本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

——政策歷程

我國積極推動高值耗材集中帶量采購，2016年10月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購;2018年3月，明確提出要實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”，正式拉開高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革序幕;2019年8月，江蘇省展開國內(nèi)首次心臟起搏器集采，正式拉開心臟起搏器集中帶量采購序幕，隨后，云南、安徽、青海、山東等多地均紛紛開展心臟起搏器集采，我國心臟起搏器行業(yè)正式進入集采時代。

——政策類型

心臟起搏器政策主要涵蓋發(fā)展政策、規(guī)范政策、集采政策、醫(yī)保政策等四大類型方向。在發(fā)展政策層面，國家及地方政策出臺多項發(fā)展政策，明確重點開發(fā)心臟起搏器等高端植介入醫(yī)療器械，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐;在規(guī)范政策層面，國家積極推動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，心臟起搏器被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄;在集采政策層面，我國心臟起搏器集采主要采用“聯(lián)盟采購+省級采購”的集采模式，隨著地方聯(lián)盟集采數(shù)量、次數(shù)逐漸增多，我國心臟起搏器已進入全新的集采時代;在醫(yī)保政策層面，與冠脈支架等醫(yī)療器械按比例報銷的方式不同，我國心臟起搏器使用最高支付限額模式，超過最高限額部分由患者自付，而心臟起搏器價格高昂，患者醫(yī)療負擔仍然較重。

——政策熱力圖

從我國心臟起搏器政策熱力圖來看，江蘇省所發(fā)布的心臟起搏器政策數(shù)量較多。江蘇省全面實施陽光采購，積極推進組團聯(lián)盟集中采購，構建陽光采購平臺，2019年開始，江蘇省分別開展三輪心臟起搏器集中帶量采購。

2、心臟起搏器行業(yè)發(fā)展政策匯總及解讀

——國家層面：推動心臟起搏器國產(chǎn)替代步伐

我國心臟起搏器仍處于發(fā)展階段，國內(nèi)上市獲批產(chǎn)品較少，波士頓科學、美敦力、雅培、百多力等全球龍頭企業(yè)占據(jù)我國市場主導地位。近年來，我國出臺多項發(fā)展政策，明確重點開發(fā)心臟起搏器等高端植介入醫(yī)療器械，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐。

——省市層面：開發(fā)心臟起搏器等高端植介入產(chǎn)品

近年來，各省市出臺多項政策，鼓勵重點發(fā)展心臟起搏器等高端植介入產(chǎn)品，著力提升心臟起搏器相關起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等相關產(chǎn)品等產(chǎn)品的技術含量與質(zhì)量穩(wěn)定性。各省市心臟起搏器發(fā)展政策匯總?cè)缦拢?/p>

3、心臟起搏器行業(yè)規(guī)范政策匯總及解讀

——積極推動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設

2019年起，我國積極推動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。2019年10月，《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》發(fā)布，心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

4、心臟起搏器行業(yè)集采政策匯總及解讀

——國家層面：推動高值醫(yī)用耗材集中帶量采購

我國積極推動高值耗材集中帶量采購，早在2012年，《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》出臺，積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式;2016年10月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購;2018年3月，明確提出要實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”，正式拉開高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革序幕。

——省市層面：貫徹落實高值醫(yī)用耗材帶量采購工作

近年來，各省市積極響應國家政策號召，出臺多項政策積極推動高值醫(yī)用耗材的帶量采購工作，逐步將所有高值醫(yī)用耗材納入分類集中采購或帶量采購。

——集采動態(tài)：心臟起搏器進入全新集采時代

我國心臟起搏器集采主要采用“聯(lián)盟采購+省級采購”的集采模式。2019年8月，我國心臟起搏器植入量最大的江蘇省展開了國內(nèi)首次心臟起搏器集采，價格平均降幅為15.86%，最高降幅38.18%;2020年，云南、安徽、青海、山東等多地也展開了心臟起搏器集采;2021年，陜西八省(兵團)聯(lián)盟的雙腔起搏器帶量采購，是國內(nèi)起搏器最大規(guī)模的一次集采。隨著地方聯(lián)盟集采數(shù)量、次數(shù)逐漸增多，我國心臟起搏器已進入全新的集采時代。

5、心臟起搏器行業(yè)醫(yī)保政策匯總及解讀

——報銷方式：多使用最高支付限額報銷方式

與冠脈支架等醫(yī)療器械按比例報銷的方式不同，我國心臟起搏器使用最高支付限額。以北京為例，心臟起搏器的報銷標準是單腔每套最高可報銷25200元、雙腔及三腔每套為32400元，臨時每套為10800元，超過最高限額部分由患者自付。總體來看，6、7萬元/套的雙腔起搏器，患者需要一次性自付的費用達到4-5萬元，對于患者來說治療負擔仍然較重。

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