監管趨嚴整改 行業有所回暖

疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。由于其安全要求高于一般藥品，整個疫苗行業從研發、生產到流通、銷售和售后反饋環節受到非常嚴格的監管。

我國的疫苗行業從建國開始實施免疫規劃，從50年代普種牛痘苗開始，中國免疫規劃具體可分為3個階段。1949-1977年，建國初期，我國主要進行基礎的免疫預防；到1986年，我國開始計劃免疫階段，加強計劃免疫和普及兒童免疫；2007年以后，我國開始免疫規劃，擴大規模加強創新。

隨著人類社會的發展，各種新型傳染病不斷出現，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內造成了巨大的恐慌。這些新出現的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預防手段。

生物醫藥行業一直以來監管嚴格，行業進入門檻較高，疫苗行業與人類生命健康密切相關，也應如此。但疫苗負面事件卻層出不窮，在去年百白破疫苗效價指標不合格被查之后，長春長生生物科技有限公司再現疫苗問題， 狂犬病疫苗造假，給整個行業帶來了嚴重的負面影響。

2018年7月15日，國家藥品監督管理局通告，國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）行為。

根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令企業停止狂犬疫苗生產。同時，國家藥監局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。

2018年10月，長生生物疫苗造假事件終于塵埃落定，以91億巨額罰款以及退市結尾，但疫苗行業的監管趨嚴已經不可避免的。2010-2017年，中國疫苗批簽發量整體呈現下降趨勢，增速波動較大。但可以看出，2017年，中國疫苗批簽發量為5.9億人份，較上年有所增加，2018年前三季度，我國疫苗批簽發量總計4.27億，9月份增幅明顯，行業出現回暖的趨勢。

2018年11月11日，《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》開始征求公眾意見，其中對疫苗的研制和上市許可、生產和批簽發、疫苗流通等各個環節都有涉及，處罰力度加大，并鼓勵疫苗生產企業的規模化、集約化發展。未來我國疫苗行業市場集中度將進一步提升。

二類疫苗占主導 產品向高效、綠色發展

按繳費主體分，我國疫苗主要分為一類疫苗和二類疫苗。其中，一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。二類疫苗指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，費用由接種人員自行承擔，接種率相對較低。

目前，在我國疫苗行業中，二類疫苗占主導。2013-2017年，年復合增長率達到4.9%，一類疫苗僅為1.1%。按這樣的發展趨勢來看，2017年后，二類疫苗仍將快速增長，到2022年，市場規模有望達到59.4億元，復合增長率將達到26.2% 。

隨著行業的回暖，規模將逐漸擴大，產品升級換代（滅活疫苗代替減毒活疫苗、多價多聯苗代替單苗）將成為疫苗接種的主旋律。重大流行疾病疫苗研發，癌癥疫苗和治療性疫苗因為巨大的市場潛力，將受到國內企業更多重視，并積極進行有關探索。

以上數據來源參考前瞻產業研究院發布的《中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》。

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