行業主要上市公司：恒瑞醫藥(600276)、復星醫藥(600196)、科倫藥業(002422)、華東醫藥(000963)等。

本文核心數據：化學藥品制劑中的主要五大類劑型產量、化學藥品制劑行業市場規模、企業通過一致性評價品種數量。

行業概況

1、定義

根據《國民經濟行業分類(GB/T 4754-2017)》修訂版中的定義，化學藥品制劑是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。

2、產業鏈剖析

化學藥品制劑上游主要是化學原料藥、醫藥包裝和制藥設備等，化學原料藥行業與基礎化工更為相似，需要大量的資本投入，與化學藥品制劑行業相比，技術方面的要求相對較低，其產品附加值也相對較低;醫藥包裝和制藥設備的產品附加值也較低。

中游主要是化學藥品制劑制造，化學藥品制劑企業需要大量的技術和資本投入，擁有較高的產品附加值，其盈利能力也相對較強。

下游則是醫藥流通行業，醫藥流通是連接醫藥制造企業和終端消費者(包括醫院、社會零售藥店、社區等)的橋梁，其中醫藥物流的冷鏈物流技術是流通環節較為重要的部分。近年來，醫藥流通行業的發展越來越受國家政策的限制，“帶量采購”、“兩票制”等政策使得藥店終端零售價格逐漸與中標價格趨同，不斷壓縮整個醫藥流通行業的利潤空間。

從產業鏈生態圖譜來看，上游化學原料藥企業包括普洛藥業、國邦醫藥、華海藥業、九洲藥業等;醫藥包裝行業代表性企業有山東藥玻、正川股份、環球印務等;制藥設備行業代表性企業有東富龍、楚天科技、新華醫療等。中游化學藥品制劑行業代表性企業有恒瑞醫藥、復星醫藥、華海藥業、上海醫藥、華東醫藥、健友股份、信立泰等。下游醫藥流通行業主要包括醫院、零售藥店、社區等。

行業發展歷程：行業處在高速發展期

我國的化學藥品制劑行業從仿制起步，經歷了普藥到難仿藥再到創新藥的過程。

2011年以前，相對于創新藥來說，仿制藥不僅研發成本低得多，中國龐大的人口基數也為其提供了巨大的市場空間，因此大部分企業選擇做低成本的普藥。但總體來看，國內創新藥研發進展緩慢，主要的研究申報都出自科研院所，企業的研發意愿不強，藥品市場以普藥為主。

2011年，浙江貝達藥業的肺癌靶向藥埃克替尼上市，療效超過國外母藥厄洛替尼，打響了中國仿制藥從“Me-too”到“Me-better”的第一槍，被譽為新中國醫藥領域的“兩彈一星”，大大激勵了國內藥企研發創新藥的熱情。

2014年，國內研發了第一個真正意義的創新藥、全球首個獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物--阿帕替尼，大大提振了中國醫藥行業創新的信心。而研發阿帕替尼的恒瑞醫藥，也成為如今中國的“醫藥研發龍頭”。

2019年11月百濟神州的新藥澤布替尼正式被美國FDA批準上市，成為歷史上第一個完全由中國企業自主研發在FDA獲批的創新藥;2019年12月，石藥集團高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平(玄寧)成為第二款獲批FDA的中國創新藥。無論是投入還是產出，創新藥產業都煥發出無限生機。

行業政策背景：政策加持下迎來發展新機遇

為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障用藥安全，我國制定了一系列的法規及政策。2018年4月，國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，在制定鼓勵仿制藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、完善藥品知識產權保護、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作等方面提出明確政策導向。2021年12月，工信部、國家發改委等9部門聯合發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》，指出要發展若干創新藥、新型醫療器械重磅產品，提高對行業增長的貢獻率。

行業發展現狀

1、中國醫藥行業市場中化學藥占據主導地位

根據弗若斯特沙利文調研數據顯示，2021年，我國化學藥品制劑行業市場規模約為8466億元，占醫藥行業市場規模的比重為48.96%;我國中藥行業市場規模約為4578億元，占比為26.47%;我國生物藥行業市場規模約為4248億元，占比為24.57%。

目前，我國醫藥行業市場中化學藥品制劑占據主導地位，但隨著生物藥行業的高速發展，到2028年，這種格局有可能會被打破。

注：根據弗若斯特沙利文的統計口徑，化學藥、中藥、生物藥均為成品藥，即化學藥是指化學藥品制劑。

2、2021年化學藥品制劑五大類劑型產量均有所增長

根據中國化學制藥工業協會采集的化學藥品制劑生產數據，2020年，化學藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑完成79.5億瓶，同比下降10.2%;注射液完成135.5億瓶，同比下降4.1%;輸液完成135.7億瓶，同比下降1.9%;片劑完成2547.1億片，同比下降3.3%;膠囊完成748.9億粒，同比下降8.9%。

2021年，化學藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產量2021年增長2.5%，達到81.5億瓶;注射液減少12.2%，為119億瓶;輸液增長4.5%，達到141.8億瓶;片劑增長1.5%，達到2585.3億片;膠囊增長14.2%，達到855.2億粒。

3、2021中國化學藥品制劑行業市場規模約為8466億元

近年來隨著我國經濟社會快速發展，人口老齡化程度和疾病發病率不斷提升，衛生醫療費用穩定增長，推動了我國化學藥品制劑行業市場的需求。根據弗若斯特沙利文的數據顯示，2016-2019年，我國化學藥品制劑行業的市場規模呈逐年上升的發展趨勢，2019年市場規模達到最大值;2020年受疫情影響，市場規模略有下降;2021年，帶量采購進入常態化階段，在提高化學藥品制劑行業集中度、推動研發創新、促進上下游一體化等方面起到積極的推動作用，根據弗若斯特沙利文的測算，2021中國化學藥品制劑行業市場規模約為8466億元。

行業競爭格局：

1、區域競爭格局：化學藥品制劑行業企業主要注冊在長三角地區

從區域分布來看，目前中國化學藥品制劑行業企業主要分布在長三角地區，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關化學藥品制劑行業企業數3839家、上海市共有2212家。

2、企業競爭格局：齊魯制藥、石藥歐意、正大天晴通過一致性評價品種總數較為領先

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

截至2021年底，從企業通過一致性評價品種總數來看，齊魯制藥以63個品種占據第一、石藥歐意以55個品種位列第二、正大天晴以45個品種位列第三。

具體到2021年，龍頭企業保持領先。2021年，齊魯制藥有26個品種通過一致性評價，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫藥、倍特藥業以20個品種位列第2位，科倫藥業排名6位。

行業發展前景及趨勢預測

1、價格壓力下仿制藥企業原料制劑一體化趨勢明顯

近年來，在國家政策的支持下，隨著國內醫藥企業研發投入不斷增加，國產創新藥和高端制劑快速發展;在國家集采政策實施之后，中標的國內仿制藥企業將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產替代作用顯著;隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發能力成為企業核心競爭力，“原料藥+制劑”一體化可以有效地降低生產成本，保證原料供應的穩定性，價格壓力下仿制藥企業原料制劑一體化趨勢明顯;在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領域競爭，因此逐步向細分特色領域發展，走差異化競爭路線。

2、2026年中國化學藥品制劑行業市場規模有望突破萬億元大關

隨著我國經濟的持續發展，人們對自身健康的重視程度不斷提高，對相關醫藥產品的需求逐步擴大。化學藥品制劑作為醫藥行業的重要分支，在臨床治療、防疫救災等方面能夠發揮重要的作用，未來具有較大的市場空間。預計2022-2027年，中國化學藥品制劑行業市場規模將以3.2%的年復合增長率不斷增長，到2026年，中國化學藥品制劑行業市場規模將突破萬億元大關;到2027年，中國化學藥品制劑市場規模將達到10347億元。

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