“呼吸機使用不當問題非常突出。”北京宣武醫院嚴漢民教授在2011年舉辦的一次醫療器械臨床使用安全研討會上就曾談到，呼吸機在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一個模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式?這需要醫護人員對呼吸機的物理特性有充分的了解。“有的醫院對已經清醒并有自主呼吸的手術病人還采用呼吸機控制模式，使病人痛苦不堪，產生人機對抗，這樣的情況在三級以下醫院已經不是一例兩例。所以，除了醫療器械工程學方面的質量之外，使用質量應特別引起重視”。

有關專家指出，在發達國家，臨床工程和醫療、護理被視為支撐醫院發展的“三駕馬車”。醫療設備在現代醫院診療活動中發揮著越來越重要的作用，設備資產占整個醫院資產的比重基本上都達到或超過一半。然而，國內醫院的管理者們很重視配置先進的醫療設備，卻很少關注維護這些醫療設備正常運行的安全保障和質量控制工作。

專家強調，質量控制應貫穿于醫療器械的整個生命周期。首先，在購置階段要進行有效調研、論證，規范采購程序，嚴格驗收。其次，在使用階段一定要強化應用培訓、考核和操作準入制度。第三，要定期進行檢查、保養與維護，以及性能指標檢測與校正、故障維修，強檢設備嚴格按《計量法》執行，并進行不良事件監測與再評價。第四，報廢階段要進行性能指標檢測專家論證。

不良事件監測亟須關注

2011年10月，國家食品藥品監管局醫療器械司王寶亭司長在一次醫療器械監管工作會議上說，自2002年底我國開展醫療器械不良事件監測試點工作以來，可疑醫療器械不良事件報告數量逐年增加，其中2005年～2008年連續4年成倍增長。盡管這樣，醫療器械不良事件報告數量與藥品不良反應報告數量相比，仍有很大差距。在法規體系、組織體系、監測網絡系統建設等多個方面，醫療器械不良事件監測工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國還沒有一個獨立的醫療器械不良事件監測機構。在31個省(區、市)監測技術機構中，還有12個為非獨立法人，15個無獨立的醫療器械部門，6個無下級監測機構，8個無固定經費來源。目前，省級監測技術機構中從事醫療器械不良事件監測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫療器械相關專業背景。地市級及以下監測機構更加薄弱。

另外，地區間工作差距也較大。有些省(區、市)領導重視，監測工作發展快，有些省(區、市)重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數省(區、市)局甚至到今天還未將醫療器械不良事件監測工作提上工作議程?？傊?，醫療器械不良事件監測工作還有很大差距。

王寶亭表示，今后各省(區、市)藥監部門要將醫療器械不良事件監測工作納入各級監管部門的“十二五”規劃和年度工作計劃中，明確職責、監督和考核內容，制定相應的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區內各單位開展好醫療器械不良事件監測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質量。國家食品藥品監管局每年也將采用不同的形式對醫療器械不良事件監測工作進行督查。

集中采購仍需探索

2011年8月，衛生部規劃財務司有關負責人指出，“十二五”期間，醫學裝備管理工作的重點之一就是醫療設備采購的規范化，而集中采購特別是衛生部屬管單位醫療設備的集中采購工作會得到進一步推行。

高值醫用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍。目前，我國高值醫用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經驗。在實施過程中，各地遇到了不少難題。首先，產品名稱不規范、規格型號描述不統一，再加上各地專家庫的不同，很容易造成各地產品分類不同，從而影響同類產品招標的競爭性和公平性。其次，集中采購缺乏價格形成機制，目前是以企業報價作為參考，同類產品因企業不同價格差異很大，尤其是進口產品與國產產品的價差過大。第三，在集中采購過程中，需要對醫療器械從安全、技術、質量和價格等方面進行全面評價，這就需要醫療器械工藝技術、臨床使用及經濟核算等方面的專家參與。但是，各地醫療器械集中采購專家庫的專業覆蓋面仍顯不足，工程、醫學和管理專家結合不緊密。

有些招標代理機構操作不規范，不能嚴格執行招投標信息公開等相關規定，甚至所提供的招投標文件不符合廠家技術規格文件的主要內容，不能給專家提供公開、充分的評審依據。一些醫療器械中標信息未按照標準格式進行公布，導致對中標企業的名稱、價格、品牌、型號等詳細信息不能公開查詢。

對此，專家建議，應由衛生部牽頭建立集中采購平臺以及產品技術參數資源共享，制定產品底價，促進行業良性競爭，同時保證招投標信息規范和透明度。