行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、百濟(jì)神州(688235)、信達(dá)生物(01801.HK)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數(shù)據(jù)：創(chuàng)新生物制品競爭格局;創(chuàng)新生物制品注冊情況

——創(chuàng)新生物制品定義

創(chuàng)新生物制品是指采用現(xiàn)代生物技術(shù)如基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等制備的，境內(nèi)外均未上市的用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的藥品。包括但不限于重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、寡核苷酸藥物、微生態(tài)制品等。創(chuàng)新生物制品主要劃分為三大類，具體如下：

——創(chuàng)新生物制品注冊情況

從創(chuàng)新生物制品IND的注冊情況來看，治療用創(chuàng)新生物制品方面，2019-2023年期間，中國治療用創(chuàng)新生物制品IND注冊申請受理呈波動上升趨勢，2023年中國治療用創(chuàng)新生物制品IND注冊申請受理數(shù)量為1070件，為統(tǒng)計(jì)時(shí)間段內(nèi)的峰值。‌二預(yù)防用創(chuàng)新生物制品包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類，主要用于傳染病的預(yù)防。當(dāng)前我國創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)一步重視傳染病預(yù)防，2019-2023年期間中國預(yù)防用創(chuàng)新生物制品IND注冊申請受理呈逐年增長的趨勢，2023年共有74件受理事件。

創(chuàng)新生物制品NDA注冊申請受理情況來看，治療用創(chuàng)新生物制品方面，2019-2023年，中國治療用創(chuàng)新生物制品NDA注冊申請受理呈波動中緩慢爬升的趨勢，2023年，中國治療用創(chuàng)新生物制品NDA注冊申請受理事件為178件。預(yù)防用創(chuàng)新生物制品方面，2019-2023年期間，中國預(yù)防用創(chuàng)新生物制品NDA注冊申請受理情況呈持續(xù)爬升趨勢，從2019年的7件上升至2023年的17件。

——重點(diǎn)細(xì)分市場：細(xì)胞和基因療法藥物CGT藥物

CGT 藥物指通過生物工程方法，以基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個(gè)體基因的表達(dá)或修復(fù)異常基因，以達(dá)到精準(zhǔn)治愈疾病的目的，具體藥物形式包括基因編輯技術(shù)、干細(xì)胞療法和 CAR-T 細(xì)胞療法等，CGT療法是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準(zhǔn)療法。近年來，CGT新藥的批準(zhǔn)數(shù)量逐年增多。2023年中，F(xiàn)DA陸續(xù)批準(zhǔn)了11款CGT藥物，其中7款為首次批準(zhǔn)，為統(tǒng)計(jì)時(shí)間段內(nèi)的峰值。

——創(chuàng)新生物制品競爭格局

結(jié)合《2024中國醫(yī)藥研發(fā)白皮書》中對中國生物制品廠商研發(fā)能力的披露情況，當(dāng)前我國生物制品廠商多同時(shí)涉及創(chuàng)新化藥領(lǐng)域，當(dāng)前我國創(chuàng)新生物制品領(lǐng)先廠商經(jīng)營及產(chǎn)品布局情況總結(jié)如下：

注：重點(diǎn)產(chǎn)品包括未上市但獲得NMPA受理的品種。

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