行業主要上市公司：復宏漢霖(2696.HK)、信達生物(1801.HK)、百奧泰(688177.SH)等。

本文核心數據：生物類似物藥物節約醫療成本情況、產品獲批數量、行業市場規模。

生物類似藥的本質是“仿制藥”，生物類似藥結構復雜仿制困難

根據國家藥品監督管理局發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》中的定義，生物類似藥是在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥是對原研藥的仿制，在原研藥專利保護到期之后，生物類似藥方可獲得審批。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作。

行業處在爆發階段

中國生物類似藥行業經歷了從起步階段到爆發階段，政策支持為生物類似藥的研發和上市提供了更好的環境。隨著技術水平的提高和臨床療效的驗證，中國的生物類似藥市場預計將繼續增長。

已有30多個生物類似藥獲得批準上市

截至2023年9月8日，中國已有30多個生物類似藥獲得批準上市。從已批準的生物類似藥參照藥品來看，貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，現國內已有10家生物類似藥批準上市;其次是阿達木單抗，已有7家生物類似藥批準上市。

注：上述資料為不完全統計，統計時間截至2023年9月8日。

生物類似藥能夠顯著降低醫療成本

根據AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月發布的報告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美國仿制藥與生物類似藥節約報告)的數據，以美國切實的數據，現身說法地驗證了生物類似藥在節約醫療成本方面的作用。生物類似藥2021年節省醫療成本70億美元，同時，生物類似藥已用于超過3.64億天的患者治療，并產生了超過1.5億天的額外治療，如果沒有生物類似藥，這1.5億天的額外治療將無從實現。

2022年中國生物類似藥行業市場規模約為189億元

價格過高是原研藥在國內滲透率較低的主要原因，生物類似藥研發成本較原研藥更低，因此更具價格優勢。根據Frost & Sullivan報告數據顯示，2018年中國生物類似藥行業市場規模約為16億元，到2022年約為189億元，2018-2022年年均復合增長率約為85.39%。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國生物醫藥行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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