行業主要上市公司：菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫療(300760.SZ);萬泰生物(603392.SH);萬孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等

本文核心數據：中國免疫診斷技術路線分類;中國免疫診斷技術路線優劣勢對比等

中國免疫診斷行業發展歷程

我國免疫診斷技術起步于20世紀60年代末期，從國外引入了免疫沉淀試驗技術，由此開啟了免疫診斷的發展道路。20世紀80年代，我國開始大規模進口國外免疫診斷相關設備、試劑，并出現了第一批免疫診斷本土企業，例如上海科華。1994年，衛生部發布了(1994)第10號文件和衛藥政發(94)第365號文件，開始對乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒四種試劑進行批檢，免疫診斷需求量大幅增長。2000年至2010年，酶聯免疫的化學發光替代趨勢已呈大勢所趨，技術領先企業將率先享受技術溢價。2010年至今，國內免疫診斷行業相對于國外成熟市場，國內呈現基數小、增速快的特點，一批龍頭企業已然脫穎而出。

中國免疫診斷技術路線分類

免疫診斷的發展需要依靠免疫學技術的不斷革新，免疫診斷的變革依次經歷了放射免疫檢驗(RIA)、膠體金快速檢驗、酶聯免疫檢驗(ELISA)、時間分辨熒光的迭代，到達了目前的化學發光免疫檢驗(CLIA)的時代。

中國免疫診斷技術路線優劣勢對比

不同的免疫學診斷方法，有其不同的特點和應用場景，其中，放射免疫檢驗按優勢來看，放射免疫檢驗(RIA)具備靈敏度高、特異性好、精確定量，但其使用的放射性核素具有一定的危害性;酶聯免疫檢驗(ELISA)的優點包括酶標試劑易制備、性質穩定、成本低、技術穩定、可大規模操作，但存在靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量、受主觀因素影響明顯等問題;化學發光免疫檢驗(CLIA)具有靈敏度高、特異性強等優點，而其兩種細分技術，微孔板式、磁微粒管式二者之間在成本、自動化程度等方面可以形成優勢互補。其他技術路線的具體情況如下表所示：

中國免疫診斷技術路線發展現狀及配套情況

我國免疫診斷技術路線中，放射免疫檢驗現在基本已被淘汰，同時，時間分辨熒光也較少使用。占據市場主要地位的技術為免疫層析、酶聯免疫檢驗和化學發光免疫檢驗法。其中，免疫層析主要應用在POCT領域，廣泛應用于醫院的急診化驗室、監護病房等，其配套情況按細分技術路線分為兩種情況：膠體金快速檢驗主要為肉眼檢驗，免疫熒光層析法配套設備為封閉系統。酶聯免疫檢驗技術競爭較為激烈，其配套設施中，兼具開放系統和封閉系統。化學發光免疫檢驗技術根據細分技術路徑，微孔板式主要應用于體檢中心、第三方檢驗機構，其配套設施以開放系統為主;磁微粒管式主要應用于三級醫院，配套設施為封閉系統。

中國免疫診斷技術發展趨勢

近年來，化學發光技術發展較為迅速，截至2023年化學發光技術路線市場規模達到了免疫診斷總市場規模的70%以上。但進口產品仍然占據國內的大部分市場，國產替代將持續推進。結合當前行業發展的技術現狀以及未來市場的需求，中國免疫診斷行業技術發展方向將集中在自動化、小型化、量值溯源三大方面。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國免疫診斷行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、產業招商、產業圖譜、智慧招商系統、行業地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產業研究院）。

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。