心臟瓣膜行業主要上市公司：佰仁醫療(688198.SH)、藍帆醫療(002382.SZ)、樂普醫療(300003.SZ)、心泰醫療(02291.HK)、啟明醫療(02500.HK)、沛嘉醫療(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、微創醫療(00853.HK)、心通醫療(02160.HK)等

本文核心數據：全球心臟瓣膜企業區域分布、全球心臟瓣膜企業競爭格局

全球心臟瓣膜行業發展歷程

1913年7月13日，Theodore Tuffier順利完成首例心臟瓣膜移植手術，標志著心臟瓣膜行業的開始。在萌芽期(1913-1950年)，首次心臟瓣膜實驗順利完成、相關的臨床科學研究開始積累和探索，全球進入心臟瓣膜手術的體外循環前時代，奠定了行業發展的基礎;在啟動期(1954-1990年)，全球首例主動脈瓣置換術、二尖瓣置換術成功實施，球籠瓣成為當時機械瓣膜的參照標準，同時生物膜出現并迅速流行普及，二尖瓣成型術得到了臨床的驗證。

在發展期(1990-2010年)，微創瓣膜手術由于切口較小、恢復過程較快且出血少等優點，取代傳統開胸手術成為主流;在高速發展期(2011年至今)，全球多數心臟瓣膜企業成功應用經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR)，以TAVR為代表的TVT治療，與開胸手術及微創手術相比，以更小的創傷性和更高的安全性引領經導管瓣膜時代到來，標志著手術操作技術的成熟，使行業向高精尖方向發展。

全球領先心臟瓣膜廠商及其產品

海外已獲批TAVR公司/產品以愛德華、美敦力占據絕對主導地位，其余公司產品開發較晚，市場份額較低。愛德華于2004年收購初創公司Percutaneous Valve Technologies(PVT)后，PVT瓣膜演變為愛德華第一代產品SAPIEN;美敦力則則于2009年通過收購主動脈瓣膜獨角獸CoreValve成為全球第二大TAVR玩家，相繼推出了Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+三款治療方案，其產品在設計理念上和愛德華有本質差別。

就國內本土廠商而言，啟明醫療是我國心臟瓣膜產品及解決方案覆蓋范圍最廣的公司，在主動脈、肺動脈、二尖瓣、三尖瓣病變領域均有對應的產品。相對而言，其他公司則專注于研發某一細分瓣膜病變的置換或修復方案，沛嘉醫療、佰仁醫療正在向其他領域拓展業務，但產品仍處于設計階段。

TAVR逐漸取代SAVR成為主流

外科主動脈瓣置換術(SAVR)，是指通過開胸手術治療嚴重主動脈狹窄的療法。由于SAVR存在手術風險較高、高齡患者難以耐受等缺點，經導管主動脈瓣膜置換術產品及方案(TAVR)最早成為SAVR不耐受患者的選擇;隨著TAVR技術不斷成熟和發展、微創理念深入人心，TAVR也逐漸被臨床嘗試向低齡患者拓展或超適應癥使用。

TAVR的適應癥拓展不斷被驗證，逐漸擠占SAVR份額。2011年，FDA首次批準TAVR用于無法進行SAVR的患者，隨著循證醫學證據不斷披露，TAVR適應癥被不斷不斷擴大。2019年8月，FDA批準SAPIEN3/Ultra、Evolut R/PRO可用于外科手術低危患者，意味著TAVR開始正式搶占SAVR原先市場成為重度AS患者的更優選擇。

TAVR納入醫保地區的平均滲透率更高

歐洲經驗表明TAVR納入醫保有助于快速放量。根據歐洲CE批準TAVR術式的各國醫保報銷及滲透率情況，當TAVR明確被納入DRG、地區或醫院預算時，滲透率有極大增長，其中代表國家為德國、瑞士、丹麥。根據《TAVR in Europe》報告統計，TAVR納入醫保地區的平均滲透率是未納入醫保地區的3倍，歐洲TAVR手術量在十年內快速增長。

全球TAVR市場規模

根據Frost&Sullivan數據，全球TAVR市場規模由2017年的34.7億美元增長至2022年的70億美元;預計到2030年全球TAVR市場規模將達到158.9億美元，2022至2030年復合增長率為10.8%。

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