行業主要上市公司：復宏漢霖(2696.HK)、信達生物(1801.HK)、百奧泰(688177.SH)等。

本文核心數據：生物類似物藥物節約醫療成本情況、產品獲批數量、行業市場規模。

行業概況

1、定義：生物類似藥的本質是“仿制藥”，生物類似藥結構復雜仿制困難

根據國家藥品監督管理局發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》中的定義，生物類似藥是在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥是對原研藥的仿制，在原研藥專利保護到期之后，生物類似藥方可獲得審批。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作。

2、產業鏈：中上游企業是整個產業鏈價值創造的核心引擎

生物類似藥行業產業鏈可劃分為三個環節，上游原材料與設備、中游研發生產、以及下游醫藥流通。上游主要為原材料以及研發生產設備，主要包括試劑、藥物載體和研發生產設備等，試劑主要有細胞培養基、工具酶、抗原抗體等，藥物載體一般以CHO細胞系為主，研發設備分為細胞培養設備、分離純化設備等。中游參與主體是生物類似藥研發與生產，主要包括蛋白多肽類生物類似藥研發與生產和單抗類生物類似藥研發與生產等;下游醫藥流通是連接生物類似藥生產和消費群體的橋梁，其中醫院等醫療機構和零售藥房是主要流通節點。其中，中上游企業具有強烈的創新需求和驅動力，是整個產業鏈價值創造的核心引擎。

從行業代表性企業來看，試劑代表性企業包括金斯瑞、諾唯贊等;藥物載體行業代表性企業包括義翹神州、奧浦邁等;研發生產設備行業代表性企業包括華大智造、東富龍等;生物類似藥研發與生產代表性企業包括通化東寶、甘李藥業、復宏漢霖、百奧泰、海正生物等;醫藥流通行業代表性企業包括國藥集團、上海醫藥、華潤醫藥等。

行業發展歷程：行業處在爆發階段

中國生物類似藥行業經歷了從起步階段到爆發階段，政策支持為生物類似藥的研發和上市提供了更好的環境。隨著技術水平的提高和臨床療效的驗證，中國的生物類似藥市場預計將繼續增長。

行業政策背景：政策加持下迎來發展新機遇

自2015年以來，我國在生物類似藥領域發布了一系列政策。這些政策旨在明確生物類似藥的定義和管理原則，鼓勵創新藥物和生物類似藥的發展，強化了審批標準和監管體系，以及加強了生物類似藥的質量控制。政府還強調了以患者的最佳治療為導向，不應犧牲安全和有效性。這些政策反映了中國對生物類似藥領域的支持，以促進醫藥行業的高質量發展。

行業發展現狀

1、生物類似藥能夠顯著降低醫療成本

根據AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月發布的報告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美國仿制藥與生物類似藥節約報告)的數據，以美國切實的數據，現身說法地驗證了生物類似藥在節約醫療成本方面的作用。生物類似藥2021年節省醫療成本70億美元，同時，生物類似藥已用于超過3.64億天的患者治療，并產生了超過1.5億天的額外治療，如果沒有生物類似藥，這1.5億天的額外治療將無從實現。

2、2022年中國生物類似藥行業市場規模約為189億元

價格過高是原研藥在國內滲透率較低的主要原因，生物類似藥研發成本較原研藥更低，因此更具價格優勢。根據Frost & Sullivan報告數據顯示，2018年中國生物類似藥行業市場規模約為16億元，到2022年約為189億元，2018-2022年年均復合增長率約為85.39%。

行業競爭格局：

1、區域競爭格局：行業代表性企業主要分布在長三角一帶

從中國生物類似藥行業代表性企業區域分布情況來看，主要分布在東部地區，尤其是長三角一帶，代表性企業有復宏漢霖、君實生物、賽金生物、三生國健、東曜藥業、恒瑞醫藥、泰康生物、信達生物、正大天晴等。

2、企業競爭格局：復宏漢霖、正大天晴、海正藥業生物類似藥產品獲批數量最多

從生物類似藥產品獲批數量情況來看，截至2023年9月，復宏漢霖、正大天晴、海正藥業生物類似藥產品獲批數量最多，獲批產品數量均為4個，在行業內處于領先地位。

注：上述資料為不完全統計，統計時間截至2023年9月8日。

3、產品競爭格局：貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品

從已批準的生物類似藥參照藥品來看，截至2023年9月，貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，現國內已有10家生物類似藥批準上市;其次是阿達木單抗，已有7家生物類似藥批準上市。

注：上述資料為不完全統計，統計時間截至2023年9月8日。

行業發展前景及趨勢預測

1、“市場增長、深化創新”是行業發展重要趨勢

中國生物類似藥行業有望繼續增長，但也需要應對市場競爭、監管壓力和技術挑戰。那些能夠不斷提高質量、創新研發和滿足市場需求的企業將在這一領域取得成功。

2、2028年中國生物類似藥行業市場規?；驅⒊^500億元

政府的政策支持和資金投入，以及科研實力的不斷提升，為生物類似藥研發提供了堅實基礎。巨大的市場潛力、國際競爭力的增強和技術突破，將推動生物類似藥在中國及全球市場的嶄露頭角。到2028年，中國生物類似藥行業市場規模或將達到522億元，市場前景廣闊，2023-2028年年均復合增長率約為15.05%。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國生物醫藥行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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