本文核心數據：卵圓孔未閉封堵器注冊情況;卵圓孔未閉封堵器競爭格局;卵圓孔未閉封堵器國產化率

發展背景：卵圓孔未閉介入治療數量快速增長

卵圓孔未閉(PFO)是心源性卒中的明確危除因素，卵圓孔未閉封堵術隨著先心病介入治療的發展而成熟。卵圓孔未閉封堵器旨在治療心臟左右心房之間的小孔閉合問題。相關研究發現，1~29歲PFO發生率為30%，30~79歲為25%，>80歲以上為20.2%，成人PFO發病率約為25%，而在<55歲的成年人中，PFO患者卒中的患病率將高達50%。《卵圓孔未閉介入治療年度報告2022》顯示，自2017年后，我國每年PFO介入治療的數量成倍數增加，2022年中國PFO治療(介入及外科)已達4萬例左右，躍居所有結構性心臟病介入數量首位。

注冊趨勢：國產卵圓孔未閉封堵器市場加速發展

從注冊情況看，截至2024年2月，國家藥品監督管理局共頒發7張卵圓孔未閉封堵器注冊證，獲批數量較少。2024年2月，武漢唯柯醫療科技有限公司自主研發的D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器獲得國家藥品監督管理局(NMPA)注冊批準，是目前我國批準上市的第三款國產卵圓孔未閉封堵器。

從企業分布來看，在卵圓孔未閉封堵器市場較為集中，進口品牌占據較大競爭優勢。截至2024年2月，雅培獲得的注冊證數量較多，共計4張;心泰醫療、華醫圣杰、唯科醫療卵圓孔未閉封堵器產品注冊證數量均為1張。

研發進展：全球首款生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲批上市

目前廣泛使用的傳統金屬卵圓孔封堵器植入后在患者體內存留終身，有可能引發鎳離子析出、心內組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發癥。2023年9月，心泰醫療研發的全球首款MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統正式獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品由封堵器支架(含成型環)、阻流膜、縫合線和成型線、拉線器組成。封堵器支架為聚對二氧環己酮(PDO)可降解絲編織而成，內部縫有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。

注冊證匯總

截至2024年2月，中國卵圓孔未閉封堵器注冊證獲得情況如下：

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