本文核心數據：產業鏈;發展歷程;競爭格局;發展現狀

行業發展概況

——定義

心臟起搏器是一種植入于人體的電子治療儀器，心臟起搏器由脈沖發生器、電極導線、微型電極三部分構成。心臟起搏器通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖，通過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。心臟起搏器主要適應癥包括心臟功能不全、有竇房結功能障礙或房室阻滯、房顫患者、心臟停搏和因其他情況必須長期采用具有減慢心率作用的藥物治療的患者。

依據適應癥不同，心臟起搏器可劃分為植入式心臟起搏器(PM)、植入式心律轉復除顫器(ICD)、心臟再同步治療裝置(CRT)三大類。根據患者的心力衰竭狀態，可使用兩種類型的設備：心臟再同步治療起搏器(CRT-P)和心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。

根據起搏器所植入的電極導線和所起搏心腔的數目，可將心臟起搏器分為單腔、雙腔、三腔及四腔起搏器。單腔起搏器分為心房單腔起搏器和心室單腔起搏器，心房單腔起搏器的起搏電極大多植入于右心耳，心室單腔起搏器的起搏電極大多植入于右心室心尖部;雙腔起搏器的心房起搏電極大多植入于右心耳，心室起搏電極大多植入于右心室心尖部;根據植入部位，三腔起搏器可分為左心房+右心房+右心室的三腔起搏、右心房+右心室+左心室的三腔起搏(心臟再同步起搏);四腔起搏器為雙心房+雙心室的起搏，用于治療心力衰竭伴陣發性心房顫動。

——產業鏈剖析

心臟起搏器產業鏈由上游原材料、中游心臟起搏器研發制造、下游銷售渠道及應用終端三大板塊構成。上游原材料主要包括金屬材料及非金屬材料，具體來看，主要包括封裝脈沖發生器的鈦金屬外殼、電極導線包覆的絕緣材料硅膠、聚氨酯、環氧樹脂等，以及電極材料碳、鉑-銥合金等;中游主要包括植入式心臟起搏器(PM)、植入式心律轉復除顫器(ICD)、心臟再同步治療裝置(CRT)的研發制造;下游主要包括各類醫療機構及心臟功能障礙患者。

目前，國外心臟起搏器制造企業主要有波士頓科學、百多力、美敦力、圣猶達、雅培等，其中，圣猶達已被雅培收購;國內心臟起搏器制造企業主要有樂普醫療、先健科技、創領心律，其中，創領心律為微創醫療控股。

行業發展歷程

從全球心臟起搏器發展歷程來看，植入式心臟起搏器發展分為三個階段：技術萌芽期、快速增長期以及穩定成熟期。植入式心臟起器起源于20世紀60年代左右，從20世紀90年代開始，植入式心臟起器逐漸進入快速增長期;1997年以后，植入式心臟起搏器技術日趨完善，植入式心臟除顫器技術在經歷了快進增長期之后，在臨床上的功效和引用也已經處于成熟階段。

行業政策背景

——政策歷程：已進入集采時代

我國積極推動高值耗材集中帶量采購，2016年10月，《醫藥工業發展規劃指南》明確提出，規范和推進高值醫用耗材陽光采購;2018年3月，明確提出要實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫用耗材改革方案》發布，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，正式拉開高值醫用耗材集中帶量采購改革序幕;2019年8月，江蘇省展開國內首次心臟起搏器集采，正式拉開心臟起搏器集中帶量采購序幕，隨后，云南、安徽、青海、山東等多地均紛紛開展心臟起搏器集采，我國心臟起搏器行業正式進入集采時代。

——政策類型：發展與規范并重

心臟起搏器政策主要涵蓋發展政策、規范政策、集采政策、醫保政策等四大類型方向。在發展政策層面，國家及地方政策出臺多項發展政策，明確重點開發心臟起搏器等高端植介入醫療器械，推動國產醫療器械的進口替代步伐;在規范政策層面，國家積極推動醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，心臟起搏器被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄;在集采政策層面，我國心臟起搏器集采主要采用“聯盟采購+省級采購”的集采模式，隨著地方聯盟集采數量、次數逐漸增多，我國心臟起搏器已進入全新的集采時代;在醫保政策層面，與冠脈支架等醫療器械按比例報銷的方式不同，我國心臟起搏器使用最高支付限額模式，超過最高限額部分由患者自付，而心臟起搏器價格高昂，患者醫療負擔仍然較重。

行業發展現狀

——注冊情況：產品注冊量呈周期性變化

截至2024年1月，國家藥品監督管理局共頒發361張心臟起搏器產品注冊證。從注冊趨勢來看，心臟起搏器注冊呈現周期性特征，注冊周期主要為4-6年。2010年以來，心臟起搏器產品獲批數量波動變化：2010-2015年，心臟起搏器產品獲批數量整體上升，2015年達42張;2016-2018年，心臟起搏器產品獲批數量顯著下降，2018年下降至6張，為歷史最低值;隨后，數量快速上升，2021年注冊證數量達65張，為歷史峰值;隨后進入下降階段，2023年注冊證數量僅為16張。

——市場規模：市場規模持續增長

起搏器主要用于心律失常所致的心動過緩患者，心律失常患者人數已超一千多萬，且隨著老齡化加劇，發病率呈逐年上升趨勢，預計每年將新增50-60萬的患者，帶動心臟起搏器市場需求增長。第25屆全國介入心臟病學論壇發布數據顯示，2021年中國心臟起搏器臨床應用植入量達11.6萬臺(含大陸醫和軍隊醫院)。隨著國內居民收入穩步增長、各個省市醫保報銷比例持續提升，市場規模將進一步擴大。MDCLOUD醫械數據云數據顯示，2023年中國心臟起搏器市場規模約達63.6億元。

行業競爭格局

——市場份額：進口品牌占據國內市場主要份額

心臟起搏器行業技術門檻高，目前國內市場仍然是由外企主導，國產起搏器處于發展的初級階段，現在國產植入式心臟起搏器只有樂普醫電(控股秦明醫學)、先健科技和微創醫療(控股創領心律管理)三家企業獲得國家藥品監督管理局的上市批準，市場占有率較低。未來隨著國家集采政策逐漸落地、醫療器械國產化替代的推進以及本土企業自主研發能力不斷提高，國產品牌起搏器的市場占有率將逐步提高。

——注冊情況：四家進口品牌注冊量遙遙領先

從注冊情況來看，截至2024年1月，國家藥品監督管理局共頒發361張心臟起搏器產品注冊證，其中，波士頓科學、百多力、雅培、美敦力心臟起搏器產品注冊證數量分別為97張、91張、75張、72張，遙遙領先于其他企業。

行業發展前景及趨勢預測

——發展趨勢：新型起搏器研究持續深化

心臟起搏器是目前治療心跳過緩的最有效手段之一。目前新型起搏器的研究可以分為兩種：第一種是對傳統起搏器的改進，如研究新型電源和材料，延長起搏器使用年限，研究無導線起搏器和微型起搏器。第二種是研究心臟的生物起搏。

——注冊趨勢：未來2-3年將再次迎來注冊高峰

當前，心臟起搏器行業正處于注冊低谷，隨著心臟起搏器產品注冊周期推演，2024-2026年，我國將共計有132張心臟起搏器產品注冊證到期，同時，我國心臟起搏器將再次迎來注冊高峰期。

——發展前景：心臟起搏器需求前景巨大

心血管疾病是全球范圍內的主要疾病之一，而心臟起搏器是治療心律失常等心血管疾病的重要手段。隨著人口老齡化、心血管疾病發病率的不斷上升以及居民健康關注度的持續提升，心臟起搏器的需求將進一步增加。而技術的不斷進步同時將促進心臟起搏器市場規模穩步增長，2029年我國心臟起搏器市場規模約超80億元。

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