行業主要上市公司：精華制藥(002349.SZ)、華蘭生物(002007.SZ)、舒泰神(300204.SZ)、君實生物(688180.SH)、諾唯贊(688105.SH)、神州細胞(688520.SH)、浙江醫藥(600216.SH)、智翔金泰(688443.SH)、奧泰生物(688606.SH)、百克生物(688276.SH)、麗珠集團(000513.SZ)、博拓生物(688767.SH)、安科生物(300009.SZ)、步長制藥(603858.SH)、海正藥業(600267.SH)、復星醫藥(600196.SH)、九強生物(300406.SZ)、凱因科技(688687.SH)等。

本文核心數據：中國單克隆抗體市場規模;中國單克隆抗體行業競爭格局

行業概況

1、單克隆抗體定義及分類

單克隆抗體是人工制備的雜交瘤細胞生產的，雜交瘤細胞是由一個經抗原激活后的B細胞與一個骨髓瘤細胞融合形成。單克隆抗體經歷了鼠源抗體、人鼠嵌合抗體、人源化抗體、全人源抗體的發展階段，其免疫原性逐漸下降，用于人體的安全性逐漸上升。全人源抗體由于其序列均來自于人，不會產生人抗鼠抗體反應，成為了目前最安全的抗體形式。

2、產業鏈剖析

隨著雜交瘤技術的出現，單克隆抗體的應用日趨廣泛，抗體藥物在現代醫學中發揮著越來越重要的作用。目前，單抗藥物已是全球制藥領域中增長最快的細分領域之一。從產業鏈來看，單克隆抗體產業鏈一般包括上游的細胞原料、培養基等原料，生物反應器、膜系統等設備，中游的單克隆抗體研發及制藥、下游單克隆抗體應用等方面。其產業鏈如下圖所示：

從單克隆抗體產業鏈參與者來看，代表性企業主要分布在產業鏈上游和中游。上游培養基供應商包括義翹神州、奧浦邁、百普賽斯、泰林生物等，設備供應商包括新華醫療、可孚醫療、東富龍等;中國單克隆抗體及組件制造商包括精華制藥、華蘭生物、舒泰神、君實生物、諾唯贊、神州細胞、浙江醫藥、智翔金泰、奧泰生物、百克生物、麗珠集團、博拓生物等。

行業發展歷程

自1975年第一代單克隆抗體誕生后，經過40多年來抗體庫技術的不斷完善，單抗藥物的制備、研究和應用已逐步進入了健康發展的軌道，如今單抗藥物在腫瘤、免疫系統疾病等領域的治療上已取得重大進展。單抗藥物從技術改進到靶點開發，從臨床研究到商業化策略，各個方面均日趨成熟，目前已成為醫藥領域的發展主流。

行業政策背景

我國單克隆抗體行業政策聚焦于生物醫藥產業的整體發展政策。近年來，國務院、發改委、藥監局、市場監督局等多部門都陸續印發文件支持、規范生物醫藥行業的發展。2021年12月，工業和信息化部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會等部門發布了《“十四五”醫藥工業發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，根據《規劃》顯示，在抗體藥物領域，重點發展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節藥物，鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業化技術開發，發展產業競爭新優勢。

行業發展現狀

——上市抗體品種仍以進口單抗為主

目前國內單抗市場總體來看，我國的上市抗體品種中，國外進口單抗占據多數，我國市場上全人源抗體(Adalimumab)為國外公司(Abbott)進口。

——我國單抗藥物研發如火如荼

隨著國家對創新藥及生物技術的支持，近年我國單抗藥物研發如火如荼，研發產品種類及參與企業不斷增多。單克隆抗體研發企業業務布局來看，目前三生國健、海正藥業、百奧泰、邁威生物等企業均已有產品上市。適應癥主要包括銀屑病、中軸型脊柱關節炎、特應性皮炎、哮喘等。

——單抗藥物市場規模不斷擴大

隨著中國患者基數的不斷增長、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。根據智翔金泰招股說明書，2018年中國單抗市場規模達到160億元，2016年至2020年的復合增長率為43.2%。2023年，中國單抗市場規模超過1200億元。

行業競爭格局

1、中國單克隆抗體企業競爭格局

我國單克隆抗體行業上市公司主要有神州細胞、華蘭生物、君實生物等企業。按照單克隆抗體企業整體營收來看，智飛生物、恒瑞醫藥、科倫藥業總營收處于第一梯隊，其中智飛生物營收達529.18億元。步長制藥、海正藥業、華北制藥、麗珠集團營收在100-150億元之間，處于第二梯隊;三生國健、百奧泰、神州細胞等在總營收方面處于第三梯隊。

受益于行業的迅速發展，我國單克隆抗體行業研發企業不斷增多，但行業尚未出現龍頭企業。綜合來看，中國單克隆抗體行業市場集中度處于較低水平。

2、中國單克隆抗體區域競爭格局

從代表性企業分布情況來看，浙江、北京等地代表性企業較多，其中浙江擁有最多代表性企業，如浙江醫藥、奧泰生物、安旭生物、博拓生物、海正藥業、華海藥業等，北京代表性企業包括舒泰神、賽升藥業、神州細胞、熱景生物、凱因科技等。

行業發展前景及趨勢預測

隨著基因工程技術的發展，流式細胞術結合單個B細胞基因擴增技術使全人源單克隆抗體的構建和篩選更為容易，抗體藥物的發展迎來新一波高潮，單克隆抗體藥物的市場將會進一步擴展。未來隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥、自身免疫性疾病等發病率及患病率逐年提升，患者基數不斷增長，我國單克隆抗體市場需求也將快速增長。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國單克隆抗體行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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