2018年，我國藥審中心在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作，以高度的責任感和使命感持續深化藥品審評審批制度改革，堅持依法依規、科學規范審評，堅決維護和促進公眾健康。2018年受理新注冊申請藥物大幅增長，化藥、生物制品增長尤為突出。IND申請主要集中在抗腫瘤領域。

受理新注冊申請增幅較大，技術審評受理大幅增長

2019年4月20日，藥品管理法修訂草案提交十三屆全國人大常委會進行二次審議。修訂草案在鼓勵新藥研制、加強藥品生產管理、強化藥價監管等方面對部分法律條文進行了修改，旨在鼓勵藥品創新，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。鼓勵藥品創新是我國推進健康中國行動的應有之意，各大醫藥集團充分響應國家號召，2018年，藥審中心受理新注冊申請共7336件，較上年同比增長51.66%。

在2018年藥審中心受理新注冊申請藥品中，需技術審評的注冊申請大幅增加，2018年需技術審評的注冊申請數達到了5574件，較上年同比增長47%，占全部受理新注冊申請藥品數量的75.98%。其中，需技術審評的5574件注冊申請中，化學藥品為4459件，占全部需技術審評的注冊申請受理量的80%，中藥和生物制品注冊申請分別為300件和815件，分別占全部需技術審評的注冊申請受理量5.4%和14.6%。

化藥仿制藥注冊申請受理增幅較大，IND申請集中在抗腫瘤領域

隨著藥審中心受理新注冊申請藥品數量發生增長，在藥品注冊申請中占據主流地位的化學藥品新注冊申請增幅同樣較大。2018年，藥審中心受理化學藥注冊申請共5979件，較上年同比增長54.50%，略高于藥品注冊申請數量增速。

在化學藥品注冊申請中，除補充申請和直接行政審批外，仿制藥（ANDA）注冊申請數量最多，2018年受理仿制藥上市申請（ANDA）982件，占全部化學藥品注冊申請的16.42%，較2017年增長了79%；一致性評價注冊申請位居其次，申請數量為607件，占全部化學藥品注冊申請的10.15%。

從2018年化學藥品注冊申請種類結構中可以看出，仿制藥一致性評價工作正在順利推進中。藥審中心起草并于2018年10月29日經國家局發布《生物等效性研究的統計學指導原則》、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》，建立并完善了仿制藥一致性評價指導原則，完成《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求，藥審中心不斷為推進仿制藥質量和療效一致性評價進行努力。

2018年，藥審中心受理化藥臨床（IND）新注冊申請457件，其中受理國產化藥IND申請325件，受理進口IND申請132件。國產化藥IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域，受理新申請件數分別為165件、27件和24件；進口IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和循環系統領域，受理新申請件數分別為48件、14件和9件。

中藥受理新注冊申請占比較小，臨床注冊申請占據主流

相對于化學藥和生物制藥受理注冊申請數量而言，中藥受理新注冊申請數量較少，2018年，藥審中心受理中藥注冊申請413件，較上年同比增長23.28%，遠低于藥品注冊申請數量增速。

在中藥注冊申請中，除補充申請和直接行政審批外，臨床申請（IND）注冊申請數量最多，2018年受理臨床申請（IND）31件，占全部中藥注冊申請的7.5%；新藥上市（NDA）和仿制藥上市（ANDA）申請數量相同，申請數量均為8件，占全部中藥注冊申請的1.96%。

生物制品注冊申請數量激增，抗腫瘤藥物成為IND申請重點領域

隨著健康中國行動的不斷推進，生物制品藥物已經逐漸成為藥品市場上崛起的新興力量。2018年，生物制品藥物受理新注冊申請數量大幅增長，全年累計受理申請944件，較上年同比增長49.37%，生物制品藥物受理新注冊申請數量占比已由2012年的6.43%上升至2018年的12.87%；生物制品藥物需技術審評占比更高，達到了14.6%。

2018年，藥審中心共計受理生物制品注冊申請944件，其中受理生物制品臨床申請298件，受理生物制品新藥上市申請85件，NDA申請較2017年漲幅70%以上。在生物制品藥物注冊申請領域，除補充申請和直接行政審批外，治療用IND占據最大比重，占2018年生物制品注冊審批數量的29.0%；其次為治療用NDA，占2018年生物制品注冊審批數量的7.0%。

2018年藥審中心受理I類治療用生物制品IND申請108件，涉及93個品種。與化藥IND申請略有不同的是，生物制品IND申請適應癥絕大部分集中在抗腫瘤治療領域，占全部I類治療用生物制品IND申請的70%，消化系統藥物、內分泌系統藥物和外科藥物略有分布，但是占比較小。

以上數據及分析均來自于前瞻產業研究院《中國醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。