行業主要上市公司：精華制藥(002349.SZ)、華蘭生物(002007.SZ)、舒泰神(300204.SZ)、君實生物(688180.SH)、諾唯贊(688105.SH)、神州細胞(688520.SH)、浙江醫藥(600216.SH)、智翔金泰(688443.SH)、奧泰生物(688606.SH)、百克生物(688276.SH)、麗珠集團(000513.SZ)、博拓生物(688767.SH)、安科生物(300009.SZ)、步長制藥(603858.SH)、海正藥業(600267.SH)、復星醫藥(600196.SH)、九強生物(300406.SZ)、凱因科技(688687.SH)等。

本文核心數據：FDA已批準單克隆抗體規模

FDA已批準單抗藥物主要為人源化單抗

自1997年靶向CD20以治療癌癥的Rituximab獲批上市以來，截至2023年10月，美國FDA已批準單克隆抗體藥物共計163種，其中人源化抗體占據主流，共計64種，占比39%;其次為全人源單抗，占比34%;人鼠嵌合單抗占比12%;抗體偶聯藥物和雙特異性抗體占比均不足10%。

癌癥及免疫疾病是主要適應癥

從上市單抗藥物的適應癥來看，FDA已批準單抗藥物主要用于治療癌癥及免疫疾病，占比分別達到32%和21%。隨后為血液疾病，占比17%;皮膚病、神經系統疾病、病原體疾病占比均為5%。

白介素(IL)為熱門靶點

單抗藥物靶點方面，靶點主要為白介素(IL)、腫瘤壞死因子(TNF)、CD20等，其中白介素(IL)為熱門靶點，共計21項藥物，具體包括IL-5、IL-6、IL-17和IL-23等，腫瘤壞死因子(TNF)靶點藥物有18項，其余靶點不足15項。

前5家公司占據了三分之一的藥物份額

從企業競爭格局來看，歐美仍把握了全球單抗藥物的研發，其中美國基因泰克公司擁有21個單抗藥物，隨后依次為安進，強生，諾華，輝瑞、阿斯利康、再生元等，前5家公司占據了三分之一的藥物數量。值得注意的是，2023年9月由百奧泰研發的生物類似藥TOFIDENCE®靜脈液獲得美國FDA上市許可，以此對中至重度類風濕性關節炎、多發性幼年原發性關節炎、全身性幼年特發性關節炎進行治療，標志著我國生物類似物出海規模再次擴大。

中國單克隆抗體發展任重道遠

目前，國內對單抗的研究還遠落后于歐美國家，除歐美公司在單抗藥物的份額高等因素外，我國單抗藥物存在研發投入不足、研究成果轉化率低等一系列問題的掣肘，總體來看，中國單克隆抗體發展任重道遠。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國單克隆抗體行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

同時前瞻產業研究院還提供產業新賽道研究、投資可行性研究、產業規劃、園區規劃、產業招商、產業圖譜、產業大數據、智慧招商系統、行業地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產業研究院）。

更多深度行業分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業研究員交流互動。更多企業數據、企業資訊、企業發展情況盡在【企查貓APP】，性價比最高功能最全的企業查詢平臺。