行業主要上市公司：藍帆醫療(002382.SZ)、樂普醫療(300003.SZ)、啟明醫療(02500.HK)、心通醫療(02160.HK)、佰仁醫療(688198.SH)、三鑫醫療(300453.SZ)、寶萊特(300246.SZ)、新開源(300109.SZ)、健帆生物(300529.SZ)、微創醫療(00853.HK)、邁瑞醫療(300760.SZ)、愛博醫療(688050.SH)、昊海生科(688366.SH)、美好醫療(301363.SZ)、海南海藥(000566.SZ)等

本文核心數據：人工耳蝸、人工晶體產品注冊證情況，人工耳蝸市場份額

1、中國人工器官供應概述

人工器官(Artificial organs)，是用人工材料制成，能部分或全部代替人體自然器官功能的部件。它是生物醫學工程專業中一門新的學科，主要研究模擬人體器官的結構和功能，用人工材料和電子技術制成部分或全部替代人體自然器官功能的機械裝置和電子裝置，從供應產品來看，當前較為著名的有人工心臟、人工肝、人工腎(血液透析)、人工晶體、人工耳蝸、人工喉等。

從供應企業來看，當前國內市場進口產品占據主要市場份額，我國人工器官行業起步較晚，部分國產產品處于上市初期，國產化率有待提升。

2、中國人工器官細分產品供應水平

——人工心臟供應水平：產業化初期

為了填補晚期心衰患者未被滿足的巨大醫療需求，國內多家企業近幾年來布局相關的人工心臟產品，截至2024年4月，我國已有4家人工心臟輔助裝置上市。例如2021年11月，蘇州同心醫療研發的一款全磁懸浮植入式左心室輔助系統獲批上市，與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。

——人工肝供應水平：暫無上市生物人工肝產品

人工肝主要有三種類型，分別為生物型人工肝、非生物型人工肝、混合型人工肝，在目前人工肝市場中，非生物型人工肝主要起到解毒功能，在臨床中應用較為廣泛，適應晚期肝衰竭。生物型和混合型人工肝除了有解毒功能外還有部分合成和代謝功能，目前處于小規模應用階段，是未來人工肝發展的潛力方向，國內領先企業有仝干醫科、微知卓生物、乾暉生物和賽立維，產品均處于申報階段或者臨床階段。

——人工耳蝸：進口品牌占據70%市場份額

截至2024年1月，國家藥品監督管理局共頒發48張人工耳蝸產品注冊證，其中，截至2024年1月，已有18張注冊證到期，當前人工耳蝸產品有效注冊證為30張。

雖然我國人工耳蝸行業起步較晚，但是發展較為迅速。目前國產人工耳蝸品牌有諾爾康、力聲特等，其中諾爾康已占據國內約20%的市場份額。但是在總量上，進口品牌仍占據我國人工耳蝸行業近70%的市場份額。

注：此為2022年數據。

——人工晶狀體：國產化率波動上升

截至2024年4月，人工晶狀體醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為203件。其中，國產產品有57件，占比28%。

3、中國人工器官行業供應趨勢

當前我國人工器官產品主要可分為兩類，一類以人工心臟、人工器官等產品為代表，此類產品正處于產業化初期階段，未來，在我國需求端、政策端、社會端的持續助推下，產業化進程將不斷推進;另一類以人工耳蝸，人工晶狀體等產品為代表，產品商業化較為成熟，目前仍由進口品牌占據市場主要份額，在本土企業快速追趕下，國產化水平不斷提升。

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