體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，反過來又帶動了檢驗醫學、基礎醫學等學科的快速發展。目前全球醫療決策中有2/3是基于診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫療總支出的1%，診斷技術的進一步提高疾病的預防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑產業也具有廣闊的發展空間。

體外診斷產業一直是國內重點支持的產業之一，從2005年起，國務院、發改委、科技部等多個國家部門出臺了多個政策，對于促進體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等體外診斷產業的發展具有積極的意義，增強了國內診斷試劑企業的競爭力。

2006年以來，國內體外診斷產業以15%左右的年增長率呈現高速增長態勢。據前瞻產業院數據統計，2008年我國體外診斷市場規模已達95億元，2010年增長至122億元。預計至2012年，我國體外診斷行業的市場規模將保持15%左右的年增長率。到2015年，我國的體外診斷市場規模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。

　　 2006-2015年我國體外診斷行業規模增長及預測(單位：億元，%)

資料來源：《2011-2015年中國體外診斷行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》

近年來，體外診斷行業的高速增長和高收益特點，吸引了一大批企業進入該領域。民族企業中的知名企業，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在國內上市的上海科化、廣州達安，在紐約證券所上市的深圳邁瑞等，毛利率約為50%左右。

本土龍頭企業在加快實施產品多元化發展策略的同時，也在不斷對體外診斷項目投資加碼。2012年2月底，中生北控生物科技股份有限公司與全球領先的多元化醫療保健公司雅培共同宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目。而在1月16日，我國領先的分子診斷技術公司達安基因宣布投資1488萬元，與總部位于美國加利福尼亞州的生物技術產品與服務的LifeTechnologies公司簽訂合作協議，在我國成立體外診斷技術合資企業，推動癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的早期診斷。

總體上看，我國體外診斷產業目前尚處于成長初期，未來的發展空間巨大。國內2萬多家醫院、530余家血站，還有日新月異的體檢中心，正在興起的臨床檢驗獨立實驗室，為體外診斷行業提供了巨大的需求市場。從客戶角度看，體外診斷試劑的目標市場已經從醫院為主向醫院，第三方體檢機構和家庭市場并重的方向發展。預計隨著居民預防意識增加，中高收入者及需長期監護人群增多，家用診斷試劑會呈現爆發式增長。

前瞻產業院體外診斷行業研究員向君指出，基層醫院隨著新醫改和關注民生的深入為體外診斷行業帶來了巨大的增量市場。國家向基層衛生系統的投資高達1000億元，其主要受益細分行業主要是生化試劑中針對常見病的產品。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個細分行業都有投資機會，而家庭診斷試劑等機會將是未來需要關注的重點。