藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和經濟社會發展大局。為全面落實藥品安全責任，進一步提高我省藥品安全保障水平，維護公眾健康權益，推動和諧四川建設，促進醫藥產業科學發展，依據《國家藥品安全“十二五”規劃》、《四川省國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和省委、省政府有關決策部署，制定本規劃。

一、藥品安全現狀

(一)取得的成績。“十一五”期間，我省藥品監管事業發展最快，投入力度逐年加大，基礎設施顯著改善，具備了較為完備的藥品生產供應體系，應急保障能力極大增強，藥品全過程安全監管體系基本建成，藥品安全水平持續提升，為公眾健康水平改善提供了較好的基礎保障。

1.藥品安全水平穩步提升。藥品注冊審批標準進一步提高，低水平重復申報大幅度減少，藥品質量從源頭上得到有效控制。藥品生產準入條件更加嚴格，藥品生產工藝不斷完善，生產質量保障體系實現優化升級。特殊藥品、高風險藥品、國家基本藥物電子監管全品種覆蓋，藥品生產經營質量管理信息全過程可溯。藥品不良反應監測、特殊藥物濫用監測網絡預警作用日漸明顯，藥品安全事件逐年下降，安全事故損害及時控制。全省藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，監督性抽驗不合格檢出率逐步降低，化學藥品、中藥、生物制品及基本藥物品種的主要質量指標大幅提高，藥品質量保持較好水平，藥品安全狀況明顯改善。

2.公眾用藥需求保障有力。藥物研發創新能力進一步增強，仿制藥質量水平明顯提升。藥品生產供應體系基本形成，中藥現代化科技產業基地規模穩列全國首位，醫療器械產業發展迅猛，醫藥現代物流體系建設加快推進，藥品供應網絡初步覆蓋城鄉。國家基本藥物制度穩步實施，公眾基本用藥權益得到充分保障，品種不斷豐富，數量持續增加，結構更趨合理，獲取更加方便，質量更有保障，公眾日常用藥需求得到較好滿足。藥品儲備制度健全完善，應對重大災害、突發疫情的藥品保障能力極大提高。

3.安全監管能力極大增強。加大了基礎設施建設投入力度，基層單位執法裝備基本滿足監管需要。建立和完善了省、市、縣三級行政監管體系，災后恢復重建項目基本交付使用，災區監管能力逐步得到恢復和提升。建成了以藥品評審認證、檢驗檢測、安全監測、風險評估為重點的技術支撐體系，藥品檢驗機構新遷建及擴改造工程全面完成，儀器設備大幅增加，技術條件顯著改善，檢驗能力極大增強。提升了監管隊伍的依法行政、科學監管和應急處置能力，充實了基層監督力量。健全了行政執法與技術監督機構，藥品質量管理規范執行到位，藥品全過程監管有力加強。