行業(yè)主要上市公司：南新制藥(688189);雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ);東陽光(600673);科倫藥業(yè)(002422.SZ);九典制藥(300705)等

本文核心數(shù)據(jù)：甲流特效藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu);甲流特效藥進(jìn)口比例;甲流特效藥專利占比;甲流特效藥專利排名

全文統(tǒng)計(jì)口徑說明：①統(tǒng)計(jì)口徑說明-藥品篩選：1)數(shù)據(jù)來源：新藥數(shù)據(jù)庫平臺;2)藥物篩選邏輯為：適應(yīng)癥為“甲型流感病毒感染”藥品，且在中國處于“批準(zhǔn)上市”和“申請上市”階段的藥品(包含在中國的“特殊審批”階段)，不含各類疫苗產(chǎn)品;3)統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年3月7日;4)若有特殊統(tǒng)計(jì)口徑會(huì)在圖表下方備注。

②統(tǒng)計(jì)口徑說明-行業(yè)企業(yè)篩選：1)數(shù)據(jù)來源：中國國家藥品監(jiān)督管理局的藥品查詢平臺和新藥數(shù)據(jù)庫;2)企業(yè)篩選邏輯：以“①統(tǒng)計(jì)口徑說明-藥品篩選”的統(tǒng)計(jì)結(jié)果為檢索條件：中/英藥品名稱為瑪巴洛沙韋(Baloxavir Marboxil)、帕拉米韋(Peramivir)、磷酸奧司他韋(Oseltamivir Phosphate)、扎那米韋(Zanamivir)、鹽酸金剛乙胺(Rimantadine Hydrochloride)、昂拉地韋(Onradivir)的生產(chǎn)企業(yè)，以及在新藥數(shù)據(jù)庫中上述藥品的原研企業(yè)和在研企業(yè);3)統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年3月7日;4)若有特殊統(tǒng)計(jì)口徑會(huì)在圖表下方備注。

③統(tǒng)計(jì)口徑說明-專利檢索：1)數(shù)據(jù)來源：incoPat平臺;2)信息檢索邏輯為：以“①統(tǒng)計(jì)口徑說明-藥品篩選”的統(tǒng)計(jì)結(jié)果為檢索條件：中/英藥品名稱為瑪巴洛沙韋(Baloxavir Marboxil)、帕拉米韋(Peramivir)、磷酸奧司他韋(Oseltamivir Phosphate)、扎那米韋(Zanamivir)、鹽酸金剛乙胺(Rimantadine Hydrochloride)、昂拉地韋(Onradivir)為關(guān)鍵字;3)統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年3月7日;4)若有特殊統(tǒng)計(jì)口徑會(huì)在圖表下方備注。

④統(tǒng)計(jì)口徑說明-企業(yè)信息：1)數(shù)據(jù)來源：企查貓平臺;2)企業(yè)信息檢索邏輯為：以“② 統(tǒng)計(jì)口徑說明-行業(yè)企業(yè)篩選”的統(tǒng)計(jì)結(jié)果為檢索條件，篩選“在業(yè)/存續(xù)”的企業(yè);3)統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2024年3月7日;4)若有特殊統(tǒng)計(jì)口徑會(huì)在圖表下方備注。

行業(yè)概況

1、定義

甲流特效藥是用于治療適應(yīng)癥為甲型流感病毒感染的藥物，本文章中不含各類作用機(jī)制為各類免疫刺激劑的甲流疫苗。本文章中的甲流特效藥行業(yè)主要指甲流特效藥研發(fā)和制造。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

甲流特效藥的主要可分為口服片劑、口服/干混懸劑、膠囊型、顆粒型、原料藥、粉霧劑、糖漿劑、注射劑等大類。甲流特效藥上游主要是藥物的原料藥和藥物輔料，其中，原料藥主為磷酸奧司他韋、瑪巴洛沙韋、帕拉米韋、鹽酸金剛乙胺、扎那米韋、昂拉地韋等。甲流特效藥的主要下游銷售渠道有醫(yī)院、藥店和醫(yī)藥電商。

甲流特效藥行業(yè)的主要參與者有先聲藥業(yè)、東北制藥、海納醫(yī)藥、金陵藥業(yè)等本土企業(yè)，也有印度的Natco納特科制藥、MSN實(shí)驗(yàn)室和Hetero熙德隆，美國的益邦實(shí)驗(yàn)室，意大利的Delpharm等。

行業(yè)發(fā)展歷程：使用“流感病毒感染”藥物是早期抗病毒的治療方式

自2009年3月，墨西哥和美國先后發(fā)生甲型H1N1流感后，中國也在2009年5月發(fā)現(xiàn)第一例甲流感染病例。2010年，中國批準(zhǔn)了鹽酸金剛乙胺作為甲型流感病毒適應(yīng)癥用藥的申請，并且，中國衛(wèi)生部辦公廳在2010年出臺了《甲型H1N1流感診療方案(2010年版)》，提到：此種甲型H1N1流感病毒目前對神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋(oseltamivir)、扎那米韋(zanamivir)敏感，對金剛烷胺和金剛乙胺耐藥;也可考慮使用鹽酸阿比朵爾、牛黃清感膠囊等其他抗病毒藥物。而以上藥物大多為當(dāng)時(shí)所批準(zhǔn)上市的“流感病毒感染”藥物，而非專門針對“甲型流感病毒感染”適應(yīng)癥的藥物。

行業(yè)發(fā)展背景：以甲流為主的流感肆虐

中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《流感監(jiān)測報(bào)告》的數(shù)據(jù)顯示，2023年4月3日至2024年3月3日(以實(shí)驗(yàn)日期統(tǒng)計(jì))，共計(jì)檢測到甲型(H1N1)pdm09亞型流感病毒1875株(A/Victoria/4897/2022的類似株);甲型(H3N2)亞型流感病毒1035株(A/Darwin/9/2021(雞胚株)的類似株);A/Darwin/6/2021(細(xì)胞株)的類似株1070株。乙型(Victoria)系1052株(98.7%)為B/Austria/1359417/2021的類似株。

總體來看，在所有檢測樣本中，感染了甲型流感病毒的樣本數(shù)量較多。

注① 上圖數(shù)據(jù)時(shí)限為2023.4.3-2024.3.3。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、行業(yè)產(chǎn)品情況

——中國共有6類甲流特效藥

目前，中國共有6類甲流特效藥，分別是瑪巴洛沙韋、帕拉米韋、磷酸奧司他韋、扎那米韋、鹽酸金剛乙胺和昂拉地韋，其中昂拉地韋目前正處于申請上市的階段，是國內(nèi)首個(gè)獲批藥物臨床試驗(yàn)的用于治療甲流的小分子RNA聚合酶抑制劑。

——神經(jīng)氨酸酶抑制為主要作用機(jī)制

目前，中國的6款甲流特效藥有四大類，分別為CEN抑制劑、neuraminidase神經(jīng)氨酸酶抑制劑、M2 protein抑制劑、RdRp抑制劑，其中，屬于neuraminidase神經(jīng)氨酸酶抑制劑類別的藥物分別是帕拉米韋、磷酸奧司他韋、扎那米韋，瑪巴洛沙韋、鹽酸金剛乙胺和昂拉地韋分別是CEN抑制劑、M2 protein抑制劑和RdRp抑制劑。

注：上圖數(shù)據(jù)僅截至2024年3月7日。

——國內(nèi)共有86個(gè)批準(zhǔn)文號

根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理局藥品查詢平臺信息披露，截至2024年3月8日，中國共計(jì)獲得86個(gè)國產(chǎn)甲流特效藥的批準(zhǔn)文號，約占81.13%;進(jìn)口甲流特效藥共計(jì)20款，占18.87%左右。

注：上圖數(shù)據(jù)僅截至2024年3月7日。

——“黃金48h”

值得注意的是，目前絕大多數(shù)的藥物的理想使用狀態(tài)是24-48h以內(nèi)。

國

注：上述信息收集時(shí)間為2024年4月8日，若發(fā)現(xiàn)與上述資料有差異請查閱最新的藥物說明書，下同，不再贅述。

2、行業(yè)研發(fā)情況

——中國研發(fā)實(shí)力位列全球第二

截至2024年3月7日，中國企業(yè)的甲流特效藥專利申請量排名全球第二，僅次于美國，共計(jì)申請了876項(xiàng)專利，占全球甲流特效藥相關(guān)專利申請量的17.59%。

注：上圖數(shù)據(jù)僅截至2024年3月7日。

——美國在中國研發(fā)布局較多

截至2024年3月7日，美國是除中國以外在中國申請最多甲流特效藥相關(guān)專利的國家/地區(qū)，美國在中國申請的甲流特效藥專利數(shù)量約占17.02%。

注① 上圖數(shù)據(jù)僅截至2024年3月7日。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭：生產(chǎn)廠家聚集在廣東

截至2024年3月7日，國產(chǎn)甲流特效藥行業(yè)企業(yè)主要集中在廣東地區(qū)，共計(jì)13個(gè)企業(yè)。其次是江蘇地區(qū)，江蘇地區(qū)共有9家甲流特效藥生產(chǎn)廠家;海南和浙江地區(qū)則各有6家。

注：上圖數(shù)據(jù)僅截至2024年3月7日。

2、企業(yè)競爭

——原研企業(yè)以外資為主

截至2024年3月7日，中國共有66家甲流特效藥生產(chǎn)企業(yè)，但中國的原研和在研企業(yè)較少，原研企業(yè)主要仍是境外企業(yè)，例如日本Shionogi & Co., Ltd.、BioCryst Pharmaceuticals, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、GSK Plc、Sun Pharmaceutical Industries。其中，在中國有外資總部/分部的境外企業(yè)有日本Shionogi & Co., Ltd.、GSK Plc、Sun Pharmaceutical Industries、羅氏等。

中國原研企業(yè)有眾生藥業(yè)，中國本土在研企業(yè)有天濟(jì)草堂、斯達(dá)制藥、普洛藥業(yè)、眾生藥業(yè)、朗天醫(yī)藥;中國本土生產(chǎn)企業(yè)則有先聲藥業(yè)、東北制藥、海納醫(yī)藥、華潤三九、南新制藥、天宇股份、齊魯制藥、金陵藥業(yè)和華南藥業(yè)等。

注：原研和在研企業(yè)的篩選標(biāo)準(zhǔn)為：在中國有設(shè)立分部/總部的甲流特效藥原研和在研企業(yè)。

——多禧生物專利技術(shù)競爭力較強(qiáng)

截至2024年3月7日，中國甲流特效藥行業(yè)Top5專利申請人分別是：杭州多禧生物科技有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司、蘇州美康加生物科技有限公司、華東理工大學(xué)和廣州南鑫藥業(yè)有限公司。其中，杭州多禧生物科技有限公司的專利數(shù)量遠(yuǎn)多于第二名的廣東東陽光藥業(yè)有限公司，其全球和中國的專利申請量占比分別為2.47%和14.04%。

注① 上圖數(shù)據(jù)僅截至2024年3月7日。

注② 排名第三的Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.是第二廣東東陽光藥業(yè)有限公司的英文曾用名，排名第9的機(jī)構(gòu)與排名第10的機(jī)構(gòu)均為中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院。

注③ 上述企業(yè)/機(jī)構(gòu)的注冊地為中國。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌悬c(diǎn)的藥物研發(fā)

2023年4月3日以來，耐藥性監(jiān)測顯示，除5株A(H1N1)pdm09亞型流感毒株對神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感性高度降低外，其余A(H1N1)pdm09亞型流感毒株均對神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感;所有A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感。所有A(H1N1)pdm0、A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對聚合酶抑制劑敏感。

目前，甲型流感病毒感染開始表現(xiàn)出對“神經(jīng)氨酸酶抑制劑”的敏感度降低情況，而該類抑制劑是目前的主流藥物作用機(jī)制。若未來出現(xiàn)耐藥性不斷提高的情況，企業(yè)針對甲流特效藥的研發(fā)方向也或?qū)⑥D(zhuǎn)變?yōu)槠渌较蚝推渌悬c(diǎn)，避免未來作用于單一靶點(diǎn)藥物的耐藥情況，例如瑪巴洛沙韋片則是以CEN為靶點(diǎn)的甲型流感病毒抑制劑，其也成為了目前全球新一代的“甲流特效藥”。

2、針對藥物最佳使用時(shí)間研發(fā)

目前，主流甲流特效藥的用法都是在有癥狀的48小時(shí)內(nèi)服用，48小時(shí)后服用藥物的有效性則相對較低，未來藥物的研發(fā)方向或也將朝著48小時(shí)后有效性仍處于較高水平的藥物發(fā)展。

3、新生兒和嬰兒用藥

目前，中國主流的藥物多數(shù)已針對兒童的用藥進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，并根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果確定用藥劑量和副作用等，但針對1歲以下的新生兒和嬰兒的用藥較少。未來，在經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)后，或?qū)⒂懈噙m用于1歲以下的新生兒和嬰兒的甲流特效藥嶄露頭角。例如，目前已經(jīng)獲批的帕拉米韋氯化鈉注射液;帕拉米韋是我國目前唯一一個(gè)成人和兒童均可使用的靜脈用藥，對于無法接受吸入、口服或吞咽困難的各年齡段患者具有顯著優(yōu)勢，同時(shí)還可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。

4、昂拉地韋

目前，眾生藥業(yè)研發(fā)的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片目前正處于申請上市的階段，該藥物在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果上表現(xiàn)良好。相比于奧司他韋，昂拉地韋的發(fā)熱緩解時(shí)間較短，且更快地降低甲流病毒載量，并且昂拉地韋暫未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，耐藥性風(fēng)險(xiǎn)較低。從治療效果、人體耐受性和耐藥性情況來看，未來昂拉地韋有可能成為更新一代的甲流特效藥。

注：上述信息是眾生藥業(yè)于2023年12月26日發(fā)布。

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