行業主要上市公司：目前國內生物醫藥外包行業的上市公司主要有藥明康德(02359.HK)、藥明生物(02269.HK)、泰格醫藥(300347)、康龍化成(300759)、美迪西(688202)、凱萊英(002821)等

本文核心數據：市場規模、企業業績、競爭格局

行業概況

1、定義

生物藥指利用基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產的源自生物體內的物質，用于體內診斷、治療或預防。具體來說，生物藥包括：激素、酶、生長因子、疫苗、單克隆抗體、反義寡核苷酸或核酸、細胞治療或組織工程產品等。

生物醫藥外包是指生物醫藥企業集中做自己擅長的、核心的業務，將本來由企業內部完成的非核心業務，以契約的形式交給更專業、高效的外部供應商來完成。這不僅為企業節省了時間和金錢，更是企業增強競爭力的戰略選擇。

2、產業鏈剖析：產業生態完善

生物醫藥外包產業鏈主要分為上游耗材原材料、中游生物醫藥外包企業和下游生物醫藥制藥企業三大環節。中國生物醫藥外包產業鏈中游主要是生物醫藥外包企業，主要包括CRO及CMO/CDMO類型的業務;上游為耗材原材料，包括生物試劑、細胞活體、器官活體、生產設備、菌種等材料;下游主要為制藥企業，可以分為跨國企業、本土企業，跨國企業包括美國輝瑞、瑞士羅氏等，本土企業包括天壇生物、華蘭生物等。產業鏈完善，業態較為豐富。

行業上游耗材類型較多，主要包括生物試劑、細胞活體、器官活體、生產設備、菌種等，企業如百普賽斯、諾唯贊、優寧維、義翹神州、藥康生物、南模生物、泰林生物、東富龍等，各企業主營業務有所區別;中游生物醫藥外包企業按照資本類型差異，內資企業主要有藥明生物、睿智醫藥、康龍化成、美迪西等企業，外資企業有金斯瑞、勃林格殷格翰等;下游跨國企業包括美國輝瑞、瑞士羅氏等，本土企業包括天壇生物、華蘭生物等。

行業發展歷程：行業處于快速發展階段

中國生物醫藥外包行業起步較晚，1996年，美國MDS Pharma Services公司在中國投資了第一家CRO企業，主要為企業提供新藥的臨床研發服務，拉開了中國醫藥外包的序幕。2003年以來，《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的頒布，激活了CRO市場的發展，GCP規定，申辦者可以委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務，這期間行業企業數量速速增加。2015年，中國開始MAH試點，CXO行業發展速度加快，同時行業內并購整合盛行，戰略合作不斷。

行業政策背景：國家支持行業規范發展

自2010年以來，國務院、國家發改委、國家藥監局等多部門都陸續印發了支持、規范生物醫藥行業的發展政策，內容涉及生物醫藥發展技術路線、生物醫藥研發生產規范、生物醫藥外包行業發展目標、醫療衛生體制改革、藥品上市管理制度等內容。此處梳理自2018年以來國家層面重點政策，近年來主要以規范類政策居多，其次為支持類政策。

根據《“十四五”生物經濟發展規劃》，“十四五”時期，我國生物技術和生物產業加快發展，生物經濟成為推動高質量發展的強勁動力，生物安全風險防控和治理體系建設不斷加強。

行業發展現狀

1、生物醫藥產業園區集中分布在江蘇、山東

目前，我國生物醫藥外包產業相關的產業園區共有199個，主要分布在江蘇省、山東省、廣東省、浙江省、北京、四川省、上海市，其中江蘇省及山東省分布數量均達到21個。江蘇生物醫藥產業園包括南京生物醫藥谷、生物醫藥產業園、蘇州生物醫藥產業園、海門生物醫藥科技創業園等。

2、北京及上海生物醫藥外包企業的平均注冊資本更高

根據中國企業數據庫企查貓，目前中國生物醫藥外包企業的平均注冊資本區域分布中，北京及上海相關企業的平均注冊資本最高，北京為2502萬元、上海為2442萬元。此外，天津、寧夏、遼寧、江蘇、山東等10個省市的生物醫藥外包企業平均注冊規模均在1000萬以上，規模相對較大。

3、代表性企業項目數量豐富且業績增速快

目前，藥明生物、藥明康德、泰格醫藥、康龍化成在我國生物醫藥外包行業市場的競爭力較為強勁。其中，藥明康德是國內醫藥外包行業的龍頭企業，市值規模第一，總體營收規模第一，但其業務領域較為多元，屬于綜合性新藥研發服務平臺。藥明生物屬于藥明系旗下的獨立主體，其專注于協助客戶進行生物醫藥領域的研發及生產，2021年營收規模達到102.9億元，同比增長83.35%，毛利率達46.93%，在生物醫藥外包領域處于絕對領先地位。從項目數量來看，實力較強的企業項目數量多在數百個規模，新進入生物醫藥外包領域的企業項目數量在近百個或幾十個，如凱萊英、博騰制藥。

注1：以上數據統一采用2021年度財務數據。

注2：此處僅藥明康德、藥明生物、睿智醫藥、凱萊英項目數量為生物醫藥業務相關項目數量。

4、中國生物醫藥外包行業市場規模快速上漲

根據Frost & Sullivan數據，中國生物醫藥外包行業市場主要包括研發市場、生產市場，目前中國生物醫藥外包行業以CRO市場為主，但CMO/CDMO市場增速十分迅猛。結合中國CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)臨床受理數量中生物藥占比情況及中國醫藥CRO市場規模，測算得出生物醫藥CRO市場規模;另結合Frost & Sullivan關于中國生物醫藥CMO/CDMO市場規模數據，匯總得出中國生物醫藥外包市場規模。

2017-2021年中國生物醫藥外包行業市場規模不斷擴大，五年間復合增速達到41.90%。2021年中國生物醫藥外包行業市場規模達到444億元，其中CRO市場規模313億元，CMO/CDMO市場規模為131億元。

注：貨幣口徑統一為人民幣，以各年度12月31日匯率折算。

行業競爭格局

1、區域競爭：長三角區域聚集性較好

從產業鏈的代表性企業分布情況來看，廣東省、上海市、北京市的代表性企業分布數量最多，廣東省有睿智醫藥、海瑞普等;上海市有美迪西、維亞生物、優寧維、南模生物、東富龍等;北京有康龍化成、昭衍新藥、百普賽斯等。此外，江蘇省、浙江省、重慶市、香港等地區均有分布生物醫藥相關企業，總體來看，長三角區域聚集性相對較好。

2、企業競爭：藥明系強勢穩居第一梯隊

生物醫藥外包行業依據企業的營收規模劃分，可分為3個競爭梯隊。其中，2021年度營業收入規模大于30億元的企業有藥明生物、藥明康德、泰格醫藥、康龍化成;營收規模在5-30億元之間的企業有美迪西、睿智醫藥、維亞生物、海普瑞等;第三梯隊的企業如凱萊英、博騰制藥等進入生物醫藥領域時間較短，該業務營收規模較小。

注：數據采用2021年度財報數據，未詳細披露生物醫藥業務的企業，結合項目數量測算，僅供參考。

目前，中國生物醫藥外包行業龍頭企業是藥明系企業，包括藥明生物、藥明康德。其中，藥明康德是國內醫藥外包行業的龍頭企業，市值規模第一，總體營收規模第一，但其業務領域較為多元，屬于綜合性新藥研發服務平臺。藥明生物屬于藥明系旗下的獨立主體，其專注于協助客戶進行生物醫藥領域的研發及生產，2021年營收規模達到102.9億元，同比增長83.35%，毛利率達46.93%，在生物醫藥外包領域處于絕對領先地位。從2020年度生物藥CDMO市場份額來看，藥明生物占據60%左右的市場份額，龍頭地位穩固。

注：統計時間為2020年，僅統計企業與生物醫藥生產外包相關業務規模。

行業發展前景及趨勢預測

1、行業競爭迎來加劇，臨床階段市場潛力更佳

中國生物醫藥外包行業近年來熱度不斷提高，吸引了越來越多參與者入局，從新成立企業年份來看，2020年以來新成立企業明顯增多，且資本市場同樣顯示出融資熱度的明顯提高，未來市場競爭將進一步加劇;而從技術應用來看，生物醫藥領域的技術創新日新月異，如人工智能等技術被應用于CRO領域，專利申請不斷增長，行業技術創新水平逐漸提高;從細分市場來看，無論是CRO還是CMO/CDMO，臨床階段的業務均占據了絕大部分市場份額，且占比有進一步提高的趨勢，也是生物醫藥企業研發的重點投入階段，未來該細分市場規模將進一步增大。

2、制藥企業外包比例提高，未來市場規模持續走高

近年來，中國醫藥政策鼓勵由仿制藥向創新藥發展，制藥企業整體研發投入有所加大，而由于研發具有周期長、高風險的特點，越來越多的制藥企業傾向研發外包，給中國生物醫藥外包行業帶來的良好的發展環境。生物醫藥外包市場前景可觀，中小型企業開始成為全球醫藥市場創新主力，CRO/CMO龍頭企業業務向上下游延伸，行業未來呈現縱向一體化趨勢，全球醫藥外包行業市場逐漸由歐美發達國家轉移至中、印等發展中國家。結合中國生物醫藥CRO市場及CMO/CDMO市場發展趨勢，測算2027年，中國生物醫藥外包市場規模將達到1836億元。

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