本文核心數據：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

——政策歷程

我國積極推動高值耗材集中帶量采購，2016年10月，《醫藥工業發展規劃指南》明確提出，規范和推進高值醫用耗材陽光采購;2018年3月，明確提出要實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫用耗材改革方案》發布，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，正式拉開高值醫用耗材集中帶量采購改革序幕;2019年8月，江蘇省展開國內首次心臟起搏器集采，正式拉開心臟起搏器集中帶量采購序幕，隨后，云南、安徽、青海、山東等多地均紛紛開展心臟起搏器集采，我國心臟起搏器行業正式進入集采時代。

——政策類型

心臟起搏器政策主要涵蓋發展政策、規范政策、集采政策、醫保政策等四大類型方向。在發展政策層面，國家及地方政策出臺多項發展政策，明確重點開發心臟起搏器等高端植介入醫療器械，推動國產醫療器械的進口替代步伐;在規范政策層面，國家積極推動醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，心臟起搏器被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄;在集采政策層面，我國心臟起搏器集采主要采用“聯盟采購+省級采購”的集采模式，隨著地方聯盟集采數量、次數逐漸增多，我國心臟起搏器已進入全新的集采時代;在醫保政策層面，與冠脈支架等醫療器械按比例報銷的方式不同，我國心臟起搏器使用最高支付限額模式，超過最高限額部分由患者自付，而心臟起搏器價格高昂，患者醫療負擔仍然較重。

——政策熱力圖

從我國心臟起搏器政策熱力圖來看，江蘇省所發布的心臟起搏器政策數量較多。江蘇省全面實施陽光采購，積極推進組團聯盟集中采購，構建陽光采購平臺，2019年開始，江蘇省分別開展三輪心臟起搏器集中帶量采購。

2、心臟起搏器行業發展政策匯總及解讀

——國家層面：推動心臟起搏器國產替代步伐

我國心臟起搏器仍處于發展階段，國內上市獲批產品較少，波士頓科學、美敦力、雅培、百多力等全球龍頭企業占據我國市場主導地位。近年來，我國出臺多項發展政策，明確重點開發心臟起搏器等高端植介入醫療器械，推動國產醫療器械的進口替代步伐。

——省市層面：開發心臟起搏器等高端植介入產品

近年來，各省市出臺多項政策，鼓勵重點發展心臟起搏器等高端植介入產品，著力提升心臟起搏器相關起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等相關產品等產品的技術含量與質量穩定性。各省市心臟起搏器發展政策匯總如下：

3、心臟起搏器行業規范政策匯總及解讀

——積極推動醫療器械唯一標識系統建設

2019年起，我國積極推動醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理。2019年10月，《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》發布，心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

4、心臟起搏器行業集采政策匯總及解讀

——國家層面：推動高值醫用耗材集中帶量采購

我國積極推動高值耗材集中帶量采購，早在2012年，《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》出臺，積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式;2016年10月，《醫藥工業發展規劃指南》明確提出，規范和推進高值醫用耗材陽光采購;2018年3月，明確提出要實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”;2019年7月，《治理高值醫用耗材改革方案》發布，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，正式拉開高值醫用耗材集中帶量采購改革序幕。

——省市層面：貫徹落實高值醫用耗材帶量采購工作

近年來，各省市積極響應國家政策號召，出臺多項政策積極推動高值醫用耗材的帶量采購工作，逐步將所有高值醫用耗材納入分類集中采購或帶量采購。

——集采動態：心臟起搏器進入全新集采時代

我國心臟起搏器集采主要采用“聯盟采購+省級采購”的集采模式。2019年8月，我國心臟起搏器植入量最大的江蘇省展開了國內首次心臟起搏器集采，價格平均降幅為15.86%，最高降幅38.18%;2020年，云南、安徽、青海、山東等多地也展開了心臟起搏器集采;2021年，陜西八省(兵團)聯盟的雙腔起搏器帶量采購，是國內起搏器最大規模的一次集采。隨著地方聯盟集采數量、次數逐漸增多，我國心臟起搏器已進入全新的集采時代。

5、心臟起搏器行業醫保政策匯總及解讀

——報銷方式：多使用最高支付限額報銷方式

與冠脈支架等醫療器械按比例報銷的方式不同，我國心臟起搏器使用最高支付限額。以北京為例，心臟起搏器的報銷標準是單腔每套最高可報銷25200元、雙腔及三腔每套為32400元，臨時每套為10800元，超過最高限額部分由患者自付。總體來看，6、7萬元/套的雙腔起搏器，患者需要一次性自付的費用達到4-5萬元，對于患者來說治療負擔仍然較重。

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