行業主要上市公司：主要有達安基因(002030.SZ)、迪安診斷(300244.SZ)、亞輝龍(688575.SH)、凱普生物(300639.SZ)、利德曼(300289.SZ)、迪瑞醫療(300396.SZ)等

本文核心數據：市場規模、競爭格局、滲透率

行業概況

1、定義

病毒病種類繁多，累及人類全身各個系統。一種病毒感染癥候群可由多種不同的病毒感染造成，反之，一種病毒感染可以表現為多種臨床癥狀。病毒診斷能夠明確感染病因，以便臨床及時對癥治療，減少醫院內交叉感染，防止疾病擴散。病毒診斷是采用抗原或者抗體檢測，在取材后診斷出對應病毒性傳染病的診斷儀器和診斷試劑。

中國預防醫學科學院病毒研究所-鄭浩強在《病毒病診斷發展概況》中將病毒特異性診斷類型分為病毒抗原檢測和特異性病毒抗體的檢測。結合目前市場主要的診斷手段，具體分類如下：

2、產業鏈剖析：醫療機構為主要應用市場

在應用病毒診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成病毒診斷系統，從事這些病毒診斷試劑和儀器研發、生產、銷售的企業形成病毒診斷產業。因此，完整的病毒診斷產業還包括上游原料供應行業和下游需求市場。

病毒診斷行業上游主要包括電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等;下游應用市場主要包括醫療機構、家庭和第三方診斷外包機構等。

從具體的相關企業來看，上游原材料提供商有諾唯贊、美迪西等企業，中游有東方生物、亞輝龍、迪安診斷等著名企業，下游包括通策醫療、創新醫療等企業。

行業發展歷程

我國病毒診斷行業的發展最早可追溯至1973年，陶其敏教授自行研制出中國第一套乙型肝炎檢測血凝法試劑盒，開啟中國病毒抗原-抗體免疫檢測時代。而后經歷了“引進來”和自主研發的時代。直到2019年新冠疫情的大爆發，我國病毒診斷行業進入高效檢測時代。

行業政策背景

我國病毒診斷行業的政策規劃與醫療衛生體系建設、衛生健康標準化建設、生物醫藥行業的發展等各方面息息相關，部分匯總如下：

2021年7月1日，國家發改委、衛健委、中醫藥管理局和疾病預防控制局4部門聯合發布《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》，明確到2025年，在中央和地方共同努力下，基本建成體系完整、布局合理、分工明確、功能互補、密切協作、運行高效、富有韌性的優質高效整合型醫療衛生服務體系，重大疫情防控救治和突發公共衛生事件應對水平顯著提升，國家醫學中心、區域醫療中心等重大基地建設取得明顯進展，全方位全周期健康服務與保障能力顯著增強，中醫藥服務體系更加健全，努力讓廣大人民群眾就近享有公平可及、系統連續的高質量醫療衛生服務。

產業發展現狀

1、病毒診斷試劑以肝炎病毒診斷試劑為主

從境內產品來看，依據國家藥監局發布的病毒診斷產品的類型來看，我國境內在肝炎病毒方面的診斷試劑注冊數量最多，占病毒診斷注冊試劑的42.8%。我國新型冠狀病毒診斷注冊試劑有109條。

注：統計時間截至2022年4月20日。下同。

從境外產品來看，病毒性肝炎診斷試劑的引入占比最高，達42.3%;其次為皰疹病毒診斷試劑，占比28.8%;HIV診斷試劑的占比為9.4%。

2、病毒診斷儀器以生化分析儀為主

從境內產品來看，病毒診斷儀器注冊信息顯示，在生化分析儀和化學發光分析儀方面國產率較高，注冊數量分別占總數量的44.57%和40.68%。PCR擴增儀的注冊數量最少。

從境外產品來看，我國在病毒診斷儀器的境外引入數量較少，共計129條。其中以生化分析儀引入數量最多，占比達到62.0%，其次為化學發光分析儀，數量占比24.0%。

3、市場規模超200億元

2016-2019年，我國病毒診斷行業市場規模增速較慢，2020年由于新冠疫情特殊性，病毒診斷需求激增，規模超過200億元。初步統計，2021年我國病毒診斷行業市場規模達到240億元左右。

行業競爭格局

1、區域競爭格局

根據企查貓查詢數據顯示，目前中國病毒診斷注冊企業主要分布在廣東和北京兩大省市。其次為江蘇、上海等沿海城市;山東、遼寧等城市的病毒診斷企業數量亦較多。

注：顏色越深代表企業數量越多;數據截止至2022年8月19日。

從病毒診斷產業上市公司的地區分布來看，廣東病毒診斷產業的上市企業數量最多，其中不乏達安基因(002030.SZ)、萬孚生物(300482.SZ)、新產業(300832.SZ)、亞輝龍(688575.SH)等龍頭企業。北京市病毒診斷產業的上市企業數量亦較多，萬泰生物(603392.SH)、利德曼(300289.SZ)、科美診斷(688468.SH)等龍頭企業坐落于此。

注：顏色越深代表企業數量越多。

2、企業競爭格局

2021年11月，互聯網周刊、CIS、eNet研究院與德本咨詢通過聯合調研發布了《2021年中國醫療器械100強名單》，前瞻依據此名單，篩選出其中業務布局涵蓋病毒診斷領域的企業TOP10，排名如下：

行業發展前景及趨勢預測

1、化學發光優勢明顯，國產替代支持力度大

隨著我國針對病毒診斷的政策支持力度加大、行業內技術升級趨勢逐漸加快，未來我國病毒診斷行業趨勢如下：

2、未來病毒診斷行業市場規?；蚱?00億元

從新醫改以來我國醫院診療人次和人均檢查費用增長情況來看，近年來診療人次和檢查費用增速之和在6%-15%之間。對于未來我國醫院診療人次和人均檢查費用增長變化情況，鑒于國家對于醫療改革的決心，以及居民消費水平的不斷提高，未來2-3年我國病毒診斷市場因新冠疫情保持高增速，后續穩定后呈穩健增長。預計到2027年，我國病毒診斷行業市場規模約突破400億元。

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