行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、百濟(jì)神州(688235)、信達(dá)生物(01801.HK)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數(shù)據(jù)：創(chuàng)新化學(xué)藥競(jìng)爭(zhēng)格局;創(chuàng)新化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模

——創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)情況

創(chuàng)新化藥指在化學(xué)藥物研發(fā)領(lǐng)域，運(yùn)用新的化學(xué)合成技術(shù)、作用靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)或新的藥物設(shè)計(jì)理念等，研發(fā)出的境內(nèi)外均未上市的具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制的化學(xué)藥品。這類藥物通常能治療現(xiàn)有藥物無(wú)法有效治療的疾病，或者在治療效果、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特性等方面較現(xiàn)有藥物有顯著優(yōu)勢(shì)。

‌創(chuàng)新化藥為我國(guó)創(chuàng)新藥IND注冊(cè)申請(qǐng)受理規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，2019-2023年期間，中國(guó)創(chuàng)新化藥IND注冊(cè)申請(qǐng)呈波動(dòng)上升趨勢(shì)，2023年，中國(guó)創(chuàng)新化藥IND注冊(cè)申請(qǐng)受理為1778件，為統(tǒng)計(jì)時(shí)間段內(nèi)的新高。

2019-2023年期間，中國(guó)創(chuàng)新化藥NDA注冊(cè)申請(qǐng)呈波動(dòng)上升趨勢(shì)，2023年，中國(guó)創(chuàng)新化藥NDA注冊(cè)申請(qǐng)受理為249件，為統(tǒng)計(jì)時(shí)間段內(nèi)的新高。

——創(chuàng)新化學(xué)藥重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)情況

小分子創(chuàng)新藥是一種新型藥物，其分子結(jié)構(gòu)相對(duì)較小，通常由10到500個(gè)原子組成。相對(duì)于大分子藥物而言，小分子藥物是指分子量在1000道爾頓以下的有機(jī)化合物分子，其成分單一且明確有效。目前，臨床上使用的大部分化學(xué)藥品都屬于小分子藥物。盡管隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的迅速發(fā)展，分子量較大的治療生物制品如單克隆抗體、重組蛋白、基因和細(xì)胞治療在市場(chǎng)上占據(jù)越來(lái)越大的份額，但化學(xué)藥物仍然是藥品開發(fā)中的主角。與大分子生物藥相比，小分子藥物具有分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工藝成熟、能穿透細(xì)胞膜、易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)點(diǎn)。當(dāng)前，小分子化藥創(chuàng)新藥占據(jù)了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研究重點(diǎn)，2023年，F(xiàn)DA旗下的CDER批準(zhǔn)的小分子新藥數(shù)量達(dá)30款，占全部新藥數(shù)量的55%。

小核酸藥物是指長(zhǎng)度小于30nt的寡核苷酸序列，包括小干擾核酸(siRNA)、信使RNA(mRNA)、微小RNA(miRNA)、反義核酸(ASO)和核酸適配體(Aptamer)等。這些藥物通過(guò)與靶分子的RNA結(jié)合，抑制其翻譯或調(diào)控，從而達(dá)到治療的效果。小核酸藥物具有高度的靶向性和特異性，可以精準(zhǔn)地調(diào)控基因表達(dá)，因此在基因治療和基因編輯等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。

國(guó)內(nèi)小核酸創(chuàng)新藥研究相較于海外而言相對(duì)落后，首款小核酸于2015年獲批，2015年12月，瑞博生物宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴美國(guó)Quark制藥公司開發(fā)的小核酸藥物QPI-1007在中國(guó)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)，成為中國(guó)第一個(gè)獲批的小核酸藥物臨床研究，但近年我國(guó)隨著創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)力量迅速崛起、國(guó)內(nèi)審批速度加快，國(guó)內(nèi)小核酸企業(yè)管線數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，處于臨床階段的小核酸產(chǎn)品數(shù)量亦呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，截至2024年9月，國(guó)產(chǎn)小核酸臨床階段管線數(shù)量達(dá)50款。

注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年9月。

——創(chuàng)新化學(xué)藥代表性廠商

創(chuàng)新化學(xué)藥領(lǐng)域聚集了我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)最為重要的研發(fā)力量，結(jié)合《2024中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)白皮書》中對(duì)化學(xué)藥研發(fā)廠商的排名，對(duì)2024年中國(guó)創(chuàng)新化藥研發(fā)實(shí)力Top10情況匯總?cè)缦拢?/p>

注：重點(diǎn)產(chǎn)品包括未上市但獲得NMPA受理的品種。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《全球及中國(guó)創(chuàng)新藥（原研藥）行業(yè)發(fā)展前景展望與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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