本文核心數據：產業鏈;發展歷程;競爭格局;發展現狀

行業發展概況

——定義

人工耳蝸(cochlear implant，CI)又稱電子耳蝸，是一種植入式聽覺輔助電子設備，由體外言語處理器將聲音轉換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內的電板系統直接興奮聽覺神經來恢復、提高及重建輕度到重度失聰患者的聽覺功能。近年來，隨著Wi-Fi、藍牙等新技術的發展，人工耳蝸裝置發展較快，已經從實驗研究階段進入臨床應用階段，是目前運用最成功的生物醫學工程助聽裝置。

大多數人工耳蝸設備由植入體和外部裝置組成。外部裝置包括麥克風、言語處理器以及用于向植入部分發送指令的發射線圈三大部分，植入體由信號接收及解碼模塊、電極陣列兩大部分組成。

——產業鏈剖析

人工耳蝸產業鏈由上游原材料、中游人工耳蝸研發生產、下游銷售渠道及應用終端三大板塊構成。上游原材料主要包括金屬材料、硅膠材料等;中游主要包括人工耳蝸植入體以及人工耳蝸外部裝置的研發生產;下游主要包括各類醫療機構及患者。

目前，國外人工耳蝸制造企業主要有澳大利亞科利耳、美國領先仿生有限公司(Advanced Bionics)和奧地利美迪醫療電子儀器公司(MED-EL)，這三家公司人工耳蝸產品均已進入中國市場。國內人工耳蝸制造企業主要有上海力聲特醫學科技有限公司、浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司。

行業發展歷程：處于國產化階段

人工耳蝸發展歷經研發萌芽期、產品發展期、國產化階段三個發展階段。當前，我國人工耳蝸行業發展正處于國產替代階段：1995年，中國首位人工耳蝸植入者出現;2006年中國企業諾爾康購買了加州大學人工耳蝸技術專利;2011年，上海力聲特取得中國首個耳蝸產品注冊證。

行業政策背景：多項利好政策促進行業發展

近年來，國家與地方逐漸出臺一系列利好政策，促進行業發展。從政策類型看，主要涵蓋康復救助政策、醫保政策、發展政策、規范政策、集采政策等五個類型方向。由于人工耳蝸價格甚高，政策補助對行業的影響較大，通過近些年逐漸出臺的利好政策可預見未來將有更多鼓勵人工耳蝸行業發展的政策，更多患者將選擇人工耳蝸。

由于人工耳蝸的價格較高，中國的一般家庭負擔困難，而醫保可以解決這一問題，提升消費意愿，驅動行業市場擴容。在醫保政策上，基本醫療保險制度尚未將人工耳蝸在全國范圍內納入醫保支付范圍，但上海、安徽、山東、浙江等多個省市已將人工耳蝸納入醫保甲類、乙類進行管理，減少患者醫療負擔。未來在醫保系統不斷健全的大環境下，醫保覆蓋率進一步擴大，手術費用降低，人工耳蝸市場將實現擴容。

行業發展現狀

——注冊情況：產品獲批數量整體上升

截至2024年1月，國家藥品監督管理局共頒發48張人工耳蝸產品注冊證，其中，截至2024年1月，已有18張注冊證到期，當前人工耳蝸產品有效注冊證為30張。從注冊趨勢來看，2011年以來，人工耳蝸產品獲批數量整體呈上升趨勢，人工耳蝸市場逐步活躍。

——市場規模：市場規模持續提升

聽力損失是全球最常見的疾病之一。目前，人工耳蝸植入已經成為治療重度和極重度感者神經性聾的標準治療方法。但人工耳蝸價格昂貴，目前滲透率極低，據了解，2022年人工耳蝸植入手術量約為1.3萬例。根據Frost & Sullivan公司數據，2022年，我國人工耳蝸市場規模達9.5億元，2023年約超10億元。

行業競爭格局

——區域競爭：浙江、上海引領行業發展

近年來，浙江積極發揮產業政策、補貼政策等對人工耳蝸行業的助推作用，政策頒布數量領先全國;此外，上海、浙江匯聚了我國力聲特、諾爾康兩家龍頭企業，在優勢企業及技術水平上遙遙領先。從政策數量、企業分布、技術發展等維度綜合評估，浙江、上海發展優勢較為明顯，未來將引領國內人工耳蝸行業發展。

——企業競爭：進口品牌占據主要市場

全球人工耳蝸市場，三大人工耳蝸企業占據全球市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳(55%)、美國的Advanced Bionics(20%)和奧地利的MED-EL(20%)，這三家公司人工耳蝸產品均已進入中國市場。國產人工耳蝸產品也在逐漸發展，目前國產人工耳蝸有諾爾康人工耳蝸(NUROTRON)、力聲特人工耳蝸(LISTENT)和愛益聲人工耳蝸(AIC)三個品牌，其中諾爾康(Nurotron)作為中國第一家規模性上市銷售人工耳蝸的企業，目前已占到國內約20%的市場份額。

行業發展前景及趨勢預測

——發展趨勢：定制化、智能化為主要發展方向

從臨床應用上看，目前臨床上使用的人工耳蝸都是通過電流刺激聽覺神經，無法避免電流擴散導致的極間干擾問題，這在很大程度上限制了人工耳蝸的言語辨別，因此人工耳蝸行業未來發展或更多關注精確性好、保真度高、多余刺激少的光學人工耳蝸。從發展趨向看，未來，定制化、智能化為主要發展方向。

——驅動因素：需求端、政策端、社會端三輪驅動

近年來，在需求端、政策端、社會端的持續助推下，人工耳蝸行業得以快速發展。在需求端，龐大的聽力殘疾群體帶來了巨大市場需求，但是我國人工耳蝸滲透率較低，市場需求遠未被滿足;在政策端，國家與地方出臺康復救助政策、醫保政策、發展政策、規范政策、集采政策等系列利好政策，促進行業發展;在社會端，人工耳蝸植入受到民間公益機構和社會慈善團體重點關注，有助于提升人工耳蝸市場滲透率。

——發展前景：人工耳蝸行業成長空間廣闊

近年來，在需求端、政策端、社會端的持續助推下，人工耳蝸行業快速發展，前景廣闊。根據Frost & Sullivan公司預測，2020年到2025年，人工耳蝸市場規模將以18.8%的年復合增速快速增長;2025- 2030年，市場規模將進一步增長，年復合增速將達12.9%。

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