本文核心數據：競爭格局;發展現狀

行業發展概況

1、定義

隨著我國社會不斷發展，人們面臨的生存及競爭壓力也日益加重，加之近年來老齡化步伐逐漸加快，我國焦慮障礙的發病率逐漸呈上升趨勢。根據《中國精神障礙疾病負擔及衛生服務利用的研究》項目的調查結果顯示，排除癡呆后，在六大類精神障礙(心境障礙、焦慮障礙、物質使用障礙、沖動控制障礙、精神分裂癥及相關精神病性障礙、進食障礙)中，焦慮障礙為12個月患病率及終生患病率最高的一類精神障礙，分別為5.0%和7.6%，屬于國內最常見的精神障。

抗焦慮藥(Antianxiety Drugs)，是指人體使用后，在不明顯或不嚴重影響中樞神經其他功能的前提下，選擇性地消除焦慮癥狀的藥物?？菇箲]藥治療效果顯著、安全性較高、副作用較小，且兼具抗焦慮、松弛肌緊張及鎮靜安眠等作用，使其成為臨床實踐中治療焦慮癥最常用的治療方案之一。

按照臨床角度分類，抗焦慮藥大致可分成單純抗焦慮用藥、復合制劑及具有抗焦慮作用的新型抗抑郁藥三類。按照時間進程分類，抗焦慮藥可分為第一代抗焦慮藥物(甲丙氨酯類)、第二代抗焦慮藥物(苯二氮?類藥物)、第三代抗焦慮藥物(阿扎哌隆類)。

2、產業鏈剖析

抗焦慮藥研發上游基礎化工原料、醫藥中間體、藥用輔料等行業，其中藥用輔料包括固體制劑輔料、液體制劑輔料和新型藥用輔料。中游按照產品分類可分為坦度螺酮、丁螺環酮、勞拉西泮、阿普唑侖、奧沙西泮、地西泮等。下游目標客戶主要為醫院藥房和患者等。

目前，我國抗焦慮藥研發上游企業主要為山河藥輔、東寶生物、諾康達醫藥等企業，中游主要有北大醫藥、濟川藥業、恩華藥業、力生制藥等企業。

行業發展歷程：行業處于起步期

第一代抗焦慮藥物的代表是甲丙氨酯類(meprobamate，安寧、眠爾通)，是20世紀50年代以前主要的抗焦慮藥物。其安全性低，容易產生依賴性和嚴重的戒斷反應，現已停止使用。

第二代抗焦慮藥物是苯二氮?類藥物(benzodiazepines，BDZ)。1955年，Sternbach和Reeder研制成功氯氮(Chlordiazepoxide)(利眠寧)，1960年正式推出，是第一個苯二氮?類抗焦慮藥物，在抗焦慮史上具有劃時代意義。其迅速取代甲丙氨酯類，而成為當時抗焦慮藥物的首選。此后對這一類化合物繼續研究，通過消除與生理活性無關的基團，和對分子結構中活性較高的部分進行拼環等改造，開發出了不良反應更小，在體內更穩定的苯二氮?類藥物，如地西泮(Diazepam)、阿普唑侖(Alprazolam)等。

迄今為止，科學家們已經開發出2000多種BDZ。BDZ以其良好的抗焦慮效果，和相對安全輕微的不良反應而得到廣泛應用，但BDZ藥物容易產生耐受性，長期應用可產生精神依賴和軀體依賴，突然停用可引起戒斷癥狀。BDZ不具有受體選擇性，抗焦慮的同時還帶來肌肉松弛、鎮靜催眠和影響精神運動和認知功能的作用，并且BDZ濫用在醫學領域和非醫學領域逐漸成為令人困擾的問題。盡管如此，BDZ目前仍是使用最廣泛的抗焦慮藥物。

第三代抗焦慮藥物為阿扎哌隆類(Azaperone)，主要是選擇性作用于大腦邊緣系統的5-HT1A受體，為5-HT1A受體部分激動劑，也被稱為5-HT能抗焦慮藥，代表藥物有丁螺環酮(Buspirone)和坦度螺(Tandospirone)。1972年Wu和Rayburm首次合成丁螺環酮，1996年坦度螺酮在日本獲準上市。這類藥物抗焦慮作用明確，選擇性高，沒有BDZ導致的不良反應，對認知功能影響小，目前在臨床中也得到普遍使用。

依托行業不同生命階段關鍵因素的發展特征對行業的成熟度進行綜合判定和分析，目前我國抗焦慮藥行業處在行業成熟階段。

行業政策背景：規范、鼓勵雙線政策帶動行業發展

依據《“十四五”醫藥工業發展規劃》，我國將積極探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率?！栋l展規劃》關于抗焦慮藥產業的相關摘錄如下表：

依據《“十四五”生物經濟發展規劃》，我國將積極利用云計算、大數據、人工智能等信息技術，對治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優化與產業化等新藥研制過程進行全程監管，實現藥物產業的精準化研制與規?；l展。《發展規劃》關于抗焦慮藥產業的相關摘錄如下表：

依據《“十四五”國民健康規劃》，到2025年，我國的衛生健康體系將更加完善，中國特色基本醫療衛生制度逐步健全，重大疫情和突發公共衛生事件防控應對能力顯著提升，中醫藥獨特優勢進一步發揮，健康科技創新能力明顯增強，人均預期壽命在2020年基礎上繼續提高1歲左右，人均健康預期壽命同比例提高?！栋l展規劃》關于抗焦慮藥產業的相關摘錄如下表：

行業發展現狀

1、苯二氮?類藥物(第二代抗焦慮藥物)：多數企業布局地西泮

苯二氮?類藥物的主要品種有阿普唑侖、奧沙西泮、地西泮(包括復方地西泮)、勞拉西泮、氯巴占。其中，大部分公司布局了地西泮。

2、阿扎哌隆類(第三代抗焦慮藥物)：僅有1家國產廠商生產坦度螺酮

第三代抗焦慮藥物主要為丁螺環酮、坦度螺酮。其中，坦度螺酮國產廠家只有四川科瑞德制藥股份有限公司。

3、抗焦慮藥物市場規模：近年來保持在100億元左右

根據科瑞德招股說明書的數據，目前，臨床實踐中藥物治療仍是治療焦慮障礙最常用的方法之一。近年來，我國抗焦慮用藥市場銷售額整體保持穩定，2018年至今保持在100億元左右。2022年，我國抗焦慮藥物的銷售額為101.56億元。

行業競爭格局

1、區域競爭：區域性特征明顯，集中在山西和河南

目前，我國抗焦慮藥企業主要集中在山西和河南。其中，位于山西的企業數量有23家，其次是河南，為21家。

2、企業競爭：恩華藥業是國內唯一一家專注于中樞神經系統藥物研發和生產的上市企業

目前，我國抗焦慮藥行業上市企業的產品主要為丁螺環酮、坦度螺酮、地西泮、阿普唑侖。其中，阿普唑侖片只有恩華藥業一家上市公司進行了布局。

3、產品競爭：

(1)中西藥類別：抗焦慮化學藥占據97%以上的市場份額

按照中西藥類別劃分，抗焦慮化學藥占據我國抗焦慮藥物的主要部分。2018年至2022年我國抗焦慮化學藥的銷售額由94.68億元增長至99.61億元，占抗焦慮藥物總體市場的比重保持在97%以上。

(2)給藥途徑：口服抗焦慮化學藥占據90%以上的市場份額

在我國抗焦慮化學藥市場，給藥途徑主要分為口服和注射，口服屬于最主要的給藥途徑。2018年至2022年抗焦慮口服化學藥的銷售額由88.94億元增長至89.76億元，占抗焦慮化學藥市場的比重保持在90%以上。

(3)生產許可證：地西泮生產許可證最多

截至2023年9月15日，我國藥監局共頒發了182個地西泮生產許可證、57個阿普唑侖。但值得注意的是，奧沙西泮和氯巴占的許可證只有2個。

行業發展前景及趨勢預測

四亞甲基戊二酰亞胺(簡稱：亞胺)是合成丁螺環酮的重要中間體。亞胺的制備方法很多，但都具有高耗能這一特點，不利于工業化生產。北大醫藥股份有限公司和臨沂大學藥學院《鹽酸丁螺環酮中間體亞胺的生產工藝改進》指出，工藝采用一鍋法制備亞胺，具有收率高、純度高、質量穩定、條件溫和、對設備耐受性強、工業蒸汽即可滿足加熱要求的適合工業化生產等優點。此工藝已完成上百公斤規模的生產試產，具有廣闊的工業化生產前景。

根據Global medical education的資料顯示，我國的焦慮癥患病率為4.8%;但由于對焦慮癥的不重視，未來我國抗焦慮藥物的銷售額波動也不會太大。前瞻根據近年來我國抗焦慮藥物銷售額的年復合增速測算出2023年我國抗焦慮藥物銷售額約為105.2億元隨后波動至2028年的105.3億元。

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