一、2014年眾多體外診斷產品獲FDA/CFDA批準

體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約1%，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。

據前瞻產業研究院發布的《2014-2018年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，近年來全球體外診斷市場增長穩定，年均復合增長率達到8%。2007年，全球體外診斷市場規模為340億美元；2008年雖遭遇全球金融危機，依然逆勢上揚，保持穩健增長態勢，達到384.2億美元；2010年全球體外診斷市場規模已達到460億美元。據預測，2014-2016年，全球體外診斷市場的年復合增長率將保持在8%左右，2016年將近700億美元。

隨著全球診斷技術的發展，體外診斷試劑和儀器研發水平不斷提升，全球成熟的產品已經達到1200多種，產業化水平提升，規模效益明顯。2014年上半年FDA便已批準了7項體外診斷新產品，CFDA也批準了2項。

圖表1：2014年上半年已獲FDA/CFDA批準的體外診斷產品

資料來源：前瞻產業研究院整理

二、新產品問世對體外診斷行業的拉動作用異常明顯

目前我國已經產業化的體外診斷試劑僅有60多個產品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱。而目前全球成熟的產品已經達到1200多種，對比國外來看，我國的體外診斷市場還有較大的空白市場，但同時也說明了國內體外診斷行業市場化水平不高。從產業現狀來看，國內只有試劑行業，儀器行業不發達，這樣就形成儀器和試劑不配套的局面。

圖表2：新產品問世對體外診斷行業的拉動作用異常明顯

資料來源：前瞻產業研究院整理

因此，目前我國高度重視體外診斷產品的研發，并將其作為醫療行業的重點支持產業，并給予大量的優惠政策，促進行業發展。同時，大量科研機構和海歸積極參與新產品的研發與產業化，我國新產品每年都保持了30%以上的速度問世，成為全球發展最快的市場。新產品（包括“新產品+現有產品升級”）的不斷產業化，不但填補空白市場，推動行業高增長，而一個新產品的問世則有可能帶來上億的市場空間，對行業的拉動效應異常明顯，以上案例證明了這一點。