本文核心數據：競爭格局;發展現狀

行業發展概況

1、定義

癲癇是中樞神經系統常見慢性疾病。部分性(局灶性)癲癇發作：最初的臨床發作表現和異常腦電圖改變提示“一側大腦半球內的一組神經元首先受累”。按照有無意識障礙，進一步分為簡單部分發作、復雜部分發作和繼發全面性發作。

根據國家藥監局的數據顯示，我國癲癇總病率為7.0%，約1000萬癲癇患者，且每年約有40萬新發癲癇患者，是第二大神經系統疾病2。每年發病次數約在50萬次，危害大，意外傷害多，死亡率高達20%。

在成人癲癇患者中，61.7%為局灶性癲癇。但兒童是癲癇高發期，18歲以下兒童占全部癲癇患者的60%以上。多數患兒均需長期使用抗癲癇藥物治療，其理想目標是以一種抗癲癇藥物的最低有效劑量達到完全控制癲癇發作的目的，并盡可能降低藥物的不良反應，從而提高患兒的生活質量。

2、產業鏈剖析

抗癲癇藥研發上游基礎化工原料、醫藥中間體、藥用輔料等行業，其中藥用輔料包括固體制劑輔料、液體制劑輔料和新型藥用輔料。中游按照產品分類可分為丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂等。下游目標客戶主要為醫院藥房和患者等。

目前，我國抗癲癇藥研發上游企業主要為山河藥輔、東寶生物、諾康達醫藥等企業，中游主要有東北制藥、普利制藥、濟川藥業、恩華藥業、恒瑞醫藥、精華制藥、信立泰、力生制藥、華海藥業等企業。

行業發展歷程：行業處于起步期

自1912年苯巴比妥問世以來，抗癲癇藥物已走過了近1個世紀的歷程。從傳統抗癲癇藥物、新一代抗癲癇藥物，到近年來不斷誕牛的第三代抗癲癇藥物，抗癲癇藥物的發展令臨床醫生、科研工作者和癲癇患者都為之振奮。

依托行業不同生命階段關鍵因素的發展特征對行業的成熟度進行綜合判定和分析，目前我國抗癲癇藥行業處在行業成熟階段。

行業政策背景：規范、鼓勵雙線政策帶動行業發展

依據《“十四五”醫藥工業發展規劃》，我國將積極探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率。《發展規劃》關于抗癲癇藥產業的相關摘錄如下表：

依據《“十四五”生物經濟發展規劃》，我國將積極利用云計算、大數據、人工智能等信息技術，對治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優化與產業化等新藥研制過程進行全程監管，實現藥物產業的精準化研制與規模化發展?！栋l展規劃》關于抗癲癇藥產業的相關摘錄如下表：

行業發展現狀

1、傳統抗癲癇藥物：多數企業進行了相關布局

傳統抗癲癇藥物的主要品種為丙戊酸鈉、卡馬西平、苯妥英鈉、苯巴比妥。目前，有不少企業在這些品種進行了產品布局，主要銷往醫院端。

2、新興抗癲癇藥物：托吡酯僅有1家公司生產

新興抗癲癇藥物的主要品種有左乙拉西坦、拉莫三嗪、奧卡西平、托吡酯。其中，托吡酯僅有西安楊森制藥有限公司進行生產。

3、第三代抗癲癇藥物：僅有兩家廠商生產拉考沙胺

第三代抗癲癇藥物主要為拉考沙胺，其在我國的主要生產廠商為江西青峰藥業有限公司、優時比(珠海)制藥有限公司。

4、抗癲癇藥物市場規模：近5年來強勁攀升

根據國家衛生健康委發布的《精神障礙診療規范(2020年版)》，我國癲癇的患病率約為0.4%-0.7%，低于世界平均水平，但在龐大人口基數的影響下，需要獲得合理治療的癲癇患者已達900多萬人，并在此基礎上每年新增40多萬人?；疾∪巳褐屑s40%未曾接受過任何治療，另外近40%接受的是非正規治療。臨床研究表明，新診斷的癲癇病人，如果接受規范、合理的抗癲癇藥物治療，70%-80%患者的發作是可以控制的。然而在發展中國家，由于人們對癲癇缺乏正確認識，加之醫療資源匱乏，大多數癲癇患者得不到合理有效的治療，存在較大的治療缺口。

根據科瑞德招股說明書的數據，近年來，我國抗癲癇藥的市場銷售額增長較快，已由2018年的55.06億元增長至2022年的70.22億元，復合增長率約為6.27%，具有較強的成長。

行業競爭格局

1、區域競爭：區域性特征明顯，集中在浙江、四川、江蘇和北京

目前，我國抗癲癇藥企業主要集中在浙江、四川、江蘇和北京等地。其中，位于浙江的企業數量有11家，其次是四川和江蘇，分別為10家和7家。

2、企業競爭：恩華藥業是國內唯一一家專注于中樞神經系統藥物研發和生產的上市企業

目前，我國抗癲癇藥行業上市企業的產品主要為苯巴比妥、苯妥英鈉、丙戊酸鈉、加巴噴丁、拉莫三嗪、氯硝西泮、左乙拉西坦。其中，苯巴比妥、丙戊酸鈉、拉莫三嗪和氯硝西泮均只有一家上市公司布局。

3、產品競爭：丙戊酸鈉占據超過37%的市場規模，排名第一

目前，我國抗癲癇藥主要包括丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂等品種。根據PDB數據庫的資料顯示，2021年抗癲癇藥市場格局主要由4種藥物占據，其中丙戊酸鈉為37.6%，市占率第一;其余三種藥物拉莫三嗪、奧卡西平和拉莫三嗪分別為19.6%、12.3%和6.8%，其他所有藥物總市占率為13.4%。

截至2023年9月12日，我國藥監局共頒發了65個左乙拉西坦生產許可證、51個丙戊酸鈉許可證。但值得注意的是，丙戊酸鎂的許可證只有5個。

行業發展前景及趨勢預測

根據中華神經科雜志的資料，目前，我國抗癲癇藥物主要為丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂。但癲癇是一個非常復雜的疾病，多樣性的病因、多種類的發作，涉及不同神經環路和分子靶點。上述抗癲癇藥物僅僅控制發作癥狀，并沒有針對病因治療。未來針對癲癇治療的藥物研究會更深入地從癲癇致病基因突變、自身免疫、神經炎癥級聯式激活、腦-腸-微生物軸調節等方面入手，尋找針對癲癇發生的分子靶點進行個體化精準治療。

前瞻根據近年來我國抗癲癇藥物銷售額的年復合增速測算出2023年我國抗癲癇藥物銷售額約為73億元左右，隨后以CAGR5%的增速上升至2028年的93億元。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、產業招商、產業圖譜、智慧招商系統、行業地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產業研究院）。

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。