（圖片來源：攝圖網(wǎng)）

作者|張羽岐 來源|時代財經(jīng)APP(ID：tf-app)

口服司美格魯肽在華獲批。1月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，諾和諾德的司美格魯肽片（商品名：諾和忻）獲批上市，用于成人2型糖尿病治療。

這是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。

諾和諾德暫未透露口服司美格魯肽在中國市場的定價及商業(yè)化布局。諾和諾德對時代財經(jīng)表示，這款藥物的定價會在商業(yè)化上市時披露。

司美格魯肽片是GLP-1受體激動劑超級大單品司美格魯肽的口服劑型，由司美格魯肽和吸收增強劑SNAC組成。其中，SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。

諾和諾德表示，口服司美格魯肽的全球3期臨床研究PIONEER覆蓋了2型糖尿病的全程管理，共納入11505例患者，驗證了司美格魯肽片在多種治療背景特征的2型糖尿病患者中的療效和安全性，也證實了該藥物顯著的降糖效果和減重、降壓、調(diào)脂等多重代謝調(diào)節(jié)能力。在中國，新診斷2型糖尿病患者在使用口服司美格魯肽治療后，糖化血紅蛋白（HbA1c）達標率最高達92.3%。

早在2019年9月，口服司美格魯肽就獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于結(jié)合飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名為Rybelsus，是全球首個獲批的口服GLP-1受體激動劑。

2023年1月，在美獲批的口服司美格魯肽（7mg、14mg）適應癥擴圍，能用于治療既往未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格魯肽也在歐洲、日本等多個國家及地區(qū)獲批上市，用于治療2型糖尿病。

2023年3月24日，諾和諾德公布了一項數(shù)據(jù)，證實了口服司美格魯肽Rybelsus（25mg和50mg）治療2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的關鍵積極結(jié)果。同年10月，其在歐洲提交了新劑量標簽的申請。

在中國，2022年5月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德口服司美格魯肽上市申請獲正式受理。

據(jù)廣東省疾病預防控制中心提供的一組數(shù)據(jù)顯示，2021年，在20～79歲人群中，糖尿病患者人數(shù)最多的前三名國家是中國、印度和巴基斯坦。其中，中國的糖尿病患病人數(shù)約有1.41億人，是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國家，相當于每10個成年人里，就有1名糖尿病人。

另據(jù)《藥融云糖尿病治療藥物的紅海市場》調(diào)研報告顯示，2022年全球糖尿病藥物市場規(guī)模達596億美元，呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。此外，藥融合云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，2021年，中國糖尿病藥物市場的銷售額達到575.71億元，其中糖尿病注射制劑略高于口服降糖藥，分別占比55.66%與44.34%。

此次口服司美格魯肽獲批，將為諾和諾德在中國糖尿病市場的布局再添一枚勝算籌碼。

司美格魯肽無疑是2023年最受矚目的“當紅炸子雞”。無論是在全球市場還是在中國市場，司美格魯肽均在持續(xù)放量。根據(jù)諾和諾德2023年三季報，司美格魯肽年內(nèi)已經(jīng)為諾和諾德貢獻了超1000億元的銷售業(yè)績（包括用于降糖的皮下注射制劑Ozempic、用于降糖的口服片劑Rybelsus，以及減重產(chǎn)品Wegovy）。

諾和諾德2023年三季度財務數(shù)據(jù)亦顯示，據(jù)估計，全球GLP-1占糖尿病處方總數(shù)的比例已從12個月前的4.1%增至5.8%。報告期內(nèi)，諾和諾德的相關產(chǎn)品則占據(jù)54.3%的全球市場份額，在中國則占據(jù)74.6%的市場份額。

目前，全球已有超過10款GLP-1受體激動劑注射劑型獲批上市，用于治療2型糖尿病和減重等適應癥。口服GLP-1受體激動劑方面，諾和忻是全球唯一獲批的產(chǎn)品。

禮來制藥、恒瑞醫(yī)藥、先為達生物等多家國際、國內(nèi)藥企正在布局口服GLP-1受體激動劑領域。智慧芽新藥情報庫顯示，禮來制藥的GLP-1受體激動劑口服制劑Orforglipron已經(jīng)進入臨床3期階段。今年1月24日，先為達生物也宣布，其口服伊諾格魯肽片劑1期臨床試驗已完成的4個試驗組取得積極結(jié)果。

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號：時代財經(jīng)APP(ID：tf-app)，作者：張羽岐