國外藥企加強在華專利布局我國相關專利保護有待加強

“如果我國不加快實施中藥知識產權保護戰略，我們會使用著自己祖宗留下的‘藥方’，而向外國人交付專利費！”劉延淮強調，我國中醫藥產業擁有豐富的資源優勢，完全有可能成為我國具有自主知識產權和國際競爭力的支柱產業，但知識產權保護意識不強、研發創新能力較弱等因素，在一定程度上制約了我國中醫藥產業的國際化進程，而其中，知識產權問題尤為突出。據劉延淮介紹，“牛黃清心丸”是同仁堂十大品牌名藥之一，而韓國申請人在該配方基礎上改變劑型，研發了“牛黃清心液”及“牛黃清心微膠囊”，并陸續向韓國、日本、中國、英國和美國等世界上19個國家提交了相關發明專利申請，目前已在韓國、日本、英國等國家獲得了專利授權。而韓國企業靠著專利造勢，搶占了國外市場，僅“牛黃清心液”這一藥品的年產值就有0.7億美元。

通過專利檢索可發現，截至目前，在中藥領域，向中國提交專利申請較高的申請人所屬國家排名依次為中國、日本、美國、韓國、德國、法國、印度、意大利、瑞士、英國，其中均以發明專利申請為主，實用新型專利申請的比例約為1%。對此，一位多年從事醫藥生物領域專利審查工作的國家知識產權局專利局審查員稱，在中國中藥領域，雖然中國申請人在專利申請量上占絕對優勢，遙遙領先于國外申請人，但中國申請人的申請領域主要集中在藥物配伍的中藥組合物，以及關于丸劑、散劑、膏、洗劑等較為傳統的中藥制劑方面。從2000年開始，中國在納米中藥、滴丸制劑領域的專利申請量有所增長，但由于藥效缺乏試驗論證等原因，早期專利申請被授予專利權的數量很少。而與之對應的是國外醫藥企業充分發揮其在制劑改良方面的優勢，將傳統中藥劑型改換為膠囊、口服液等更利于患者服用、吸收的制劑，并提交了大量的專利申請。“現在，越來越多的國外制藥巨頭把目光瞄準了中國，在中國建立中醫藥研發基地，從傳統中藥中發現有效組分，通過配伍優化，設計出化學組成與作用機制相對明確的現代中藥，并將中藥創新成果專利化，而中國企業向國外提交的專利申請量卻很少。”上述審查員介紹。

充分利用專利信息加強研發提高創新能力

面對“洋中藥”的強勢“入侵”，中國“傳統中藥”該如何應對？劉延淮建議，中國中藥企業一定要練好“內功”，在實踐中善用專利信息，制定出合理的企業專利戰略，要使專利機制成為促進醫藥企業技術創新的主要動力和保護機制，從而保持該技術的領先地位和技術優勢，既能得到有效的法律保障，又能獲得最大的經濟效益。劉延淮進一步解釋說，對于具有創新能力的中藥企業來說，企業可以建立專利戰略，準確預測醫藥未來技術的發展方向，將技術核心和基礎研究作為基本專利來保護，還可在核心專利周圍設置許多基礎原理相同的專利形成專利網，以防范他人對基礎專利的“變相利用”。對于不具有獨立創新能力的中藥企業來說，可關注專利快到期的藥品，在到期前就著手完成其前期的技術準備工作，等到該專利無效后開始仿制。

“在今后一定時期內，依據我國醫藥企業目前的經濟實力和技術水準，消化吸收再創新仍是多數中藥企業進行藥品研發的重要途徑。”劉延淮坦言，企業可以利用國外企業未到中國申請的藥物制備方法和制劑技術進行模仿創新，還可以利用過期專利中的技術訣竅進行仿制創新；對于國外企業的有效專利，可以在其基礎上通過結構改造來研發新藥品。據了解，日本曾于上世紀50年代起，對中藥領域大量無效、失效和即將失效的專利技術進行潛心鉆研和對比分析，其更新改進設計方案后衍生出的新專利，雖然技術水平不太高，但產品經濟效益卻十分可觀，目前日本平均每年有3至6個新藥在全球上市。

中國傳統中藥要走向世界，必須加大創新研發力度，更有效地利用專利信息，發揮好專利“矛”與“盾”的作用。