行業主要上市公司：諾誠健華(09969)、諾思蘭德(430047)、傳奇生物(LEGN)、藥明巨諾(02126)、科濟生物(02171))等

本文核心數據：細胞與基因治療政策匯總;細胞與基因治療行業政策解讀;細胞與基因治療行業發展目標

1、政策歷程圖

我國細胞與基因治療行業發展至今，歷經了三個階段，分別為自由發展階段、調整階段以及規范化發展階段。其中，自由發展階段為1993年至2015年，這個階段出臺的重要政策包括《人體細胞及基因治療臨床研究考慮要點》、《人類基因治療研究和劑型質量控制技術指導原則》、《人類輔助生殖技術規范》等。2015年至2017年，行業歷經調整階段，主要出臺的政策包括《干細胞臨床研究管理措施》、《涉及人類受試者的生物醫學研究倫理學審查的措施》、《生物技術研究和開發的安全性管理的措施》等。2017年至今，行業進入規范化發展階段，主要政策包括《人類遺傳資源管理的法規》、《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則》、《基因轉導與修飾系統藥學研究與評價技術指導原則》、《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》等。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面細胞與基因(CGT)行業政策匯總及解讀

從我國細胞與基因治療的發展政策來看，國家一直以來致力于加強對于細胞治療的安全性研究與臨床規范管理。2018年，受“世界首例基因編輯嬰兒事件”的影響，我國加快了細胞與基因治療領域技術指導及法律法規的出臺，截至2023年10月，我國進一步完善了對細胞與基因治療行業的監管。具體發展政策如下：

注：該圖表數據更新至2023年10月。

——國家層面(CGT)行業發展目標及解讀

從我國近年來對于細胞與基因治療的規劃來看，主要以加速新藥研發、開展生物技術創新等支持性規劃為主。

——國家“十四五”規劃對細胞與基因治療(CGT)行業的影響分析

依據《“十四五”規劃和和2035年遠景目標綱要》，戰略性新興產業是引導未來經濟社會發展的重要力量，加快培育和發展戰略性新興產業作為我國推進產業結構升級、加快經濟發展方式轉變的重大舉措，第十四個五年(2021-2025年)規劃著眼于搶占未來產業發展先機，培育先導性和支柱性產業，推動戰略性新興產業融合化、集群化、生態化發展，戰略性新興產業增加值占GDP比重超過17%，國家《規劃綱要》關于細胞與基因治療(CGT)行業的發展定位條款摘錄如下表：

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市細胞與基因治療(CGT)行業政策匯總

近年來，我國各省份積極出臺各項政策，鼓勵細胞與基因治療行業發展。

——31省市細胞與基因治療(CGT)行業發展目標解讀

全國各省市對細胞與基因治療給予了一定的支持;以北京為例子，北京將推動醫藥制造與健康服務并行發展，在新型疫苗、下一代抗體藥物、細胞和基因治療、國產高端醫療設備方面構筑領先優勢。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國細胞與基因治療（CGT）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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