行業主要上市公司：凱萊英(002821.SZ)、博騰股份(300363.SZ)、藥石科技(300725.SZ)、九洲藥業(603456.SH)、康龍化成(300759.SZ)、普洛藥業(000739.SZ)、聯化科技(002250.SZ)、天宇股份(300702.SZ)、海翔藥業(002099.SZ)、皓元醫藥(688131.SH)、睿智醫藥(300149.SZ)、藥明康德(603259.SH)、*ST百花(600721.SH)、未名醫藥(002581.SZ)等

本文核心內容：肽類藥物行業市場規模、肽類藥物行業競爭格局、肽類藥物行業發展現狀

行業發展概況

1、定義

肽類藥物是指通過化學合成、基因重組或從動植物中提取的具有特定治療作用的多肽，是多肽在醫藥領域的具體應用。肽類藥物主要來源于內源性多肽或其他天然多肽，結構清晰、作用機制明確，相對于一般的小分子化藥，具有更高的活性和更強的選擇性，在治療復雜疾病方面優勢明顯，且由于多肽本身是氨基酸組成的化合物，其代謝產物為氨基酸，對人體一般沒有副作用或副作用很小，而相對于蛋白質藥物，肽類藥物具有穩定性相對較好、純度高、生產成本低、免疫原性較低或無免疫原性等優勢，質量控制水平也能接近于傳統的小分子化藥，在藥物研發階段，還能通過化學修飾改進藥物候選物的親和力、溶解性、藥代動力學性質(穩定性)、毒性等，支持藥物候選物的快速篩選。

總之，肽類藥物很好的綜合了小分子化藥和蛋白質藥物的優點，具有穩定性好、特異性強、雜質低、療效好、毒副作用小等優勢，能夠廣泛作用于內分泌系統、免疫系統、消化系統、心血管系統、血液系統、肌肉骨骼系統等。

肽類藥物以慢病治療為主，目前，國際上的肽類藥物主要分布在7大疾病治療領域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動肽類藥物市場的“三駕馬車”，其余四個領域也不乏重磅品種上市，代表性品種包括利拉魯肽、度拉糖肽、索瑪魯肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奧曲肽、艾塞那肽等。

2、產業鏈剖析

當前，肽類藥物行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，因此肽類藥物行業不存在明顯的上游關聯關系。而CMO/CDMO行業為肽類藥物研發環節的直接下游環節，是產業鏈自前端藥物研發向后端藥物生產的自然延伸;肽類藥物行業下游一般為醫藥行業產品的常規參與者，即國內外藥企、其他醫藥研究機構等。

目前，從事我國肽類藥物的公司主要由諾泰生物、昂博制藥、圣諾生物等企業;從事我國肽類藥物制造的有翰宇藥業、諾泰生物、復星藥業等。

行業發展歷程：行業處在高速發展期

20世紀90年代末，國內企業開始嘗試多肽藥物的合成生產，然而受技術水平、硬件設備等的限制，我國制藥企業還難以實現大規模的多肽藥物生產，直到21世紀初期，隨著各項技術水平及配套硬件設備逐漸成熟，國內少數企業開始具備規模化合成生產多肽藥物的能力。由于多肽藥物的技術壁壘相對較高，相應的制備成本和市場價格也相對較高，一定程度上影響了多肽藥物在國內的大規模臨床應用。

行業政策背景：規范、鼓勵雙線政策帶動行業發展

自2010年以來，我國國務院、衛健委、食藥監局(CFDA)、發改委等多個部門發布了生物醫藥發展的相關政策，全力支持生物醫藥的發展。在2019年10月，更是將將“大規模藥用多肽和核酸合成”、“純化技術開發和應用”、“藥物生產過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續反應、系統控制等技術開發與應用”列入鼓勵類目錄。

行業發展現狀

1、市場規模：市場穩步發展

近年來，整個醫藥治療領域已對肽進行研究，反映其在廣泛適應癥中的潛在效用，尤其是對于代謝病、腫瘤疾病和炎癥性肌肉骨骼疾病等慢性病。同時，肽已用于生產肽類疫苗，其被視為傳統疫苗的替代品，試圖解決接種異質多組分制劑疫苗可能產生的副作用問題。

天然肽通常不適合直接用作簡便療法，因為其具有內在不足，包括化學及物理穩定性較差以及循環血漿半衰期較短。在天然肽用作藥物時上述問題必須加以解決。該等不足部分已通過緩釋制劑成功解決，例如將肽嵌入微球以提高肽的穩定性并緩慢釋放肽。

根據弗若斯特沙利文的資料，截至2020年底，全球市場約有80種獲批肽類藥物，約440種處于進行中的臨床試驗，另有400-600種正在進行臨床前研究。在此背景下，中國的肽類藥物市場規模從2016年的63億美元上升至2020年的85億美元，年復合增速達到了8%，遠遠超過了全球增速。從比重來看，近年來我國肽類藥物在全球范圍內的比重呈現波動上升態勢，從2016年的11.1%波動上升至2020年的13.5%。

注：肽類藥物包括胰島素藥物和非胰島素肽藥。

2、細分領域：非胰島素肽類藥物已成為重點

根據FDA的數據顯示，2016-2020年獲FDA批準的47種肽類藥物以及全球約80種上市肽類藥物中，絕大部分用于治療糖尿病及其他代謝性疾病，以及用于治療肌肉骨骼疾病和腫瘤適應癥。根據弗若斯特沙利文的數據顯示，胰島素相關肽藥物的全球肽藥物市場規模從2016年的298億美元波動下跌至2020年的272億美元，年復合增速達到了-2.3%;而全球非胰島素肽藥物市場規模從2016年的270億美元上升至2020年的357億美元，年復合增速達到了7.2%。

在此背景下，前瞻根據我國肽類藥物市場規模在全球范圍的比重測算出在我國肽類藥物中，胰島素藥物的市場規模從2016年的33.1億美元波動下跌至2020年的30.2億美元;而非胰島素肽類藥物從2016年的30億美元上升至2020年的39.6億美元。

行業競爭格局

1、區域競爭：區域性特征明顯，集中在廣東、山東和江蘇

在企查貓平臺以“肽類藥物”為關鍵詞進行檢索，數據顯示，我國肽類藥物行業生產企業數量一般，但大在企查貓平臺以“肽類藥物”為關鍵詞進行檢索，數據顯示，我國肽類藥物行業生產企業數量一般，但大部分企業規模較小。通過對企業所在地進行匯總可知，我國廣東省、山東省、江蘇省肽類藥物生產企業相對較多。整體來看，我國肽類藥物生產企業區域分布相對集中。

從代表性企業區域分布看，江蘇省主要由金斯利、諾泰生物、海辰藥業為主;廣東省主要以翰宇藥業、大佛藥業、信立泰等企業為主;北京市主要以雙鷺藥業、華潤雙鶴、悅康藥業為主。

2、企業競爭：集中度進一步下跌，競爭激烈

——市場份額：雙鷺藥業和翰宇藥業市場份額分別達到了1.9%和1.1%

肽類藥物以慢病治療為主，目前，國際上的肽類藥物主要分布在7大疾病治療領域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動肽類藥物市場的“三駕馬車”，其余四個領域也不乏重磅品種上市，代表性品種包括利拉魯肽、度拉糖肽、索瑪魯肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奧曲肽、艾塞那肽等。目前，國內銷售額較大的肽類藥物主要是抗腫瘤和免疫調節類產品，而在歐美發達國家，腫瘤、糖尿病、罕見病是拉動肽類藥物市場的“三架馬車”，銷售額較大的品種均為有著明確臨床獲益的治療性藥物，例如降糖藥利拉魯肽及度拉糖肽、抗腫瘤藥亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨質疏松藥特立帕肽、治療復發性多發性硬化癥的格拉替雷等。與發達國家相比，我國治療糖尿病、罕見病等疾病的肽類藥物市場份額還相對較少，尚有巨大增長空間。

根據Frost&Sullivan的數據，2020年，我國肽類藥物市場規模約為85億美元。依據各公司企業年報所公布的數據對肽類藥物行業市場份額進行測算分析，分析結果如下：2020年，雙鷺藥業的市場份額達到了1.91%;其次是翰宇藥業，達到了1.25%;再者是吉林敖東，達到了1.1%。

注：根據各公司2020年肽類藥物業務的收入測算而來，不包括無法區分肽類藥物業務的企業。

——市場集中度：市場集中度進一步下跌

由于肽類藥物的研發起步相對較晚，再加上技術壁壘以及對研發、工藝、設備等條件的要求相對較高，目前國內專門從事肽類藥物研發生產且具備一定規模的企業相對較少。在制劑方面，對于國內上市時間相對較長且結構較為簡單的胸腺五肽等品種，由于其技術門檻相對較低，生產廠家眾多，市場競爭較為激烈，但對于多數肽類藥物而言，由于其結構大多較為復雜，技術壁壘相對較高，生產廠家較為有限，競爭相對緩和。在原料藥方面，肽類藥物的分子量較大，合成和純化工藝復雜，規模化生產難度較大。

從市場集中度發展趨勢看，近年來我國肽類藥物行業集中度呈現下跌態勢。隨著我國肽類藥物在全治療領域的廣泛應用，我國胸腺五肽等品種迎來激烈廝殺，市場集中度進一步下跌;從2018年的11.5%下跌至2020年的5.1%。

注：根據各公司2020年肽類藥物業務的收入測算而來，不包括無法區分肽類藥物業務的企業。

行業發展前景及趨勢預測

1、行業發展趨勢：持續在給藥途徑和制劑劑型方面、制備技術方面取得進展

多肽藥物雖然具有獨特的優勢，但與小分子化藥相比，也有不足之處，比如多肽分子的穩定性較差，在體內容易被降解，因而半衰期較短，需要連續給藥以維持其藥效，給患者帶來不便;由于多肽藥物室溫下不穩定、在體內易被降解，因此在應用時大部分為注射劑，特別是以靜脈注射或靜脈滴注為主，主要制劑類型為凍干粉針劑和小容量注射劑，給藥途徑相對單一;此外，多肽藥物的制備技術非常復雜，規模化大生產難度極大，成本相對較高。這些因素在一定程度上阻礙了多肽藥物的發展，也嚴重限制了其市場潛力。經過科學家多年的努力，目前已有多種方法可以有效延長多肽藥物在體內的半衰期，在給藥途徑和制劑劑型方面、制備技術方面取得重大進展。

2、行業發展前景：2030年市場規模約為328億美元左右

近年來，我國醫藥行業穩健發展;而我國肽類藥物市場于2020年僅占全球肽類藥物市場的13.6%，但已經以持續高于美國及歐洲市場的速度增長。預計中國的肽類藥物市場由2020年的85億美元增至2025年的182億美元，復合年增長率為16.3%，并進一步增至2030年的328億美元，2025年至2030年的復合年增長率為12.5%。

以上數據參考前瞻產業研究院《中國醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究、產業鏈咨詢、產業圖譜、產業規劃、園區規劃、產業招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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