(圖片來源：攝圖網)

作者|林藥師 來源|醫曜

近年在前沿創新領域屢創佳績的百洋醫藥再次取得新突破。

11月25日，百洋醫藥披露，《關于簽訂分銷協議暨日常關聯交易的議案》獲得高票通過。百洋醫藥與全球領先的放射外科手術機器人企業ZAP Surgical(以下簡稱ZAP)正式達成商業化合作，百洋醫藥將獲得頭頸部X射線放射外科治療系統(商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手術機器人，簡稱：ZAP-X)及相關配件在中國內地及港澳地區的獨家商業化運營權益。

不僅如此，百洋醫藥此次與ZAP的合作涵蓋了股權投資、商業化和規模化生產的全方位合作，全鏈條推進ZAP-X的落地與應用。同時，百洋醫藥也表示，ZAP將為其大型醫療器械全球化銷售提供渠道資源與支持，進一步強化了雙方合作的互補性與協同效應。

在大多數投資者眼中，這或許僅是一次普通的商業合作，但對于真正了解頭頸部實體腫瘤及病變的人而言，就會意識到ZAP-X巨大的臨床價值：其有望解決“金標準”伽瑪刀無法規避的瓶頸，顛覆現有頭頸部SRS(放射外科技術)治療格局。

截至目前，伽瑪刀依然是治療頭頸部疾病效果最好的放療設備之一，但其放射源是“鈷-60”。這種放射性核素不斷發生自然衰變，隨著時間的流逝，治療效率將變低，而且每5年左右就需更換，致使醫院使用伽瑪刀需要承擔極高的采購和維護成本。

作為一款專門針對頭頸部實體腫瘤及病變研發的醫用電子直線加速器，ZAP-X填補了伽瑪刀的上述缺陷，極有可能替代伽瑪刀成為未來頭頸部疾病的治療“新范式”。在百洋醫藥強大的商業化賦能下，ZAP-X有望成為下一個爆款產品。

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不完美的“金標準”

癌癥是人類“頭號殺手”，全球每年新增患者數均在2000萬以上。20%-40%的惡性腫瘤在病程中將發生腦轉移，如肺癌、乳腺癌、惡性黑色素瘤、腎癌等。其中，居中國癌癥發病率之首的肺癌，更是腦轉移的高發代表——20%～65%的肺癌患者在病程中會出現腦轉移，是腦轉移性腫瘤中最常見的類型。

如果人類想要“攻克”癌癥，腦癌幾乎就是一道必解題。鑒于腦部的特殊性與復雜性，開顱手術對患者創傷較大，且部分手術風險很高。無創且精準的伽瑪刀成為頭頸部SRS治療的“金標準”，廣泛應用于腦癌、三叉神經痛等頭頸部腫瘤、病變中。

“鈷-60”產生的伽馬射線聚焦射向病變組織，使其產生局灶性壞死或功能改變，是伽瑪刀的治療原理‌。與能夠作用全身腫瘤的醫用電子直線加速器相比，伽瑪刀治療頭頸部疾病的效果通常更優，但遺憾的是，放射源“鈷-60”是其無法避開的短板。

“鈷-60”是一種極為稀缺的放射性同位素。它無法從自然界直接獲取，只能在特定條件的核反應堆中，通過讓“鈷-59”原子吸收一個中子而人為獲得。全球只有加拿大、俄羅斯、阿根廷、中國、印度等少數國家可以生產，其中全球最大的生產商為布魯斯電力公司(Bruce Power)和安大略電力公司(OPG)，均為來自加拿大的反應堆。

經過數十年的努力，中國核電等龍頭公司已經實現了“鈷-60”的自主量產，打破了對“鈷-60”的進口依賴。但“鈷-60”仍然因為持續產生輻射、穿透力強等自然屬性，受到國家嚴格管控。

“鈷-60”的半衰期約為5.27年，即5.27年后該元素的輻射活度將降至初始活度的一半，伽瑪刀的治療時間也因此近乎翻倍。所以，伽瑪刀每5-7年就需要更換放射源，一臺伽瑪刀有幾十或近200個鈷源，醫院的換源成本在幾十到幾百萬不等。

此外，醫院在采購伽瑪刀的時候，必須配套搭建墻厚數米的專用輻射屏蔽機房，以防止輻射外泄或擴散至周圍環境。不僅建造成本高昂、審批程序煩瑣，且對醫院的物理空間提出了較高要求。

基于以上客觀因素，伽瑪刀的使用場景嚴重受限，注定只能是少數大型醫院的選擇。更廣泛的普通醫院對伽瑪刀有心無力，臨床上存在巨大的未滿足需求。

02

一份高分答卷

第一臺伽瑪刀由Leksell博士于1967年研制，至今已經有57年的時間。由于伽瑪刀在劑量分布、精準度等方面的突出優勢，它被譽為頭頸部SRS的“金標準”，甚至拓寬了神經外科的邊界，促使神經外科進入精準、無創的治療時代。

而全球知名放療設備射波刀的發明人約翰•艾德勒博士，也是神經外科專家出身。此次百洋獲得商業化權益的ZAP-X，正是他繼射波刀后的又一創造性發明，旨在進一步優化頭頸部SRS的臨床效果。

ZAP-X最早于2017年9月在美國獲批上市，次年就獲得中國創新醫療器械特別審批程序，并于2019年在解放軍總醫院裝機進行臨床試驗研究。2023年6月，該設備正式在中國獲批上市。2023年，ZAP-X在全球臨床應用超過1200次。

該設備可適用于聽神經瘤、腦膜瘤、垂體瘤等所有腦部腫瘤及動靜脈血管畸形、三叉神經痛等腦部疾病，優勢主要體現在三方面：全球首款完備自屏蔽體系、專為頭頸部SRS設計、最安全的實時劑量監測。

(1)全球首款完備自屏蔽體系

ZAP-X是全球首款也是目前唯一一款具有完備自屏蔽設計的放療設備。其創造性地將直線加速器與自屏蔽輻射結構組合成一體，無需配備輻射屏蔽機房，因此能夠安裝在更多場所，從根本上改變了伽瑪刀難以下沉到普通醫院的痛點。頭頸部SRS治療的可及性將大幅提高，惠及更多患者。

從醫院視角看，ZAP-X既不需要更換放射源，也不需要專門建立防輻射屏蔽機房，大幅降低了醫院的總持有成本。日本宇都宮神經脊柱中心引入的ZAP-X就安裝在新干線車站附近的門診中心里，患者就醫更加便捷，科室的周轉效率也得到了提升。

(2)專為頭頸部SRS設計

人類小小的腦袋里包含眾多重要神經與組織，因此頭頸部放射治療對精準度的要求更高。這意味著放射線既要高劑量打擊靶區，靶區之外的劑量又要做到驟然跌落，最大程度地降低眼睛、視神經、腦干和其他鄰近的危及器官劑量，保護這些正常組織。這對放療設備的設計提出了極高的要求。

作為一款專為頭頸部SRS設計的醫用電子直線加速器，ZAP-X在各個方面的參數設計堪稱做到了極致——為了實現更多入射角度，Zap-X采用了獨特的雙重旋轉機架設計，能提供數千個X射線非共面入射角。因為無需兼顧體部放療，ZAP-X專門選取了3MV作為醫用直線加速器的主射束能量，漏射率低于0.002%，并通過超短的45厘米源軸距設計使得射束半影降低50%以上。

同時，ZAP-X設計了等中心處直徑4-25mm圓形準直器，由帶屏蔽罩的8孔可旋轉鎢輪組成。設備運行過程中，準直器可通過鎢輪轉動實現準直器尺寸的快速自動切換。

(3)最安全的實時劑量監測

ZAP-X的機架上安裝了KV級成像設備，用來進行三維方向的成像和監測，可用于治療前的擺位驗證和治療中的圖像引導。在加速器的正對面是MV探測陣列，能夠實時監測每個治療束的射線劑量和打擊位置，精度達到亞毫米級。一旦系統檢測到射線劑量發生偏差，設備會立即緊急停止設備運作，最大限度地保證治療的安全和精準。

如果腦癌治療是一道考題，ZAP-X則最起碼有90分以上。ZAP-X這樣一款革命性產品有望在百洋醫藥強大的產業化能力賦能下，顛覆神經外科放療格局。

03

“生態型Big Pharma”雛形已現

先后與ZAP、合成生物學醫藥第一股華昊中天達成重磅合作，百洋醫藥正在著力打造的是更為長遠的產業協同與創新能力，此舉無疑將大幅提升其商業化潛力與上限。

成立之初，商業化能力就是百洋醫藥的立根之本。憑借對臨床真實需求的深入洞察，百洋醫藥能夠將產品精準導入臨床場景，實現品牌價值，幾乎每一款百洋醫藥所運營的產品都成為行業爆款。基于成熟的、可復制的品牌運營經驗，百洋醫藥只需做好產品端的持續補充，就能讓“生態飛輪”持續高速轉動。

那么，這些產品源自何處?百洋醫藥集團，作為百洋醫藥的母公司，早已布局了創新藥、醫療器械及基礎研究平臺三大領域。然而，它并未選擇獨立投入巨資研發，而是扮演了科研成果轉化的“催化酶”角色，將“國家隊”的創新成果推向產業化，實現資源的優化配置。

一方面與國家級科研院校合作，以共建聯合實驗室等多種形式，挖掘培育具有first-in-class潛力和突破“卡脖子”技術的創新成果。如與北京大學醫學部合作共建了“核醫學分子影像聯合實驗室”“器官芯片暨3D疾病模型聯合實驗室”，以及與國家心血管病中心阜外醫院成立的心血管轉化平臺研發實驗室等。

另一方面，百洋集團與北京、青島、蘇州等多地政府產業引導基金合作，設立多只生物醫藥產業創新基金，篩選培育真正具備臨床應用價值的創新項目。如全磁懸浮人工心臟、醫用電子直線加速器、超聲用電磁導航設備、核醫學創新藥、核醫學SPECT/CT等均來自這種合作方式。

一手創新研發，一手做產業化落地，依托兩大堅實基座，百洋集團已打造了“生態型Big Pharma”的雛形。在這個過程中集團承擔創新的不確定性，上市公司做確定性的產業化價值釋放。依靠這兩條道路，百洋醫藥已經擁有持續補充創新產品線的能力。

若投資者站在更高的戰略視角去審視百洋醫藥的布局，就會驚人地發現，之前縱橫交錯的創新布局實則逐漸地由點連成線，未來很可能進一步由線連成面。在與ZAP全面合作之前，百洋集團就已投資孵化國內首臺X波段4π智能機器人放療系統研發企業華科先鋒，放療領域的布局正在愈發立體。此次聯手ZAP，百洋醫藥無疑將在精準放療領域形成國際競爭力。

從產業視角出發，百洋布局雖廣，但卻都指向了一條主線，那就是從臨床未滿足需求出發，實現源頭創新。百洋追求的并不是一時紅利，而是針對性地對有價值的創新項目進行扶持，配置充足的要素資源，助力它們轉化落地，填補臨床空白。

編者按：本文轉載自微信公眾號：醫曜，作者：林藥師