行業主要上市公司：恒瑞醫藥(600276)、百濟神州(688235)、信達生物(01801.HK)、復宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數據：創新化學藥競爭格局;創新化學藥市場規模

——創新化學藥注冊申請情況

創新化藥指在化學藥物研發領域，運用新的化學合成技術、作用靶點發現或新的藥物設計理念等，研發出的境內外均未上市的具有全新化學結構和作用機制的化學藥品。這類藥物通常能治療現有藥物無法有效治療的疾病，或者在治療效果、安全性、藥代動力學特性等方面較現有藥物有顯著優勢。

‌創新化藥為我國創新藥IND注冊申請受理規模最大的細分領域，2019-2023年期間，中國創新化藥IND注冊申請呈波動上升趨勢，2023年，中國創新化藥IND注冊申請受理為1778件，為統計時間段內的新高。

2019-2023年期間，中國創新化藥NDA注冊申請呈波動上升趨勢，2023年，中國創新化藥NDA注冊申請受理為249件，為統計時間段內的新高。

——創新化學藥重點細分市場情況

小分子創新藥是一種新型藥物，其分子結構相對較小，通常由10到500個原子組成。相對于大分子藥物而言，小分子藥物是指分子量在1000道爾頓以下的有機化合物分子，其成分單一且明確有效。目前，臨床上使用的大部分化學藥品都屬于小分子藥物。盡管隨著生命科學和生物技術的迅速發展，分子量較大的治療生物制品如單克隆抗體、重組蛋白、基因和細胞治療在市場上占據越來越大的份額，但化學藥物仍然是藥品開發中的主角。與大分子生物藥相比，小分子藥物具有分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工藝成熟、能穿透細胞膜、易于儲存和運輸等優點。當前，小分子化藥創新藥占據了創新藥領域的研究重點，2023年，FDA旗下的CDER批準的小分子新藥數量達30款，占全部新藥數量的55%。

小核酸藥物是指長度小于30nt的寡核苷酸序列，包括小干擾核酸(siRNA)、信使RNA(mRNA)、微小RNA(miRNA)、反義核酸(ASO)和核酸適配體(Aptamer)等。這些藥物通過與靶分子的RNA結合，抑制其翻譯或調控，從而達到治療的效果。小核酸藥物具有高度的靶向性和特異性，可以精準地調控基因表達，因此在基因治療和基因編輯等領域具有廣闊的應用前景。

國內小核酸創新藥研究相較于海外而言相對落后，首款小核酸于2015年獲批，2015年12月，瑞博生物宣布與其戰略合作伙伴美國Quark制藥公司開發的小核酸藥物QPI-1007在中國的國際多中心臨床試驗正式獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)批準，成為中國第一個獲批的小核酸藥物臨床研究，但近年我國隨著創新藥領域的研發力量迅速崛起、國內審批速度加快，國內小核酸企業管線數量穩定增長，處于臨床階段的小核酸產品數量亦呈現上升趨勢，截至2024年9月，國產小核酸臨床階段管線數量達50款。

注：統計時間截至2024年9月。

——創新化學藥代表性廠商

創新化學藥領域聚集了我國創新藥行業最為重要的研發力量，結合《2024中國醫藥研發白皮書》中對化學藥研發廠商的排名，對2024年中國創新化藥研發實力Top10情況匯總如下：

注：重點產品包括未上市但獲得NMPA受理的品種。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《全球及中國創新藥（原研藥）行業發展前景展望與投資戰略規劃分析報告》

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