行業主要上市公司：正海生物(300653);冠昊生物(300238);邁普醫學(301033);佰仁醫療(688198)等

本文核心數據：中國再生醫學市場規模;中國再生醫學植入醫療器械注冊情況;中國再生醫學產品線布局

再生醫學行業政策發展歷程

再生醫學作為科學及技術交叉應用的前沿醫學領域之一，一直是我國生物科技研發重點支持領域。“十一五”期間，我國就提出要建立生殖和再生醫學臨床前評價體系;“十二五”和“十三五”期間提出，要加快再生醫學和組織工程等關鍵技術的發展;“十四五”期間國家提出重點發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等于干細胞、生物3D打印等技術，開發人造的組織器官，包括人工血管、人工腎臟、人工胰腺等。目前，我國再生醫學企業多聚焦于再生材料和干細胞修復領域，而再生器官被視為人造器官的“金字塔尖”，布局再生器官的企業較少。

布局再生材料和干細胞修復企業較多

從產品分類來看，再生醫學可以分為再生材料、干細胞修復、再生器官三大板塊。再生材料，可用于骨修復、口腔修復、醫美等;干細胞修復，基于干細胞技術，修復原本不可再生的組織和器官;再生器官，基于干細胞、生物3D打印等技術，開發人造的組織器官，包括人工血管、人工腎臟、人工胰腺等。目前，我國再生醫學企業多聚焦于再生材料和干細胞修復領域，而再生器官被視為人造器官的“金字塔尖”，布局再生器官的企業較少。

2022年無源植入醫療器械注冊量大幅增加

根據國家《醫療器械分類規則》(以下簡稱“《規則》”)，中國醫療器械分類主要依據三大分類指標，醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。《規則》對再生醫學領域研發、生產的無源植入性醫療器械劃分至第三類醫療器械。根據藥監局統計數據，2016-2020年全國第三類醫療器械行業產品首次注冊批準數量整體在1000件上下波動，2021年境內第三類醫療器械行業首次注冊批準產品數量達到1131件，同比上升10.88%。2022年，境內第三類醫療器械行業首次注冊批準產品數量超過1500件，增幅達36%，其中無源植入醫療器械注冊產品數量為400件，同比上年增加68.4%。

A股上市企業研發投入超過3000萬元

從我國再生醫學上市企業的研發投入來看，2022年，邁普醫學、正海生物等A股上市企業研發投入均在3000萬元以上，冠昊生物、奧精醫療和佰仁醫療的研發投入更是超過5000萬元，研發投入占公司營業收入的15%以上;瑞濟生物和吉林中科企業規模體量較小，為新三板掛牌企業，研發投入在200-500萬元內，研發投入占比超過10%。目前，我國再生醫學行業處于發展初期，隨著再生醫學企業研發投入的加大、創新能力的提升，以及一系列利好政策的支持，資本的加碼，再生醫學行業得以快速發展。

中國再生醫學市場規模逐步擴大

在我國經濟快速發展，人民可支配收入提升，以及醫療美容的技術壁壘較臨床領域更低等多重因素作用下，中國再生醫學市場也保持增長勢頭。中國再生醫學行業市場規模從2017年的82億元增長至2021年的285億元，年復合增長率達到36.5%，保持了較快增速，預計2022年將進一步增長至331億元。

技術融合和商業化應用推動行業發展

目前，再生醫學的再生材料、干細胞修復、再生器官等細分場景都已經是醫療領域潛力賽道，眾多企業早已開始攻城略地，研究進展迅速。未來，中國再生醫學行業將受到外部利好的宏觀環境、產品商業化落地和技術融合替代等因素影響，市場進一步擴大。

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