行業主要上市公司：藍帆醫療(002382.SZ)、樂普醫療(300003.SZ)、啟明醫療(02500.HK)、心通醫療(02160.HK)、佰仁醫療(688198.SH)、三鑫醫療(300453.SZ)、寶萊特(300246.SZ)、新開源(300109.SZ)、健帆生物(300529.SZ)、微創醫療(00853.HK)、邁瑞醫療(300760.SZ)、愛博醫療(688050.SH)、昊海生科(688366.SH)、美好醫療(301363.SZ)、海南海藥(000566.SZ)等

本文核心數據：市場現狀，競爭格局

產業概況

1、定義

人工器官(Artificial organs)，是用人工材料制成，能部分或全部代替人體自然器官功能的部件。它是生物醫學工程專業中一門新的學科，主要研究模擬人體器官的結構和功能，用人工材料和電子技術制成部分或全部替代人體自然器官功能的機械裝置和電子裝置。

當人體器官病損而用常規方法不能醫治時，有可能給病人使用一個人工制造的器官來取代或部分取代病損的自然器官，補償或修復或輔助其功能。它是暫時或永久性地代替身體某些器官主要功能的人工裝置。

2、產業鏈剖析：產業鏈參與者眾多

人工器官產品眾多，不同產品上游原材料各有不同，主要分為生物材料、化工材料、鋼鐵與有色金屬以及包裝材料等;中游主要是人工器官制造，當前較為著名的有人工心臟、人工肝、人工腎、人工晶體、人工耳蝸、人工喉等;下游主要是人工器官的銷售及應用，一般通過醫藥流通企業銷售到各類醫療機構，在到需求患者。

在人工器官產業鏈的參與者中，上游生物材料廠商有氨基酸有百優達、東潮生物等，化工原料廠商有國藥集團，包裝材料廠商與鋼鐵、有色金屬廠商眾多;中游人工心臟領域代表企業有佰仁醫療、啟明醫療、微創醫療和樂普醫療等，人工肝代表企業有仝干醫科、微之卓生物、乾暉生物、賽立維等，人工晶體領域代表企業有愛爾康、蔡司、昊海生科和愛博醫療等，人工耳蝸領域代表企業有諾爾康、華聆人工耳、領先仿生和愛耳時代等;下游醫藥流通企業主要有國藥控股、上海醫藥等。

行業發展歷程：產業化初期

人工器官的發展最早可以追溯到20世紀40年代，隨著科學技術的不斷進步，人工器官的研究范圍從最初的人工腎、人工心臟到人工耳蝸。隨著器官移植手術的成功和失敗，人們開始意識到供體短缺和排斥反應的問題，這促使科學家們尋找新的解決方案。

20世紀80年代以來，人工器官的研究和應用迅速發展，幾乎人體各個器官都在進行人工模擬研制中，其中有不少人工器官已成功地用于臨床。到21世紀，科學家們利用3D打印技術和組織工程學方法，可以定制化制造適應特定患者需求的人工器官，大大提高了手術成功率和患者的生活質量。

中國人工器官行業研究起步較晚，國產化產品主要上市于2010年后，如2011年中國第一款人工耳蝸產品注冊，2019年中國首個人工心臟產品——EVAHEART I的上市，2023年首款國產人工肺上市。

行業政策背景：政策鼓勵人工器官產業發展

近年來，國家出臺了一系列政策鼓勵人工器官產業發展，提出強化關鍵核心技術攻關，提高產業化技術水平和推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用，加快新產品產業化進程，促進創新產品推廣應用。

產業發展現狀

1、人工心臟行業現狀

人工心臟是一種用于部分或全部替代心臟完成泵血功能維持人體血液循環的機電一體化裝置，其核心部件是一個血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動脈。目前，人工心臟分為兩類，一類是長期植入式人工心臟，包括左心室輔助裝置，雙心輔助裝置以及全人工心臟。現有長期植入型人工心臟產品一般是指左心室輔助裝置(LVAD)，通過植入該裝置，替代左心做工，可以較大程度上減緩心臟負荷，達到治療心臟疾病的效果，這類產品價格比較昂貴，美國終端價格在80-100萬RMB，全人工心臟暫無廣泛商業化產品。

2019年中國首款人工心臟——重慶永仁心EVAHEARTⅠ上市，隨后2021年蘇州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon(天津)、2023年深圳核心Corheart6三款心室輔助裝置的隨后陸續上市，填補了我國心室輔助裝置臨床應用領域的空白。

截至2023年3月，全國已經有70家醫院共完成363例植入式心室輔助裝置的應用，其中2021年后心室輔助裝置植入數量快速增長。從全國范圍來看，其中8家醫院植入數量超過10例，10家醫院植入數量為6-9例，42家醫院植入數量為1-5例。總體來說，我國植入式心室輔助裝置的應用仍處于起步階段，但發展迅速。

2、人工肝行業現狀

肝臟作為人體的重要器官之一，因其具有合成、解毒、代謝、分泌、生物轉化以及免疫防御等功能，故又被稱為“加工廠”。當受到多種因素(如病毒、酒精、藥物等)引起嚴重損害時，造成肝細胞大量壞死，導致上述功能發生嚴重障礙或失代償，進而出現以凝血機制障礙和黃疸、肝性腦并腹水等為主要表現的一組臨床癥候群，稱之為肝衰竭。

人工肝是在臨床中針對肝衰竭的有效治療手段，人工肝技術利用機械、理化、生物反應裝置，有效清除肝衰竭產生、有害物質的積累，同時補充肝臟合成以及代謝所必需的蛋白質等物質，改善患者體內的電解質、酸堿不平衡等狀況，能夠暫時輔助或代替肝臟相應的功能，直至肝細胞再生、肝功能恢復，有效提高肝病患者的生存率。人工肝主要有三種類型，分別為生物型人工肝、非生物型人工肝、混合型人工肝，在目前人工肝市場中，非生物型人工肝主要起到解毒功能，在臨床中應用較為廣泛，適應晚期肝衰竭。生物型和混合型人工肝除了有解毒功能外還有部分合成和代謝功能，目前處于小規模應用階段，是未來人工肝發展的潛力方向。

3、人工晶體行業現狀

近年來，由于國內白內障手術不斷普及，對人工晶體的需求也在不斷上升。據醫療器械藍皮書數據，2016-2022年我國人工晶體市場規模整體呈現向上趨勢，其中2021年人工晶體市場規模為27億元，與2020年基本持平，主要由于受集采降價影響，市場規模增速放緩。初步統計到2023年市場規模達30億元左右。

4、人工耳蝸行業現狀

聽力損失是全球最常見的疾病之一。目前，人工耳蝸植入已經成為治療重度和極重度感者神經性聾的標準治療方法。但人工耳蝸價格昂貴，目前滲透率極低，據了解，2022年人工耳蝸植入手術量約為1.3萬例。根據Frost & Sullivan公司數據，2022年，我國人工耳蝸市場規模達9.5億元，2023年約超10億元。

行業競爭格局

1、區域競爭格局：上海市人工器官產業代表性企業分布最多

從代表性企業分布情況來看，江蘇省第三代半導體代表性企業分布最多，如蘇州納維、晶湛半導體、英諾賽科等。同時廣東、山東代表性企業也有較多代表性企業分布。

2、企業競爭格局：各領域龍頭企業快速發展

從我國人工器官行業上市公司業務布局來看，在人工心臟領域，佰仁醫療產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域，藍帆醫療、樂普醫療等公司則將心臟瓣膜業務作為集團在大醫療產業多元化發展的一部分;在人工腎/肝領域，三鑫醫療是國內率先完成血液透析設備+耗材全產品鏈布局的頭部企業，寶萊特是率先取得血液透析機醫療器械注冊證的A股上市公司，健帆生物的雙重血漿分子吸附系統(DPMAS)首創新型人工肝治療模式;在人工晶狀體領域代表上市企業有愛博醫療和昊海生科，前者是國內首家高端屈光性人工晶狀體制造商，后者已初步完成對人工晶狀體產品的全產業鏈布局;在人工耳蝸領域，美好醫療為全球人工植入耳蝸細分市場龍頭企業之一提供組件及產品的開發和生產服務。

行業發展前景趨勢分析

相比發達國家，我國人工器官行業具有起步晚、規模小的特點，但經過近幾十年的快速發展，我國人工器官行業已成為創新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產業。隨著國家政策支持與優化、醫改不斷深入、人口老齡化不斷凸顯、消費能力和健康意識提升，促使我國人工器官行業尤其是國內人工器官龍頭企業進入了黃金發展時期。國內高歌猛進的人工器官市場，在兼具資金和技術優勢的國際醫療巨頭的青睞下，行業競爭愈發激烈：

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