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作者|李傲華 來(lái)源|時(shí)代財(cái)經(jīng)APP(ID：tf-app)

繼一季度的營(yíng)收和凈利潤(rùn)恢復(fù)正增長(zhǎng)后，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）再次交出了保持增速的“成績(jī)單”。

8月18日盤(pán)后，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年半年報(bào)，今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收111.68億元，同比增長(zhǎng)9.19%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)23.08億元，同比增長(zhǎng)8.91%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)22.43億元，同比增長(zhǎng)11.68%。

分季度來(lái)看，2023年第一季度，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收54.92億元，同比增長(zhǎng)0.25%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)12.39億元，同比增長(zhǎng)0.17%，這是恒瑞醫(yī)藥自2021年業(yè)績(jī)進(jìn)入下行通道以后，營(yíng)收和凈利潤(rùn)首次雙雙恢復(fù)增長(zhǎng)。2023年第二季度，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收56.76億元，同比增長(zhǎng)19.52%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)10.69億元，同比增長(zhǎng)21.2%。

隨著業(yè)績(jī)回暖，基金和券商的資金也正在回流。據(jù)Wind數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至6月30日，恒瑞醫(yī)藥的股東總戶(hù)數(shù)為50.3萬(wàn)戶(hù)，同比下降14.07%。機(jī)構(gòu)投資者持股比例從2023年一季度末的60.56%上升至64.64%，其中基金機(jī)構(gòu)的持股比例從一季度末的7.73%上升至12.08%。

中歐醫(yī)療和易方達(dá)兩大“網(wǎng)紅基金”在第二季度也在大舉買(mǎi)入，雙雙穩(wěn)居十大股東。“中歐醫(yī)療健康混合型證券投資基金”在第二季度買(mǎi)入526.02萬(wàn)股，持股比例達(dá)到1.16%；“易方達(dá)滬深300醫(yī)藥衛(wèi)生交易型開(kāi)放式指數(shù)證券投資基金”更是增持2062.73萬(wàn)股，持股比例達(dá)到1%。

恒瑞醫(yī)藥方面表示，近年來(lái)公司通過(guò)三大舉措提質(zhì)增效，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，目前，這些努力已經(jīng)初顯成效。

進(jìn)入8月，發(fā)軔于2023年年初的一場(chǎng)反腐風(fēng)暴席卷中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)。作為制藥龍頭，恒瑞醫(yī)藥在此輪反腐風(fēng)暴中的一舉一動(dòng)都是投資者關(guān)注的重點(diǎn)。對(duì)此，恒瑞醫(yī)藥在半年報(bào)中表示，公司將一如既往嚴(yán)守合規(guī)底線(xiàn)，加強(qiáng)組織建設(shè)，完善制度流程，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、全方位打造合規(guī)文化，促進(jìn)公司健康可持續(xù)發(fā)展。

一

集采沖擊減弱

恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績(jī)之所以經(jīng)歷了近2年的低迷期，重要原因在于集采的逐步推進(jìn)，給恒瑞醫(yī)藥的仿制藥業(yè)務(wù)造成了很大壓力。

從客觀上來(lái)說(shuō)，仿制藥集采對(duì)于恒瑞醫(yī)藥仍然存在一定的壓力。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥半年報(bào)，第二批集采涉及的產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、醋酸阿比特龍片因多數(shù)省份集采續(xù)約未中標(biāo)及降價(jià)等因素影響，報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售額同比減少5.23億元，2022年11月開(kāi)始執(zhí)行的第七批集采涉及產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售額同比減少5.78億元。

不過(guò)，隨著疫情防控措施的調(diào)整，線(xiàn)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療的復(fù)蘇，恒瑞醫(yī)藥的手術(shù)麻醉、造影等產(chǎn)品銷(xiāo)售也正在恢復(fù)，一定程度上對(duì)沖了集采帶來(lái)的影響。因此，恒瑞醫(yī)藥報(bào)告期內(nèi)仿制藥收入基本持平。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理王洪森在今年7月的一次媒體活動(dòng)上對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)等媒體坦言，“公司目前大多數(shù)主要仿制藥品種已納入集采范圍，長(zhǎng)期來(lái)看，仿制藥集采對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響會(huì)越來(lái)越小。隨著行業(yè)政策的調(diào)整，行業(yè)制度的科學(xué)優(yōu)化，我們的創(chuàng)新藥不斷上市，并且我們還有很豐富的管線(xiàn)儲(chǔ)備，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正在加速。”

7月21日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》，其中明確提出要建立基本覆蓋藥品生命全周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則，對(duì)達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對(duì)未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。同時(shí)，為了體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新藥的支持，增加對(duì)于按照現(xiàn)行注冊(cè)管理辦法批準(zhǔn)的1類(lèi)化藥、1類(lèi)治療用生物制劑，1類(lèi)和3類(lèi)中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價(jià)機(jī)制時(shí)，可以申請(qǐng)以重新談判的方式續(xù)約，醫(yī)保局將組織專(zhuān)家按程序進(jìn)行測(cè)算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)定的降幅。

對(duì)于醫(yī)保談判的續(xù)約新規(guī)，王洪森表示：“這對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，尤其是對(duì)于創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入來(lái)說(shuō)，肯定是一個(gè)利好。我們會(huì)充分研究好這個(gè)政策，推進(jìn)創(chuàng)新藥服務(wù)更多患者。”

二

創(chuàng)新藥出海加速

創(chuàng)新藥一直是恒瑞醫(yī)藥定期報(bào)告的最大看點(diǎn)，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的發(fā)展是恒瑞醫(yī)藥轉(zhuǎn)型成功與否的關(guān)鍵。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達(dá)到49.62億元（含稅），占總營(yíng)收的比例達(dá)到44.43%。這個(gè)數(shù)字與2022年的整體水平相比有了明顯提升。2022年，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收212.75億元，創(chuàng)新藥收入為81.16億元，占總營(yíng)收的比例約為38.15%。

2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到30.58億元，其中費(fèi)用化研發(fā)投入23.31億元，同比增長(zhǎng)6.73%。

在持續(xù)的研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥也迎來(lái)了創(chuàng)新藥管線(xiàn)的收獲期。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥有3款創(chuàng)新藥相繼獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)達(dá)到15個(gè)。

2023年3月，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗（商品名：艾瑞利）獲批上市，獲準(zhǔn)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線(xiàn)治療。這是中國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-L1抑制劑。恒瑞醫(yī)藥方面表示：“雖然（阿得貝利單抗）上市時(shí)間短，還在準(zhǔn)入放量初期，也為公司業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)了一定增量。”

2023年6月28日，恒瑞醫(yī)藥在一天之內(nèi)斬獲2款1類(lèi)創(chuàng)新藥。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥糖尿病藥物、DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞澤唐）和抗真菌藥奧特康唑膠囊獲批上市。其中，瑞格列汀是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）藥物，奧特康唑則是恒瑞醫(yī)藥在抗感染領(lǐng)域迎來(lái)的首個(gè)上市1類(lèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

作為恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊的拳頭產(chǎn)品，PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）仍然是恒瑞醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。2023年1月，卡瑞利珠聯(lián)合阿帕替尼獲批用于晚期肝細(xì)胞癌一線(xiàn)治療，這是卡瑞利珠在中國(guó)獲批的第9個(gè)適應(yīng)癥，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。

此外，卡瑞利珠的“出海”也已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵期。7月31日晚，恒瑞醫(yī)藥宣布卡瑞利珠聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）（下稱(chēng)“雙艾組合”）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已經(jīng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療。

在創(chuàng)新藥“出海”方面，恒瑞醫(yī)藥除了推動(dòng)自研新藥的美國(guó)FDA上市申報(bào)外，還在探索通過(guò)BD（商務(wù)拓展）交易途徑達(dá)成出海目標(biāo)。

今年2月，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的抗癌新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國(guó)Treeline Biosciences公司，除了1100萬(wàn)美元的首付款，未來(lái)還有權(quán)收取最多6.95億美元的里程碑款。

8月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國(guó)One Bio公司簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議的公告。這是一款恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號(hào)的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。

由于TSLP作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的早期上游，SHR-1905有潛力適用于廣泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或過(guò)敏等）以及生物標(biāo)志物的限制，因此相較其他靶點(diǎn)藥物具有更大的市場(chǎng)潛力。

恒瑞醫(yī)藥方面表示，基于差異化的分子設(shè)計(jì)，SHR-1905有望成為同類(lèi)最佳（Best-in-class）。基于這項(xiàng)授權(quán)，恒瑞醫(yī)藥可以獲得首付款和近期里程碑付款2500萬(wàn)美元、研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款累計(jì)可達(dá)10.25億美元，以及達(dá)到年凈銷(xiāo)售額兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。這是恒瑞醫(yī)藥歷史上交易金額最高的License-out（海外授權(quán)）事件。

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