行業主要上市公司：中源協和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數據：干細胞醫療行業規模、競爭格局、發展前景預測等

產業概況

1、定義

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細胞。比如骨髓間充質干細胞在體內或體外特定的誘導條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經、肝、心肌、內皮等多種組織細胞。干細胞的這種分化能力可以為人類所用，比如用于抗衰老和組織器官損傷修復等，醫學界稱為“萬用細胞”。

干細胞在形態上具有共性，通常呈圓形或橢圓形，細胞體積小，細胞核相對較大，細胞核多為常染色質，并具有較高的端粒酶活性。干細胞是處于復制狀態還是處于分化狀態，主要是由細胞本身的狀態和周圍環境所決定的。有些干細胞具有單向分化能力，即只能向下分化成功能細胞;有些則具有雙向分化能力，能夠向更早的祖細胞轉化。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫學獎都頒給了干細胞研究。

干細胞具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相容性等特點。

干細胞廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。

2、產業鏈剖析：產業鏈分布領域廣泛

目前，我國已經形成完整的干細胞產業鏈，上游是最成熟的一環，中下游有待拓展。相關業務主要集中在上游，而中下游業務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。

在干細胞產業鏈中，處于上游的主要是干細胞采集與存儲企業。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，保證細胞的功能和活性不受明顯的影響。干細胞產業鏈中游是干細胞增殖與藥物研發企業，主要從事技術研發工作。下游由開展干細胞醫療的機構組成，以體系三甲醫院為主，目前，干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養、擴增的干細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外，在消費級應用領域，干細胞還能用于醫學美容，延緩細胞衰老。

從產業鏈生態圖譜來看，上游是干細胞醫療行業最基礎、最前端的業務，也是資本聚集最多的地方。上游市場的代表企業有：中國臍帶血庫企業集團、中源協和細胞工程股份有限公司、山東省齊魯干細胞工程有限公司和四川新生命干細胞科技股份有限公司等。

干細胞產業鏈中游是干細胞增殖與藥物研發企業，主要從事技術研發工作，囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發、實驗室處理配套產品(如檢測試劑)等。中游市場的代表企業有：北科生物、冠昊生物、育瑞康和天津昂賽等。

下游包括開展干細胞治療臨床研究及應用的醫療機構，以及一些醫療美容服務機構。下游應用端市場的代表醫院有：解放軍302醫院、武警總醫院干細胞移植治療中心和北京大學人民醫院等。

行業發展歷程：市場監管不斷完善，行業進入快速發展階段

過去十年，中國干細胞產業經歷了從無規范到逐步規范的轉變，技術進步與政策引導密切相關。初期缺乏有效監管，行業混亂，直到2012年衛生部暫停所有干細胞治療活動，促使政策逐步完善。2015年發布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，正式進入規范化發展階段。隨著全球對免疫細胞療法的認可，中國加大了政策支持，推動了技術進步和市場化。2024年，新的政策進一步促進外商投資干細胞藥物研發和應用，標志著行業進入新時代。

行業政策背景：政策不斷支持干細胞醫療行業的發展

細胞療法是當今醫學研究最前沿、最熱門的領域之一，研究者們也在該領域取得了豐碩的成果。同時，干細胞醫療被相繼寫進《“十四五”國家規劃》和《“健康中國2030”規劃綱要》。其中《“十四五”國家規劃》指出，重點發展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等。

行業發展現狀

1、干細胞采集存儲現狀：經營模式主要分為公共庫及自體庫

產業鏈上游是干細胞采集和存儲業務(主要是臍帶血庫)，是目前最成熟最主要的干細胞領域的產業化項目。存儲的干細胞類型主要為間充質與造血干細胞，經營模式主要分為公共庫及自體庫，受制備過程工藝場景以及中游端對細胞質量高要求等因素影響，未來生產工藝將更標準化與自動化，以減少人工操作提升產出質量。

2、干細胞增殖與藥物現狀：尚無獲準上市的干細胞藥物產品

產業鏈中游是干細胞增殖(為研發組織和個人提供干細胞)，以及干細胞制劑的新藥研發。干細胞增殖與藥物研發企業以輸出干細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病以及肌營養不良等疑難疾病提供干細胞治療技術。這些企業通過向醫院提供干細胞技術體系并收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫療機構分享治療費用。

2017年10月26日，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017年12月，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CFDA)發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監管。

2025年1月1日至3月22日，有7款干細胞藥物被CFDA正式受理。

注：查詢日期截至2025年3月22日。

3、干細胞醫療市場規模：存活率達國際先進水平

我國的干細胞產業與全球較為接近，同樣包括干細胞治療服務業務、干細胞存儲業務和干細胞制藥業務。根據凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司整理數據，我國干細胞產業市場規模呈逐年增長趨勢，2010年相關市場規模僅為30億元，2023年市場規模已達880.4億元，近兩年年均復合增長率達16%。初步統計2024年中國干細胞醫療市場規模突破1000億元。

行業競爭格局：競爭格局呈現出明顯的分層結構

根據企業業務覆蓋范圍的差異，可將中國干細胞醫療企業分為三個梯隊。位列第一梯隊的中源協和、博雅干細胞、北科生物、漢氏聯合等具有品牌積累的老牌細胞存儲機構先發優勢顯著，在干細胞市場上具有更強號召力;第二梯隊的四川新生命干細胞和齊魯細胞等干細胞企業重點布局于某一區域，地方的區域性業務優勢顯著;第三梯隊則為小型、新進入市場者或跨界轉型類企業,多擁有單一存儲業務，質量參差不齊。

行業發展趨勢分析及趨勢預測

1、發展趨勢：將朝著規范化、數字化和多元化方向發展

未來中國干細胞醫療行業將朝著更加規范化、數字化和多元化的方向發展。企業將加強質量管理體系建設，尤其是追求國際認證以提升產品競爭力;同時，隨著互聯網和AI技術的發展，數字化和透明化的細胞可溯源系統將成為行業新標準，確保全程規范和可追溯。干細胞醫療的應用領域也將日益多樣化，以醫美行業為例，干細胞美容的需求將進一步增長，推動市場持續擴展。

2、發展前景：干細胞醫療行業將保持快速增長

干細胞生物學是生命科學的重要領域，未來將在生物醫學中帶來深刻變革。干細胞醫療產業鏈包括存儲、藥物開發和治療，三個方向均具巨大潛力。我國干細胞產業市場規模逐年增長，預計2029年將超過2000億元，未來幾年將持續增長，并在全球市場中占比進一步上升。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國干細胞醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》

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