行業主要上市公司：達安基因(002030)、邁瑞醫療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數據：體外診斷產業鏈;體外診斷市場規模;體外診斷發展趨勢等

行業概況

1、 定義及分類

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害地為醫護人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發現、治療、監測提供有效依據，并能大幅節省醫療費用，已成為醫療決策的重要依據。

體外診斷產品分為體外診斷儀器和體外診斷試劑兩大部分。

按照診斷方法和對象分類，體外診斷儀器可分為臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等;按照搭配試劑方式，體外診斷設備可分為開放式系統與封閉式系統兩類。開放式系統所使用的檢測試劑與設備之間并無專業性限制，因此同一系統適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統為主，一方面由于不同診斷(檢驗)方法之間存在一定技術障礙，另一方面也因為封閉式系統具備較好的續盈利能力。

按照檢測原理和檢測方法分類，體外診斷試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。

2、產業鏈剖析：產業鏈較長且各環節聯系緊密

我國體外診斷行業產業鏈上游為試劑原材料和儀器元器件，試劑原材料包括診斷酶、抗原/抗體等，儀器元器件包括單光子計數模塊等;中游包括體外診斷試劑和體外診斷儀器，體外診斷儀器依據不同分類方式有不同細分市場;下游主要為醫療機構、第三方診斷機構、體檢中心等應用市場。

我國體外診斷行業上游試劑原料和儀器元器件對外依賴程度高，高端市場由國外龍頭企業壟斷，具體來看，上游診斷酶主要供應商為羅氏、旭化成等企業，抗原/抗體基本依賴進口，主要供應商有Hytest等。儀器元器件主要由日本、德國、美國等企業供給，如電磁閥由德國寶帝和日本SMC等企業掌握大部分國內市場。中游體外診斷供應商包括邁瑞醫療、九強生物、萬孚生物等企業;下游應用包括上海中山醫院等醫療機構，迪安診斷等第三方診斷機構，美年健康等體檢中心和上海疾控中心等疾控機構等。

行業發展歷程：處于升級取代期

我國體外診斷行業布局較早，始于1980年，在市場導入期，國內IVD企業數量少、技術水平低。但隨著技術人員的培養和研發投入的增加，在21世紀初期，我國體外診斷在生化、酶聯免疫診斷領域技術不斷加強，產品質量穩步提升。到2011-2016年，國內大部分優秀企業上市，國產全自動化學發光、分子診斷等技術取得重大突破。2017年以來，國內優勢企業持續發力，國產替代進程加快。

行業政策背景：政策加持，助力體外診斷行業高質量發展

體外診斷作為我國醫療器械行業的重要組成部分，其發展離不開政策的支持和推動。近年來，國家陸續出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業發展與創新，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”醫藥工業規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等產業政策在醫藥衛生體質改革、產品及技術發展方向、裝備應用領域等方面提出了相應規劃，引導行業加強技術攻關、提升產品性能，鼓勵企業積極發展高端化、智能化、精準化體外診斷產品，促進體外診斷行業高質量發展。

行業發展現狀

1、 行業國產替代取得階段性進展

2023年，我國體外診斷行業大部分領域的國產率超過50%。其中，分子診斷的國產替代進程最快，國產化率已經超過70%;生化檢測的國產化率也超過60%。整體來看，我國體外診斷行業的國產替代已經取得階段性成果。

2、 產品獲批數量保持在300個/年以上

2019-2023年，我國體外診斷產品獲批數量保持在300個/年以上。2019-2021年獲批數量逐年下降，2021年同比下降-25.2%，為335個。2022年，我國體外診斷獲批產品數量回升至461個，同比增長37.6%。2023年，我國體外診斷產品獲批數量為432個，同比下降6.3%。

3、 疫情推動體外診斷市場擴大

隨著人均消費水平的提高，醫療保健支出成為群眾消費的重要環節。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測帶入了民眾的視野，新冠病毒檢測試劑需求暴增。國家藥監局針對核酸檢測試劑盒開辟了快速審批通道，不少產品快速上市，體外診斷企業業績也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國體外診斷行業飛速發展。據《中國醫療器械行業藍皮書(2024)》數據，我國體外診斷(IVD)市場規模從2016年的430億元增長至2023年的1185億元，年復合增長率為15.58%。

行業競爭格局

區域競爭：廣東、江蘇分布最集中

我國體外診斷行業企業主要集中在廣東、江蘇、山東、北京等區域，上述區域的產業鏈配套較為完善。廣東省在儀器元器件方面企業較多，如萬臣科技(加樣針)等，中游包含優勢企業萬孚生物、邁瑞醫療、深圳新產業等;江蘇的體外診斷產業鏈上游包含巨匠生物(診斷酶)和維林光電(激光器)等，中游有諾唯贊、世和基因等企業。其他區域產業鏈企業布局情況如下：

企業競爭：邁瑞醫療為行業龍頭

2023年，中國體外診斷企業中，邁瑞醫療體外診斷業務營收超過120億元，安圖生物體外診斷業務營收達到42億元，領先于其他企業。

注：上述統計數據僅包含披露了體外診斷業務營收的企業，統計范圍為自產體外診斷產品業務(試劑+儀器)，不包含代理和第三方檢測業務

行業發展前景及趨勢預測

1、2029年市場規模將突破1900億元

隨著疫情得到控制，篩查和檢測的頻率降低，體外診斷試劑的市場需求也隨之減少，預計未來其市場規模增速將有所減緩。但體外診斷是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，現已成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。隨著國內居民健康素養的逐步提升，重病、大病早診早篩以及精準醫療需求逐步釋放，人們對于疾病的風險預測、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，體外診斷行業面臨巨大的成長機會。

基于此，預計2029年中國IVD(體外診斷)市場規模將超1900億元，年復合增速達到8.26%。

2、技術不斷創新、學科交叉融合、政策規范發展是主要趨勢

技術創新是推動體外診斷行業發展的關鍵驅動力，未來體外診斷企業將持續加大研發投入，聚焦于高精度、高靈敏度、高特異性的檢測技術，以及自動化、智能化、遠程化的檢測設備研發，尤其是在分子診斷、液態活檢、單細胞測序、CRISPR基因編輯等前沿技術領域。同時，跨界融合也是未來體外診斷行業發展的重要趨勢。通過與生物技術、信息技術、材料科學等學科的交叉融合，可以推動體外診斷技術的創新與應用，優化診斷流程、提高診斷準確性、降低診斷成本，為體外診斷行業帶來全新的變革。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國體外診斷（IVD）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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