行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760);東方生物(688298);圣湘生物(688289);安圖生物(603658);萬孚生物(300482);科華生物(002022);新產(chǎn)業(yè)(300832);明德生物(002932);萬泰生物(603392);邁克生物(300463);奧泰生物(688606);亞輝龍(688575);凱普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國體外診斷試劑首次注冊/備案數(shù)量;截至2023年中國國產(chǎn)體外診斷試劑注冊/備案數(shù)量;截至2023年中國國產(chǎn)體外診斷試劑注冊/備案數(shù)量

2023年中國體外診斷試劑首次注冊/備案數(shù)量超過1萬件

2020-2022年，中國體外診斷試劑首次注冊/備案數(shù)量呈上升趨勢，2020年和2021年每年不足5000件，2022年超過2萬件，同比增長351.77%，2023年超過1萬件，同比下降39.56%。

國產(chǎn)體外診斷試劑發(fā)展情況：

——截至2023年底國產(chǎn)體外診斷試劑數(shù)量超過8.9萬件

國產(chǎn)體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類體外診斷試劑總計51811件，第二類有33746件，第三類有4205件，合計超過8.9萬件。

注：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。第一類主要為微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品;第三類為與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑等產(chǎn)品;除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑等。

——廣東、江蘇、北京等省市的國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量較多

《醫(yī)療器械藍皮書(2024年版)》數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，廣東省國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量超過1.7萬件，江蘇國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量超過1萬件，北京、浙江、湖南、上海、山東和湖北的國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量均在5000家以上。

進口體外診斷試劑發(fā)展情況：

——截至2023年底進口體外診斷試劑數(shù)量達到6961件

進口體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類體外診斷試劑總計2333件，第二類有3694件，第三類有934件，進口診斷試劑數(shù)量合計達到6961件。

——中國進口體外診斷試劑產(chǎn)品主要來自美國和德國

截至2023年底，中國進口體外診斷試劑產(chǎn)品總計6961件，其中來自美國的產(chǎn)品達到2381件，來自德國的產(chǎn)品達到1351件，來自日本和英國的產(chǎn)品分別達到855件和742件。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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