行業(yè)主要上市公司：和元生物(688238);藥明康德(603259);冠昊生物(300238)等

本文核心數(shù)據(jù)：免疫細(xì)胞療法申請(qǐng)與獲批臨床情況;CAR-T療法靶點(diǎn)分布情況等

細(xì)胞與基因治療(CGT)細(xì)分市場(chǎng)

按照治療方式的差異，細(xì)胞與基因治療主要可分為細(xì)胞治療及基因治療兩大類。根據(jù)細(xì)胞來(lái)源的不同，細(xì)胞治療可分為自體細(xì)胞治療及異體細(xì)胞治療。根據(jù)治療途徑，基因治療可分為體內(nèi)基因治療和體外基因治療。

中國(guó)免疫細(xì)胞療法發(fā)展現(xiàn)狀

——中國(guó)免疫細(xì)胞療法申請(qǐng)與獲批臨床數(shù)量破百

截至2022年8月，全國(guó)已有累計(jì)131項(xiàng)免疫細(xì)胞療法申請(qǐng)獲得CDE受理，其中CAR-T療法84項(xiàng)，其他類型免疫細(xì)胞療法共33項(xiàng)。其中，共有75項(xiàng)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品申請(qǐng)獲得臨床批件/臨床默示許可，包括CAR-T療法等。

——中國(guó)免疫細(xì)胞療法中CD19為熱門(mén)賽道

從靶點(diǎn)來(lái)看，除北恒生物的UCAR-T產(chǎn)品之外，CD19仍是當(dāng)前扎堆最為嚴(yán)重的賽道，靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品共有56個(gè)藥物申請(qǐng)，其次為BCMA靶點(diǎn)的11個(gè)，CD20、CD30、CD70、TGF-β、GPC3、Claudin 18.2、B7-H3等其他單靶點(diǎn)CAR-T療法。此外，另有4項(xiàng)雙靶點(diǎn)CAR-T療法申請(qǐng)獲得CDE受理，分別為賽比曼的CD19/CD20和馴鹿醫(yī)療的CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T療法。

——中國(guó)免疫細(xì)胞療法大部分處于Ⅰ期

從臨床試驗(yàn)情況來(lái)看，目前在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上登記開(kāi)展的CAR-T療法臨床試驗(yàn)共48項(xiàng)。其中，諾華的進(jìn)口產(chǎn)品CTL019在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)度最快，已進(jìn)入臨床Ⅲ期，其他國(guó)產(chǎn)1類CAR-T療法大部分處于Ⅰ期。

中國(guó)基因療法大部分仍處于早期階段

截至2022年8月，國(guó)內(nèi)共有27項(xiàng)基因療法申請(qǐng)獲得CDE受理，其中已有9項(xiàng)申請(qǐng)獲得臨床批件/臨床默示許可，包括諾華的進(jìn)口腺相關(guān)病毒(AAV)基因療法OAV101注射液。從我國(guó)臨床階段基因療法進(jìn)展來(lái)看，大部分仍處于臨床默示許可和Ⅰ期。具體進(jìn)展如下：

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