行業主要上市公司：中源協和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數據：代表企業業績等

產業概況

1、定義

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細胞。比如骨髓間充質干細胞在體內或體外特定的誘導條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經、肝、心肌、內皮等多種組織細胞。干細胞的這種分化能力可以為人類所用，比如用于抗衰老和組織器官損傷修復等，醫學界稱為“萬用細胞”。

干細胞在形態上具有共性，通常呈圓形或橢圓形，細胞體積小，細胞核相對較大，細胞核多為常染色質，并具有較高的端粒酶活性。干細胞是處于復制狀態還是處于分化狀態，主要是由細胞本身的狀態和周圍環境所決定的。有些干細胞具有單向分化能力，即只能向下分化成功能細胞;有些則具有雙向分化能力，能夠向更早的祖細胞轉化。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫學獎都頒給了干細胞研究。

干細胞具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相容性等特點。

2、產業鏈剖析：產業鏈分布領域廣泛

目前，我國已經形成完整的干細胞產業鏈，上游是最成熟的一環，中下游有待拓展。相關業務主要集中在上游，而中下游業務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。

在干細胞產業鏈中，處于上游的主要是干細胞采集與存儲企業。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，保證細胞的功能和活性不受明顯的影響。干細胞產業鏈中游是干細胞增殖與藥物研發企業，主要從事技術研發工作。下游由開展干細胞醫療的機構組成，以體系三甲醫院為主，目前，干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養、擴增的干細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外，在消費級應用領域，干細胞還能用于醫學美容，延緩細胞衰老。

從產業鏈生態圖譜來看，上游是干細胞醫療行業最基礎、最前端的業務，也是資本聚集最多的地方。上游市場的代表企業有：中國臍帶血庫企業集團、中源協和細胞工程股份有限公司、山東省齊魯干細胞工程有限公司和四川新生命干細胞科技股份有限公司等。

干細胞產業鏈中游是干細胞增殖與藥物研發企業，主要從事技術研發工作，囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發、實驗室處理配套產品(如檢測試劑)等。中游市場的代表企業有：北科生物、冠昊生物、育瑞康和天津昂賽等。

下游包括開展干細胞治療臨床研究及應用的醫療機構，以及一些醫療美容服務機構。下游應用端市場的代表醫院有：解放軍302醫院、武警總醫院干細胞移植治療中心和北京大學人民醫院等。

行業發展歷程：市場監管不斷完善，行業進入快速發展階段

縱觀中國干細胞科技和產業過去十年來的發展，可以清晰地看到一個從非完全規范到全規范、從模糊到清晰、產業發展態勢從弱到強、且政府支持力度持續上升的軌跡。

我國干細胞基礎研究走在全球前列，但臨床轉化方面依然面臨瓶頸。

回溯我國干細胞產業發展，2007-2012年，我國將干細胞療法作為“醫療手段”而非“藥物”來監管，造成了混亂的局面;2012年1月10日衛生部叫停中國大陸境內所有的干細胞治療活動;2004-2012年間藥監局受理的10項干細胞新藥注冊申請全部被清零，干細胞藥物開發回到原點。2018年6月8日，國家藥監局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。

行業政策背景：政策不斷支持干細胞醫療行業的發展

細胞療法是當今醫學研究最前沿、最熱門的領域之一，研究者們也在該領域取得了豐碩的成果。同時，干細胞醫療被相繼寫進《“十四五”國家規劃》、《“十三五”國家規劃》和《“健康中國2030”規劃綱要》。其中《“十四五”國家規劃》指出，重點發展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等。

行業發展現狀

1、干細胞采集存儲現狀：經營模式主要分為公共庫及自體庫

產業鏈上游是干細胞采集和存儲業務(主要是臍帶血庫)，是目前最成熟最主要的干細胞領域的產業化項目。存儲的干細胞類型主要為間充質與造血干細胞，經營模式主要分為公共庫及自體庫，受制備過程工藝場景以及中游端對細胞質量高要求等因素影響，未來生產工藝將更標準化與自動化，以減少人工操作提升產出質量。。

由于干細胞采集與存儲商業模式與技術應用相對成熟，因此國內上市公司以上游產業相關業務為主。目前我國僅有的7張臍帶血庫國家牌照中，南京新百擁有北京、廣東、浙江、山東四張，其余三張分別在中源協和、鑄信集團、聚康生物旗下。

2、干細胞增殖與藥物現狀：尚無獲準上市的干細胞藥物產品

產業鏈中游是干細胞增殖(為研發組織和個人提供干細胞)，以及干細胞制劑的新藥研發。干細胞增殖與藥物研發企業以輸出干細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病以及肌營養不良等疑難疾病提供干細胞治療技術。這些企業通過向醫院提供干細胞技術體系并收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫療機構分享治療費用。

2017年10月26日，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017年12月，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CFDA)發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監管。

2023年截至8月28日，有13款干細胞藥物被CFDA正式受理。

注：查詢日期截至2023年8月28日。

3、干細胞移植治療現狀：存活率達國際先進水平

根據衛生部《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》，在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細胞移植、采集醫院總計超過110家，其中6家僅有采集資質，23家僅有移植資質。

干細胞技術廣泛應用于骨骼及軟骨修復、心血管疾病和自體免疫系統以及神經系統疾病領域。未來隨著干細胞移植技術不斷發展，將應用于糖尿病、組織工程、腫瘤治療。可利用干細胞及其產物細胞，結合基因治療、組織工程及藥物開發等進行醫療或研究應用。此外，干細胞將來可能配合基因修飾，運用培養技術，使其成為人造器官組織的來源，目前器官移植來源有限，因此干細胞的潛力備受期待。

中國干細胞集團的患者干細胞移植后一百天存活率達80%以上，一年存活率接近70%，五年的存活率接近60%，達國際先進水平。

行業競爭格局：企業毛利率水平較高，積極投入產品研發

從干細胞醫療行業的代表性企業布局和已有公開信息分析，注冊資本較高的是中源協和，超過4.6億元，成立時間較早的也是中源協和。企業榜單排名方面，干細胞醫療行業屬于技術型行業，企業若想在行業中獲取一定的市場優勢，技術能力需處于行業前列。中源協和曾獲2022基因檢測企業排行第7位。

部分企業逐步向上下游延申，形成全產業鏈閉環模式，以滿足患者和消費者全流程需求。代表企業包括賽萊拉、上海細胞治療集團、冠昊生物、中源協和等。

注：“●”表示企業業務覆蓋了該領域。

從代表上市企業的毛利率情況來看，中國干細胞醫療行業整體毛利率處于較高的水平。2019-2023年上半年三家代表企業的毛利率均處于60%以上。其中冠昊生物的毛利率呈現逐年上升的趨勢。

行業發展趨勢分析

我國對干細胞行業非常重視，并多次提出大力發展干細胞技術，2017年發改委發布了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》，支持包括干細胞在內的細胞治療產品等領域的生物產業發展。干細胞生物學的研究與應用是生命科學極其重要的組成部分，該領域的發展必將給生物醫學領域帶來深刻的變革。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國干細胞醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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