生產批文多，競爭激烈

中藥注射劑是參照注射劑的標準，從中藥材（單味或復方）中提取某些活性組分、有效部位或有效成分作為原料研制而成，主要有中藥溶液型注射劑（含水針和靜脈注射劑）、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑等供肌肉、靜脈、皮內、皮下、穴位注射以及其他組織或器官注射用。

作為占據我國中藥領域市場份額較大的劑型和醫藥產業的支柱品種，目前中藥注射劑行業正處于發展的陣痛期，主要表現在同類產品多家生產，產品競爭無序，質量參差不齊，低水平重復建設情況比較嚴重。

根據CFDA數據，截至2017年底，食品藥品監督管理局批準上市中藥注射劑979個，涉及生產企業兩百多家，品種138個。具體來看，神威藥業以47個中藥注射劑批文排在首位；三九藥業其次，擁有32個批文；浪致集團萬榮藥業有限公司、雷允上藥業、江西天施康中藥股份有限公司、四川升和藥業股份有限公司、正大青春寶藥業有限公司批文數也超過20個。

品種方面，截止2017年底，中藥注射劑批文數量最多的品種為魚腥草注射液和香丹注射液，分別有113個產品獲批生產；柴胡注射液、丹參滴注液批文數也在70個以上，批文數前十品種中最少的也有25個。

在臨床應用方面，以遼寧省腫瘤醫院為例，其康艾注射液用藥金額高居首位，且逐年上升，2017年達到3198.71萬元，占中藥注射劑用藥金額總額的40.45%；舒肝寧注射液排在第二，用藥金額達1254.74萬元，占比15.87%；其余注射液用藥金額不到750萬元，占比均在9%以下。

使用量來看，康艾注射液的DDDs（每一藥物的年消耗量除以該藥的DDD值）最大，仍排在第一；參麥注射液超過舒肝寧注射液，DDDs僅次于康艾注射液；舒肝寧注射液排在第三，DDDs為41464.13。

加速洗牌，市場格局重構

中藥注射劑行業不僅市場混亂，其安全性問題也日益凸顯。根據我國食品藥品監督管理局發布的《國家藥品不良反應監測年度報告》，近年來中藥注射劑不良反應占到中藥不良反應的50%以上，2017年達到54%。

隨著安全問題的頻發，中藥注射劑行業發展不甚樂觀，預計未來將進入下行通道，尤其是原來用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場萎縮，2018年預計下降幅度達到35%。伴隨著等級醫院中藥注射劑市場份額下跌，政策方面對中藥注射劑的監管力度不斷加大。

例如，2015年，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中提出，提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》也提出，開展藥品注射劑再評價，要求“根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5-10年左右時間基本完成。

在國家對安全性問題日益重視下，中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越緊，一部分企業的產品或某些品種將會被淘汰，中藥注射劑行業企業、品種和品牌將加速洗牌，市場格局有望重構。

不過，長遠來看，中藥注射劑在臨床上具有獨特的優勢，其綜合療效優于西藥制劑，開發中藥注射劑既能滿足臨床的需要，也是中藥產業發展和中藥現代化的方向之一，未來發展并未全無出路。

對此，中藥注射劑企業需以現代分析技術和方法控制中藥注射劑的質量，包括發展光譜分析、色譜分析技術，使用組裝式自動化生產線，中藥制藥工藝參數在線檢測和自動化控制系統，中藥制藥過程質量監控技術等，以免倒在春天來臨之前。

更多數據參考前瞻產業研究院發布的《中國中藥注射劑行業發展前景與投資預測分析報告》

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。