行業(yè)主要上市公司：達(dá)安基因(002030)、邁瑞醫(yī)療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數(shù)據(jù)：體外診斷國產(chǎn)化率;產(chǎn)品獲批數(shù)量;代表性企業(yè)產(chǎn)量

中國體外診斷行業(yè)供給能力

國內(nèi)體外診斷供給類型主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液學(xué)診斷和POCT。對應(yīng)細(xì)分產(chǎn)品類型和監(jiān)測項目多樣，其中，目前國產(chǎn)能力較高的有生化診斷、分子診斷等。

2023年，我國體外診斷行業(yè)大部分領(lǐng)域的國產(chǎn)率超過50%。其中，分子診斷的國產(chǎn)替代進(jìn)程最快，國產(chǎn)化率已經(jīng)超過70%;生化檢測的國產(chǎn)化率也超過60%。整體來看，我國體外診斷行業(yè)的國產(chǎn)替代已經(jīng)取得階段性成果。

中國體外診斷行業(yè)產(chǎn)品備案情況

2019-2023年，我國體外診斷產(chǎn)品獲批數(shù)量保持在300個/年以上。2019-2021年獲批數(shù)量逐年下降，2021年同比下降-25.2%，為335個。2022年，我國體外診斷獲批產(chǎn)品數(shù)量回升至461個，同比增長37.6%。2023年，我國體外診斷產(chǎn)品獲批數(shù)量為432個，同比下降6.3%。

從獲批產(chǎn)品來源來，2020-2023年，國產(chǎn)三類診斷產(chǎn)品占比在70%以上平穩(wěn)波動，2023年為73.61%，較2020年的72.77%小幅上漲。

中國體外診斷行業(yè)企業(yè)產(chǎn)量情況

新冠疫情三年多來，作為新冠病毒檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”的核酸檢測成為推動IVD行業(yè)跨越式發(fā)展的最強勁動力。

此前作為醫(yī)療服務(wù)中不可或缺的一環(huán)，體外診斷企業(yè)長時間只能跟著相關(guān)病患的規(guī)模增長而提升，普遍營收體量小。特別是在國內(nèi)醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)小而散的格局中，部分企業(yè)一度面臨生存危機，就算是龍頭企業(yè)發(fā)展也比較緩慢。然而，隨著新冠疫情的突然暴發(fā)，并迅速席卷全球，為國內(nèi)發(fā)展緩慢的體外診斷行業(yè)打開了發(fā)展空間，特別是在國內(nèi)外的核酸、抗原檢測需求強勁拉動下，快速形成立竿見影的規(guī)模效應(yīng)和實力。2022年，我國體外診斷行業(yè)企業(yè)均有不同程度的產(chǎn)能擴張，產(chǎn)量規(guī)模同比翻倍增長的企業(yè)不在少數(shù)。

但隨著國外放松疫情管控，國內(nèi)進(jìn)入常態(tài)化防控階段，此前強勁的新冠檢測需求快速回落，體外診斷企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量也對應(yīng)放緩甚至出現(xiàn)負(fù)增長。其中，圣湘生物的診斷試劑產(chǎn)量下滑最大，2023年同比下滑95.61%，達(dá)安基因診斷儀器產(chǎn)量下滑最大，2023年同比下滑90.1%。

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