作者|林藥師 來源|醫曜(ID：yiyao-jinduan006)

中國醫藥產業正處于有史以來最嚴酷的寒冬之中。伴隨資本市場中醫藥公司市值的不斷下降，投資者也開始懷疑人生，不禁發出中國醫藥產業路在何方的感嘆。

2022年推出的《科創板第五套上市標準》曾被認為是A股的“18A”，允許突破關鍵核心技術、擁有原創引領技術，但處于研發階段尚未形成收入的企業上市，這對于支持中國醫藥產業創新轉型起到了積極作用。

然而，由于A股歷來看重企業盈利能力，再加上近兩年資本市場整體表現不盡如意人，使得很多投資者意興闌珊，進而導致鼓勵創新的《科創板第五套上市標準》成為輿論爭論的焦點。風口浪尖之下，《科創板第五套上市標準》迎來了更慎重的審核，這也導致整個2023年中只有智翔金泰一家公司通過此標準上市，力品藥業、韜略生物、華昊中天、華脈泰科等企業紛紛終止IPO進程。

一直以來，醫藥企業都存在研發周期較長、投入較高、風險較大的特點，創立初期必須經過相當長時間的“寒冬期”。這是藥企追求創新的必由之路，也是中國醫藥產業發展所面對的巨大瓶頸。但沒有辦法，現階段國內資本市場顯然是偏保守的，虧損上市、大額研發的企業始終被視為異類，是難以被市場認可的。

盡管國內資本市場如此嚴苛，但亞虹醫藥卻依然專注研發創新，始終堅持走屬于自己的“孤勇者”道路。在1月23日披露的2023年業績快報中，亞虹醫藥總營收達1375.33萬元，較上年同期增加1372.72萬元，同比增長525倍。

極端行情不會是資本市場的常態，隨著投資信心的回歸，處于寒冬中的醫藥產業終將復蘇，整個產業也必將走出內卷。放眼中國醫藥產業發展的歷史長河，一定不會缺少執著專注的“孤勇者”。

01

進入商業化兌現期

作為“泌尿生殖腫瘤第一股”，亞虹醫藥2023年營收爆發僅是小試牛刀，現階段產生營收的培唑帕尼片（商品名：迪派特）和馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優比）其實都不是亞虹醫藥最核心的藥品布局。

亞虹醫藥始終聚焦于膀胱癌和宮頸癌癌前病變治療領域的藥物研發，致力于填補中國泌尿生殖這一專科領域的治療空白。公司真正有業績爆發潛力的主要為三大核心管線：海克威（APL-1706）、希維她（APL-1702）和唯施可（APL-1202）。

圖：亞虹醫藥在研管線一覽，來源：公司官網

APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診療或手術的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的檢出率，使切除手術更完全，從而降低腫瘤復發率。APL-1706用于膀胱癌診斷的多中心III期臨床試驗已在2023年8月達到主要研究終點，其上市申請已于2023年11月獲國家藥品監督管理局受理，即將商業化落地。

APL-1702是一款集藥物和器械為一體的光動力治療產品，基于光動力治療原理，經過特定波長的光波照射后，誘導病變癌細胞凋亡和壞死。APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的國際多中心III期臨床試驗于2023年9月達到主要研究終點，預計于2024年二季度遞交新藥上市申請。

APL-1202是全球首個在抗腫瘤領域進入臨床三期的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑，有望填補NMIBC治療領域的市場空白。但較為可惜的是，APL-1202與化療灌注聯用的適應癥開發因未達到主要研究終點而被終止，這一度讓亞虹醫藥備受質疑。

不過，除了這個適應癥外APL-1202還有其他三個推進中的適應癥，其中單藥治療未經治療的中危 NMIBC 已經進入三期臨床試驗受試者入組招募工作，依然保持全球領先地位。盡管APL-1202與化療灌注聯用適應癥的失敗較為遺憾，但這并不意味著APL-1202這款藥物的消亡，實事求是講，這款藥物依然是一款First in class產品。

或許有投資者對業績快報披露的4億元虧損較為擔憂，但實際上這主要是公司整體保持較高的研發投入所致。隨著APL-1706和APL-1702三期臨床試驗的完成，亞虹醫藥后續研發費用壓力將明顯下降，取而代之的是營收增長預期愈發增強，此消彼長之間，亞虹醫藥極有可能在未來兩年迎來業績爆發。

鑒于泌尿生殖腫瘤賽道玩家并不多，占據領先地位的亞虹醫藥不僅不會遭遇內卷競爭，而且還有望享受到藍海市場的業績高增長。

02

甘當醫藥“孤勇者”

現階段醫藥產業的問題，很大一部分原因在于各藥企間的極致內卷，過快、過熱的發展導致不必要的人才競爭、研發成本虛高。

作為全球最大的創新藥市場，腫瘤賽道一直都是各家藥企的必爭之地，如PD-1就因其龐大的適應癥群，吸引了一大批國內藥企入局研發。然而，過熱的關注度最終導致這一賽道嚴重內卷，慘烈的競爭最終導致中國PD-1藥物遠未達到預期。

內卷之下沒有贏家。多數藥企只看到了PD-1存在的機會，但卻忽視了過度競爭引發的危機。中國醫藥產業最大的問題，不在于研發能力不足，而在于鮮有真正從患者臨床需求考量布局研發的企業。

就癌癥而言，從早期腫瘤到晚期腫瘤，這是一個逐步惡化的過程，伴隨疾病嚴重程度的推進，其對患者的傷害也在不斷加深。對于患者來說，治療癌癥的最佳方式就是及早發現，及早治療。尤其是癌前病變期間，更是治療癌癥的絕佳窗口期，無論是從經濟角度還是治療角度，都具有顯著意義。

可現實情況卻是，大多數藥企都在聚焦晚期腫瘤賽道，進而忽視了治療黃金期的早期腫瘤賽道，同時大批早期腫瘤患者正面臨“缺醫少藥”的窘境。龐大的患者需求與明顯缺失的產業關注度之間，已經形成了一種極為明顯的預期差。

亞虹醫藥所布局的方向正是這份預期差。無論是聚焦HSIL適應癥的APL-1702，還是聚焦NMIBC適應癥的APL-1706和APL-1202，實則都是關注早期癌癥的稀缺藍海產品。

如APL-1702正是看到了HSIL非手術療法的空白，從而潛心研發。HSIL是宮頸癌的必經階段，約20%的HSIL患者將在十年內發展成為宮頸癌。HSIL不僅有更大的用戶基數，而且也能更好地治療疾病。但較為可惜的是，現階段HSIL只能通過手術或消融治療，極有可能造成流產風險，因此亟需無創非手術療法方案。

縱觀整個HSIL賽道，APL-1702 研發進度遙遙領先，是全球研發進度領先的非手術治療 HSIL 光動力產品，經過特定波長的光波照射后，誘導病變癌細胞凋亡和壞死，并能有效對 HPV 病毒起到清除作用。

圖：全球 HSIL 在研管線競爭格局，來源：太平洋證券

除差異化的適應癥布局外，亞虹醫藥還堅定不移地走藥械聯合的創新之路。藥械聯合并非簡單的同時布局藥物與器械兩個賽道，而是借助搭建的前藥和精準藥物遞送（PADD）技術平臺，準確捕獲藥物和適應癥的特點，再通過光動力、內窺鏡、光源器械等技術工具進行藥械聯用，優化藥物局部吸收特性，提高藥物治療效果、安全性和患者依從性。

藍海適應癥與藥械聯合布局，無一不透露出亞虹醫藥差異化的戰略布局思路。從根本上看，亞虹醫藥要做的事情并非簡單地研發一款藥物，而是如何真真切切地幫助患者解決實際面臨的困境。

03

我們需要更多“孤勇者”

一家公司的戰略聚焦方向，會從長遠影響其業績走勢。

從創立至今，亞虹醫藥已經走過了14個年頭，在這漫長的歷史發展中，必定伴隨著諸多挑戰。例如最近，亞虹醫藥就遇到臨床短期受挫，市值縮水等客觀問題。如果僅從表象觀測，市場對于亞虹醫藥的擔憂是可以理解的。

但這些問題真的改變了亞虹醫藥的基本盤嗎？答案是否定的。亞虹醫藥各核心管線正有條不紊的推進，隨著商業化產品的增多及各項費用的控制，公司即將迎來屬于自己的盈利拐點。

亞虹醫藥走的是一條不同尋常的道路，其要做的就是真正填補市場空白的創新。當然，創新并非一件容易得事情，更何況如今市場環境如此悲觀，亞虹醫藥又有何底氣呢？或許只是那一份14年的執著吧。在中國市場中，亞虹醫藥是最了解HSIL和NMIBC的公司，他們已經找準了方向，并且即將有所突破。

尤其在資本寒冬中，投資者不應被悲觀情緒感染，而是應該保持一顆理性的心，更應該透過現象看本質。首先，亞虹醫藥正在聚焦市場中鮮有玩家布局的賽道；其次，公司管線具有領先性與稀缺性，而且臨床進度推進十分樂觀；最后，公司仍有23億元現金儲備，完全能夠抵御住短期的市場寒冬。

為了提振投資者信心，亞虹醫藥在2月6日發布回購公告，將推行最高1億元的回購計劃。并在本月20日完成首次回購動作，回購18.28萬股，占公司總股本比例為0.0321%。亞虹醫藥正用自己的實際行動向投資者證明自己的決心。

資本寒氣會放大投資者的恐懼，可從長期來看，醫藥產業是不會永遠這般低迷的。當行業轉暖后，真正做事的“孤勇者”必將獲得應有的回報。中國醫藥產業仍有太多的市場空白有待填補，我們可以沒有MNC大藥企，但我們卻需要更多默默堅守的產業“孤勇者”。

編者按：本文轉載自微信公眾號：醫曜(ID：yiyao-jinduan006)，作者：林藥師