業需要持續推動的一大方向。對此，具體發展對策如下表所示：

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國免疫診斷行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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