行業(yè)主要公司：歐普康視;亨泰光學(xué);天瞳醫(yī)療;愛博醫(yī)療;博視頓;富螺;視達(dá)佳;昊海生科(深圳新產(chǎn)業(yè));鷹視;艾康特;菁眸生物;阿邇發(fā);露晰得;Paragon;歐幾里德;C&E GP Specialists;普羅克尼;目立康

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

1997年角膜塑形鏡進(jìn)入國內(nèi)市場后的最初幾年里，行業(yè)出現(xiàn)的多種不規(guī)范行為引起相關(guān)部門的重視，角膜塑形鏡從2001年起進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管階段。國家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部相繼出臺管理辦法，明確了角膜塑形鏡從生產(chǎn)、經(jīng)營到驗配機構(gòu)、監(jiān)管部門等各環(huán)節(jié)的管理措施。

2022年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》(征求意見稿)，取消了原來的驗配角膜塑形鏡的基本條件中“二級(含二級)以上的醫(yī)療機構(gòu)”的要求，對于醫(yī)療機構(gòu)限制放寬。2022年10月，河北發(fā)布《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報工作的通知》，推動了角膜塑形鏡的集采進(jìn)程，行業(yè)進(jìn)入集采新階段。

我國角膜塑形鏡行業(yè)政策主要可劃分為機遇政策、規(guī)范政策、集采政策三大類型。在機遇政策上，隨著國家對兒童青少年近視防控的重視程度提升，角膜塑形鏡的市場潛在需求被激發(fā)，行業(yè)迎來發(fā)展機遇;在規(guī)范政策上，角膜塑形鏡監(jiān)管嚴(yán)格，在生產(chǎn)、經(jīng)營、驗配機構(gòu)等方面進(jìn)行全方位監(jiān)管;在集采政策上，2022年10月，河北省首次對角膜塑形鏡集采，試點后或向全國范圍內(nèi)推廣，角膜塑形鏡將迎來降價大潮，推動國產(chǎn)替代。但值得注意的是，國家及地方層面的角膜塑形鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策極少，政策引導(dǎo)作用需進(jìn)一步增強。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面角膜塑形鏡行業(yè)相關(guān)政策匯總

1997年，角膜塑形鏡由美國引入我國，1998年起在全國掀起熱潮。市場上出現(xiàn)許多假冒偽劣產(chǎn)品，同時很多驗配單位沒有規(guī)范的流程和專業(yè)的驗配人員，又不能提供專業(yè)及時的復(fù)查等售后服務(wù)，造成群發(fā)性角膜感染的出現(xiàn)。2001年，原國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部分別出臺管理條例，對角膜塑形鏡的驗配業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理，使該項技術(shù)的應(yīng)用回歸到正確的軌道。隨后，國家出臺多項政策，規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。

——國家層面角膜塑形鏡行業(yè)重點政策解讀

2022年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》(征求意見稿)，征求意見稿取消了原來的驗配角膜塑形鏡的基本條件中“二級(含二級)以上的醫(yī)療機構(gòu)”的要求，對于醫(yī)療機構(gòu)限制放寬，醫(yī)療機構(gòu)能夠快速的合法合規(guī)的開設(shè)角膜塑形鏡業(yè)務(wù)，但是對于驗配醫(yī)師/技術(shù)人員有更進(jìn)一步要求。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——主要省市角膜塑形鏡行業(yè)政策匯總

雖然各省市均出臺了大量青少年近視綜合防控的相關(guān)政策，促進(jìn)角膜塑形鏡的需求增長。但是，省市層面關(guān)于角膜塑形鏡的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、規(guī)范政策數(shù)量較少，角膜塑形鏡在地方政策層面的熱度較低。具體來看，目前山東、海南、黑龍江、上海、安徽、河北、福建等地在政策規(guī)范中明確角膜塑形鏡對于延緩近視具有重要作用，并加強角膜塑形鏡驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，但在產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策上有所欠缺。

——主要省市角膜塑形鏡行業(yè)集采政策解讀

2022年10月，河北發(fā)布《關(guān)于開展20種集采醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報工作的通知》，有力推動了角膜塑形鏡的集采進(jìn)程;2022年11月，三明采購聯(lián)盟將委托河北省醫(yī)療保障局牽頭組織開展第八次醫(yī)用耗材集中帶量采購，明確跟進(jìn)OK鏡集采;2023年4月，河北省牽頭三明采購聯(lián)盟發(fā)布集中帶量采購文件，本次參與集采的省市共16個，包括河北省、海南省、青海省、江西省、廣西壯族自治區(qū)、三明、玉溪、湘西、雞西、洛陽、烏海、運城、呼和浩特、周口、昭通、錫林郭勒，是第一次跨省市的大范圍的角膜塑形鏡集采，正式拉開角膜塑形鏡集采序幕。本次角膜塑形鏡集采約定采購量為14342個，采購周期為2年，產(chǎn)品涵蓋標(biāo)準(zhǔn)片和環(huán)曲片。

從中選情況看，共有歐普康視、愛博諾德、廈門南鵬亨泰、北京遠(yuǎn)程視覺、上海有康等5家企業(yè)的10款產(chǎn)品納入集采，其中集采擬中選價格最低降至1760元。在集采政策推動下，角膜塑形鏡將迎來降價大潮，推動國產(chǎn)替代。

——主要省市角膜塑形鏡行業(yè)發(fā)展方向解讀

從發(fā)展方向來看，省市層面對于角膜塑形鏡的政策主要規(guī)范政策及機遇政策為主，重點推進(jìn)角膜塑形鏡等延緩近視發(fā)展手段的使用，同時加強對角膜塑形(硬)鏡等驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。

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