行業主要上市公司：恒瑞醫藥(600276)、百濟神州(688235)、信達生物(01801.HK)、復宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數據：創新生物制品競爭格局;創新生物制品注冊情況

——創新生物制品定義

創新生物制品是指采用現代生物技術如基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等制備的，境內外均未上市的用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的藥品。包括但不限于重組蛋白質藥物、抗體藥物、疫苗、細胞治療產品、基因治療產品、寡核苷酸藥物、微生態制品等。創新生物制品主要劃分為三大類，具體如下：

——創新生物制品注冊情況

從創新生物制品IND的注冊情況來看，治療用創新生物制品方面，2019-2023年期間，中國治療用創新生物制品IND注冊申請受理呈波動上升趨勢，2023年中國治療用創新生物制品IND注冊申請受理數量為1070件，為統計時間段內的峰值。‌二預防用創新生物制品包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類，主要用于傳染病的預防。當前我國創新藥研發領域進一步重視傳染病預防，2019-2023年期間中國預防用創新生物制品IND注冊申請受理呈逐年增長的趨勢，2023年共有74件受理事件。

創新生物制品NDA注冊申請受理情況來看，治療用創新生物制品方面，2019-2023年，中國治療用創新生物制品NDA注冊申請受理呈波動中緩慢爬升的趨勢，2023年，中國治療用創新生物制品NDA注冊申請受理事件為178件。預防用創新生物制品方面，2019-2023年期間，中國預防用創新生物制品NDA注冊申請受理情況呈持續爬升趨勢，從2019年的7件上升至2023年的17件。

——重點細分市場：細胞和基因療法藥物CGT藥物

CGT 藥物指通過生物工程方法，以基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異常基因，以達到精準治愈疾病的目的，具體藥物形式包括基因編輯技術、干細胞療法和 CAR-T 細胞療法等，CGT療法是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準療法。近年來，CGT新藥的批準數量逐年增多。2023年中，FDA陸續批準了11款CGT藥物，其中7款為首次批準，為統計時間段內的峰值。

——創新生物制品競爭格局

結合《2024中國醫藥研發白皮書》中對中國生物制品廠商研發能力的披露情況，當前我國生物制品廠商多同時涉及創新化藥領域，當前我國創新生物制品領先廠商經營及產品布局情況總結如下：

注：重點產品包括未上市但獲得NMPA受理的品種。

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