單抗藥物市場行將井噴

國外重磅單抗藥物專利保護期很快就要到期，國內抗體藥物市場逐漸受到關注，該行業龍頭企業中信國健目前正在籌備IPO。同時，僅6月份京滬兩地就召開了三次抗體方面的行業會議，業內人士稱之為“千軍萬馬過獨木橋”。

與之相應，單抗產業的發展路徑是創新還是仿制，如何在量與價之間進行權衡，也成為業內人士關注的焦點。

單抗產業行將井噴

“2004年的時候大家都在說抗體，到了2012年大家已經都在做抗體了。”一位從海外回來的抗體藥物企業家近期在北京召開的第二屆抗體高峰會議上如是說。

國內抗體藥物研發和產業化方面的一位權威人士指出，抗體藥物不僅有巨大的市場和需求，在今后的若干年也將是朝陽產業。

“由于重磅炸彈藥物專利即將過期，新技術不斷涌現，原來令大多數廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業，現在似乎變得唾手可得。所以現在全世界都想進入這個領域，甚至連做半導體的韓國三星集團也已經開始做抗體藥物。” 嘉和生物首席執行官周新華表示。

據抗體藥物國家工程研究中心的李晶介紹，全球抗體藥物市場已經從1997年的3.1億美元增長到2009年的約440億美元，增長達100多倍，近13年來的復合增長率高達51.13%;抗體藥物在全球生物制藥中所占份額也從2000年的10.5%擴張到2009年的56.41%，成為生物制藥行業中占比最大的子行業。

業內人士預計，到2014年，全球前六大暢銷藥物將均為生物技術藥物，而全球十大暢銷藥物中將有7個是生物技術藥物，其中6個為重組抗體類藥物。

周新華介紹，治療性單克隆抗體藥物在現代制藥行業可以說是獨占鰲頭，目前多個抗體藥的單品種全球年銷售額可以達到50~60億美元，好的話甚至可能達到70~80億美元，其中一種藥物2016年的銷售收入預計將超過100億美元。

如此誘人的市場前景自然讓不少企業怦然心動。據前瞻網記者了解，目前，海正藥業、復星醫藥、一致藥業、華蘭生物、沃森生物等上市公司都在進入抗體藥物領域，石藥集團、神威藥業等非上市醫藥公司同樣也在介入。

創新還是仿制

不過，在周新華看來，盡管目前中國的資金實力比以前強多了，但在真正的創新藥物開發方面離國際水平還有相當大的差距。僅從資金投入來看，中國“十二五”規劃中全部5年對生物醫藥投入的研發資金還不如瑞士羅氏公司一年研發資金的投入多。而且，在目前的新藥研發模式下，開發新藥的成本越來越高，成功率卻越來越低。

周新華認為，從長遠而言，國家支持的生物創新藥開發對中國確實非常重要，但在目前的行業發展階段其成功率并不高，主要原因是國家和企業的資金投入仍不夠，且在時間和行業技術能力積累上也還不夠。

據前瞻網記者了解，從一般的行業規律看，生物創新藥從研發到投入生產大概需要15~17年的時間，而Biobetter產品(對原研生物制品的改進)大概需要10~12年時間，生物仿制藥則為5~7年的時間。

“從政府和投資人的資金投入力度和耐心來看，目前階段只做抗體創新藥開發的成功概率不大。通常做生物創新藥開發的成功率最多10%，而做生物仿制藥開發的成功率可以達到90%。開發仿制藥最大的挑戰是市場競爭，而開發創新藥最大的挑戰是開發過程中其成藥性的成功率。”

有鑒于此，周新華認為，目前階段中國企業最為現實可行的途徑是先專注做好抗體仿制藥的開發與產業化，并同步布局Biobetter產品開發，此后再逐步過渡到原創性的創新藥開發。

一位醫藥投資人也表示，從產業的發展戰略看，中國單抗產業和互聯網比較相似，奉行跟隨戰略比較合適。

業內分析人士強調，相對于化學仿制藥，生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術及投資門檻更高，其對企業的經驗、技術實力、投入力度要求較高，因而利潤率也高于一般的化學仿制藥。

因此，盡管中國抗體產業正面臨難得的發展機遇，其市場形勢也呈現 “千軍萬馬過獨木橋”的狀況，但周新華對未來有多少企業可以真正抓住抗體藥物的發展機遇并不樂觀“由于涉及的技術復雜、各種關鍵要素的要求很高、投資門檻高，估計最終沒幾家能過。” 他說。

據前瞻網記者獲悉，目前國內有100多家企業打算進入抗體藥物產業，但真正能進入研發階段的約30~40家，而最終能有產品上市的也就6~7家。