廣東東陽光藥業(yè)按仿制藥4類申報的替格瑞洛片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由擬納入優(yōu)先審評，有望加速上市。截至目前，東陽光藥業(yè)已有31個受理號(涉及15個品種)納入優(yōu)先審評，借力優(yōu)先審評，公司有13個仿制藥或?qū)⒓铀偻ㄟ^一致性評價。2018年，東陽光藥業(yè)在美國斬獲14個ANDA，通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的方式，公司已有4個品種視同通過一致性評價，此外還有17個仿制藥按新注冊分類提交上市申請，2019年公司一致性評價品種將迎爆發(fā)期。

說起東陽光大家可能都不是很熟，但是說起東陽光旗下的磷酸奧司他韋膠囊-可威大家可定很熟。

一代神藥-奧司他韋

在國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)通知的第二天，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，連花清瘟膠囊(顆粒)是公司的主導(dǎo)產(chǎn)品，已進入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄(甲類)，主要用于流行性感冒的治療。但是談到流行感冒的治療那就不能不談到奧司他韋。全身抗病毒藥物國內(nèi)競爭格局僅次于恩替卡韋，而且這一市場目前基本被東陽光一家占有，可謂一人吃到飽。

奧司他韋的發(fā)展可謂是傳奇，首先第一點是勝在起跑線上，獨特的設(shè)計思維讓奧司他韋在與扎那米韋的較量中占據(jù)了上風，兩個藥物一同上市，但是卻展現(xiàn)出不同的競爭格局。在兩個藥物的先導(dǎo)藥物口服生物利用度都不高的情況下，吉利德科學(xué)家的思維與GSK的截然不同：首先，在給藥方式上，他們認為流感患者往往存在呼吸困難的癥狀，面對吸入和口服兩種給藥方式，患者可能更傾向后者；其次，為解決口服生物利用度問題，吉利德采用了前藥技術(shù)，對GS4071進行酯化得到化合物GS4104，而這個化合物就是磷酸奧司他韋。奧司他韋從1999年在美國和瑞士上市。Clarivate Analytics Cortellis數(shù)據(jù)顯示，1999-2017年，磷酸奧司他韋共給羅氏帶來至少超過150億美元的銷售收入。

除此之外，奧司他韋適用癥的拓展更加值得現(xiàn)在制藥公司借鑒，從“治療”向“預(yù)防”、從“成人”向“兒科”?？v觀磷酸奧司他韋的發(fā)展史，該藥適應(yīng)癥的拓展有兩條路線：一是從“治療”向“預(yù)防”拓展；二是適用人群從“成人”向“兒科”擴大。

以美國為例，該藥在FDA獲批兩大適應(yīng)癥：用于成人和2周及2周以上兒童甲型流感（A）和乙型流感（B）的治療；用于成人和1歲及1歲以上兒童甲型流感（A）和乙型流感（B）的預(yù)防。

在流感治療方面，該藥可使成人流感患者恢復(fù)時間縮短30%（1.3天），兒童恢復(fù)時間縮短26%（1.5天），并使兒童發(fā)熱持續(xù)時間縮短25h；在流感預(yù)防方面，對于不同年齡的群體，磷酸奧司他韋均表現(xiàn)出較強的預(yù)防作用，尤其是年齡較小的患者（1～18歲）。

目前，國內(nèi)的奧司他韋的競爭格局主要是以東陽光一家獨大，2017年東陽光的奧司他韋已經(jīng)突破10億元。但是，奧司他韋的原研廠商羅氏在中國的銷量一直無法放大，不知道是無心經(jīng)營還是東陽光太強。另外還有上藥旗下的上海中西三維雖有批文，但是銷量一直無法上去。還有一點值得注意，那就是東陽光的磷酸奧司他韋顆粒提升了患者的依從性。

奧司他韋已上市企業(yè)有宜昌東陽光長江藥業(yè)、羅氏和上海中西三維藥業(yè)三家，劑型主要有膠囊劑和顆粒劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年膠囊劑的銷售額5.67億元，上述三家藥企均有生產(chǎn);而顆粒劑是宜昌東陽光長江藥業(yè)的獨家品規(guī)，銷售額超過9億元。在一致性評價申請方面，目前僅有宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊在審評審批中。

替格瑞洛

替格瑞洛是一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥，是第一個可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，臨床上主要用于心、腦血管血栓事件的預(yù)防和治療，目前已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療。

從CDE公布的數(shù)據(jù)來看，2月3日，藥物評審中心公示的擬優(yōu)先審評品種中，廣東東陽光藥業(yè)的替格瑞洛片就在其中。而被納入優(yōu)先審評的理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，申請國內(nèi)上市的仿制藥”。2018年10月10日，廣東東陽光藥業(yè)按仿制藥4類提交的替格瑞洛片的上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS1800302、CYHS1800303，目前處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。

替格瑞洛的廠家為阿斯利康，于2010年12月首次在歐洲獲批上市;2011年7月獲得FDA批準上市，商品名為Brilinta;2012年12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，商品名為倍林達。

研究也顯示替格瑞洛的療效明顯優(yōu)于氯吡格雷，所以被國內(nèi)外多個指南列于一線推薦，且歐洲指南更是在近兩年將替格瑞洛的推薦級別列于氯吡格雷之前，在替格瑞洛不能使用的患者中才能使用氯吡格雷。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，阿斯利康的替格瑞洛片上市后在全球及中國市場銷售前景良好。2017年全球銷售額已突破10億美元，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為5.03億元，目前倍林達已經(jīng)通過談判的方式進入醫(yī)保，醫(yī)保支付標準從原來的10.94元/片下降到8.45元/片，放量可期。

根據(jù)CDE數(shù)據(jù)來看，目前已批非注射類批準文號有五個：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司在2018年3月拿到了批文。

目前替格瑞洛在審的情況：國內(nèi)出名的制藥企業(yè)都進行一致性評價，例如海思科、百奧、揚子江等。競爭十分激烈。

優(yōu)先審評有望加速

2017-2018年優(yōu)先審評產(chǎn)品中包含抗凝血、抗抑郁、抗高血壓。

替格瑞洛片為在國外多個治療指南被評為一線用藥，原研為阿斯利康，2018年單阿斯利康的銷售額已經(jīng)達到13.21億美元。奧氮平為抗抑郁藥物，能有效降低由精神抑郁對生活的影響。氨氯地平為抗高血壓藥物，能夠有效降低血壓從而改善生活。

一致性評價

在一致性評價方面，截止到2019年2月東陽光一致性評價通過情況：通過四款藥物，6個劑型。包括：鹽酸莫西沙星片、克拉霉素緩釋片、克拉霉素片以及左氧氟沙星片。

以上數(shù)據(jù)來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

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