行業主要上市公司：佰仁醫療(688198.SH)、藍帆醫療(002382.SZ)、樂普醫療(300003.SZ)、心泰醫療(02291.HK)、啟明醫療(02500.HK)、沛嘉醫療(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、微創醫療(00853.HK)、心通醫療(02160.HK)等

本文核心數據：中國心臟瓣膜行業供需現狀;中國心臟瓣膜行業市場規模;中國心臟瓣膜企業競爭格局

行業概況

1、定義

心臟瓣膜病屬于結構性心臟病，是最常見的心臟病之一，指四個心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一個或多個出現損傷或缺陷。其中發生在主動脈的心臟瓣膜病包括主動脈狹窄和主動脈反流。

肺動脈瓣反流是肺動脈瓣膜關閉不全，從而導致血液從肺動脈回流至右心室;肺動脈瓣狹窄是指右下心腔和肺動脈之間的瓣膜變得狹窄，減少了流經瓣膜的血液流量。

二尖瓣反流是發病率最高的心臟瓣膜性疾病。二尖瓣常見疾病可分為：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狹窄(MS)，其中MR是一種可由多種病因導致、以收縮期血流由左心室反流至心房為特征的瓣膜性心臟病。

三尖瓣反流(TR)是指右心室收縮期間血液從右心室回流到右心房。

心臟瓣膜病的晚期、瓣膜病變嚴重的患者，最終有效治療唯有瓣膜置換，就是用人工瓣膜替代病變失功的人體瓣膜。人工心臟瓣膜分為機械瓣和生物瓣兩種。由于機械瓣術后不得不需要終身抗凝使越來越多的術后病人面臨血栓、栓塞和出血等諸多并發癥的風險，越來越多的患者選擇使用人工生物瓣(牛心包瓣和豬主動脈瓣)。針對不同心臟瓣膜病的手術治療方案介紹如下：

2、產業鏈剖析：上游為原材料，下游為醫院

心臟瓣膜產業鏈上游參與者為原材料供應商，包括生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬等。其中，生物材料包括牛心包片、牛頸靜脈、豬主動脈瓣，對于中游心臟瓣膜置換與修復方案提供商來說，動物組織采購金額較小;采購化學試劑種類繁多，但整體采購化學試劑金額較小;采購包裝材料主要包括包裝海綿盒、外包裝袋、外包裝盒、封口簽、彩頁、產品說明書、紙箱等，相對金額較大。心臟瓣膜產業中游環節主體為心臟瓣膜置換與修復方案提供商，包括TAVR/TAVI廠商、TPVr/TPVR廠商、TMVr/TMVR廠商和TTVr/TTVR廠商四大類;下游應用領域涉及醫院和醫藥流通企業。

在心臟瓣膜產業鏈的參與者中，上游生物材料廠商有氨基酸有百優達、東潮生物等，化工原料廠商有國藥集團，包裝材料廠商與鋼鐵、有色金屬廠商眾多;中游心臟瓣膜置換與修復方案提供商有啟明醫療、佰仁醫療、微創心通、心泰醫療等;下游醫藥流通企業主要有國藥控股、上海醫藥等，而醫院是心臟瓣膜置換與修復方案的主要應用場景。

行業發展歷程：目前處于介入瓣應用階段

從最早的機械瓣(包括雙葉瓣、斜碟瓣、球籠瓣)，到生物瓣再到最新的介入瓣，心臟瓣膜經歷了三代技術革新。置入機械瓣后需終生進行抗凝治療，且有血栓及出血風險;生物瓣膜其有較好的生物相容性，只需短期抗凝，血流動力學性能更為優良，但容易出現鈣化、破損以及撕裂等問題。評價生物瓣膜最重要的兩個指標：良好的耐久性和優異的血流動力學表現。

在國際人工心臟瓣膜的發展歷史上，1960年，美國心臟病醫生Harken第一次成功將球籠型機械人工瓣膜植入主動脈，同年，美國心血管醫生Starr在二尖瓣位置成功實施瓣膜置換術，開啟人工瓣膜治療心臟瓣膜類疾病時代。1965年，法國醫生Binet首次將豬主動脈瓣直接植入人體，1968年法國醫生Carpentier等改進生物瓣工藝，奠定生物瓣商業化基礎。2000年，德國醫生Bonhoeffer首次成功開展經皮肺動脈瓣膜置換術，開啟經導管瓣膜置換術時代;2005年，北京思達醫用裝置有限公司和空軍總醫院共同研制的GK雙葉瓣獲得國家藥監局準產注冊，開始了臨床應用。中國人工心臟瓣膜的發展與國際水平基本接軌，按機械瓣、生物瓣、介入瓣的首次應用節點可分為三個階段：

行業政策背景：推動人工心臟瓣膜產業化與應用

近年來，國家出臺了一系列政策鼓勵心臟瓣膜產業發展，提出強化關鍵核心技術攻關，提高產業化技術水平和推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用，加快新產品產業化進程，促進創新產品推廣應用。

行業發展現狀

1、供給情況：國產TAVR滲透率較高

在針對主動脈瓣膜疾病方面，目前我國已獲批的經導管主動脈瓣膜置換術產品(TAVR)包括2家進口廠商(愛德華、美敦力)和4家國產廠商(啟明、心通、沛嘉、杰成)。從產品的成熟度來看，進口強于國產;從NMPA獲批進度和我國市場滲透率來看，國產強于進口。

注：TF是指經股入路，TA是指經心尖入路;SE是指自膨脹式機制，BE是指球囊膨脹機制;BP是指牛心包，PP是指豬心包;價格為終端價格。

在針對肺動脈瓣膜疾病方面，國內經導管二尖瓣置換術(TMVR)產品研發進度不遜海外，有望率先實現市場突破。目前全球TMVR市場有20款產品在研，海外在研公司包括愛德華、美敦力和雅培，其中僅有雅培Tendyne于2020年2月獲得CE認證上市，為全球TMVR標桿產品。國內6款產品進入臨床研究階段，其中以以心醫療MitraFix入組進度最快，有望在國內最先實現獲批。

注：TF是指經股入路，TA是指經心尖入路。

2、需求情況：心臟瓣膜疾病患者數量較大

中國主動脈瓣瓣膜疾病患者人數由2015年的760萬人增長至2022年的860萬人，根據Frost&Sullivan數據，預計到2025年中國AS+AR合計將達到930萬人，2022至2025年復合增長率為2.6%。

而在二尖瓣膜疾病方面，我國成人中度及以上二尖瓣膜疾病患者數量超過1700萬人，需要手術干預治療人群超過700萬人，而外科手術由于風險大，技術壁壘高，每年僅能覆蓋4萬人，有巨大市場缺口。

3、市場規模：2022年我國TAVR市場規模約為16.1億元

中國經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR)市場規模由2017年的4000萬元增長至2022年的16.1億元，根據Frost & Sullivan數據，預計到2030年中國TAVR市場規模將達到113.6億元，2022至2030年復合增長率為27.7%。而我國經導管二尖瓣介入治療(TMV)市場預計將從2022年的人民幣1.35億元增加至2030年的人民幣89億元，2022至2030年復合增長率為68.9%。

行業競爭格局

我國心臟瓣膜產品及治療方案公司主要集中在治療簡單狹窄病變，而復雜性病變(二葉式)、單純反流病變較少。具體而言，主動脈瓣膜病變方面，我國目前尚處臨床階段的TAVR產品以經股治療主動脈狹窄為主，經心尖及治療主動脈反流疾病的產品較少;肺動脈瓣膜病變方面，啟明醫療VenusP-Valve為全球首個CE獲批TPV產品，也是國內唯一獲批的TPV產品;二尖瓣病變方面，國內多數TMVR產品進入臨床研究階段，其中以以心醫療MitraFix入組進度最快，有望在國內最先實現獲批;三尖瓣病變方面，TTVR尚無獲批產品，在研產品有4款國產，以健世科技的Lux-Valve進度最快，佰仁和啟明緊隨其后。

行業發展趨勢分析

在心臟瓣膜材質方面，高分子材料耐久性更強，優勢突出。未來三到五年，具備高分子瓣膜制備能力的TAVR公司會成為行業翹楚。目前研發高分子TAVR的國內標的包括沛嘉醫療、以心醫療，國外包括Flodax、Strait Access Technology等。

在心臟瓣膜的器械入路方面，主流的TAVR輸送系統尺寸是14F-22F，降低輸送系統尺寸可以降低血管并發癥，同時可以滿足不能經股介入的患者的診療需求，目前中國約有10%的ssAS(重度有癥狀性主動脈瓣狹窄)患者不能經股動脈，研發更細的輸送系統是未來的攻堅難題。

在心臟瓣膜的膨脹機制方面，目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式(自膨瓣)和球囊擴張式(球擴瓣)。與自膨瓣相比，球擴瓣普遍具有更高的徑向力。從臨床經驗來看，球擴瓣對年輕患者TAVR日后冠脈處理更有利，而針對Type 0二葉瓣(BAV)、鈣化很輕的主動脈瓣病變，自膨瓣膜可能更合適。隨著可回收系統支持自膨瓣回收及重定位，自膨瓣的地位有待進一步提升。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國心血管接入器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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