行業主要上市公司：達安基因(002030)、邁瑞醫療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數據：體外診斷細分市場格局;細分市場規模等

體外診斷細分市場格局

體外診斷按檢測原理或檢測方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT(即時診斷)等。從市場結構來看，免疫診斷、生化診斷、POCT和分子診斷是目前體外診斷主要的細分領域。據《中國醫療器械行業藍皮書(2024)》數據，2023年免疫診斷為我國體外診斷市場規模最大的細分市場，占據42.45%的市場份額;生化診斷2023年市場規模190億元，占比16.03%;POCT市場占比13.67%，相比發達國家30%以上的比例，還有較大發展空間;分子診斷2023年市場規模148億元，占比12.49%。

重點市場：免疫診斷

市場現狀：體外診斷最大的細分領域，長期占據主流地位

免疫診斷是我國體外診斷最大的細分領域，化學發光成為免疫主流。針對不同疾病的診斷需求，免疫診斷市場可以依細分檢測項目進一步區分。其中，腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規模最大的三個板塊，心臟標志物、炎癥因子等高速增長市場目前體量不大，但在市場上也有一定份額。除此之外，性激素、優生優育等其他版塊未來隨著化學發光等免疫診斷技術的普及以及醫療體系的完善持續增長。

近年來，我國免疫診斷試劑市場規模逐年增長，主要可以歸納為以下兩點：首先，免疫診斷試劑產品靈敏性、精確度高，且與生化檢測成本差距縮小，對臨床生化產品中的免疫類產品形成了部分替代。另外，“免疫類和分子診斷”是新產品研發的重點，而分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及，因此，免疫診斷的主流地位仍將保持較長時間。據《中國醫療器械行業藍皮書(2024)》數據，2023年中國免疫診斷市場規模503億元，同比增長13%。

競爭格局：超半數份額被國外企業占據，國產替代空間廣闊

從市場份額來看，2023年我國免疫診斷市場超過半數份額被國外企業所占據，其中，羅氏市場份額更是超過四分之一，達到25.4%。其次是雅培，占據了我國13.5%的免疫診斷市場份額，西門子、貝克曼兩家企業分別占據5.3%、5.2%的份額。國內企業市場份額占比較小，即便是國產免疫診斷行業龍頭企業邁瑞醫療，其市場份額也僅有7.5%左右。總體來看，我國免疫診斷行業的國產替代空間相當廣闊。

重點市場：分子診斷

市場現狀：疫情紅利消退，2023年市場規模有所下滑

相比于發展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術，分子診斷處于快速成長期，是體外診斷領域發展最快的細分領域，具有檢測時間短、靈敏度高、特異性強等優勢，被廣泛應用于傳染性疾病、優生優育、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領域，其中傳染性疾病占比最高、臨床價值最顯著。

2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測與分子診斷帶入了民眾的視野。疫情爆發，新冠病毒檢測試劑需求暴增。國家藥監局針對核酸檢測試劑盒開辟了快速審批通道，不少產品快速上市，分子診斷企業業績也隨之“一飛沖天”。但隨著疫情紅利的消退，分子診斷行業經歷了一輪收縮，市場規模有一定程度的下滑，據《中國醫療器械行業藍皮書(2024)》數據，2023年中國分子診斷市場規模148億元，同比下降43%。

競爭格局：規模小且集中度低，尚未形成壟斷格局

中國分子診斷行業呈現外資企業領頭，國內龍頭公司領跑，國內中小型企業蓬勃發展的局面。分子行業競爭格局中第一梯隊由羅氏、雅培和西門子等外資企業組成。該類外資企業業務遍布全球，科研實力雄厚，最先進入中國市場并且帶動中國分子診斷市場的發展。第二梯隊主要由國內龍頭企業華大基因、迪安診斷組成。該類企業依托國內的政策支持，人才回流等紅利，在國內市場有較高的市占率，同時也依賴自身價格優勢占據了國外的中低端市場。第三梯隊包括科華生物、貝瑞基因等中小企業，該梯隊中企業較多，市占率均不高，競爭格局較為分散。

整體看來，國內分子診斷行業仍處于發展的初期階段，規模小且集中度低，主要是因為分子診斷涉及的臨床需求多且雜，各家都有其擅長領域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國體外診斷（IVD）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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